İçindekiler

Avrupa Komisyonu (EC) tıbbi cihazlar alanındaki düzenleyici gerekliliklerden sorumlu, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği 2017/745 (MDR) ve In Vitro Tanı cihazları Yönetmeliği 2017/746 bağlamında kullanılacak uyumlaştırılmış standartların listelerini sağlayan iki uygulama kararı yayınlamıştır ( IVDR). Belgelerin kapsadığı standartlar, tıbbi cihazların biyolojik olarak değerlendirilmesi, sağlık ürünlerinin sterilizasyonu, sağlık ürünlerinin aseptik işlenmesi, kalite yönetim sistemleri, üretici tarafından sağlanacak bilgilerle kullanılacak semboller, sağlık ürünlerinin işlenmesi gibi konuları ele almaktadır. bakım ürünleri ve ev ışık tedavisi ekipmanları. 

Mevzuat Arka Planı 

Öncelikle yetkili makam, genel kural kapsamında, incelemeye tabi bir tıbbi cihazın geçerli uyumlaştırılmış standartlara uyması halinde, bu tür bir cihazın ilgili Yönetmelikte belirtilen düzenleyici gerekliliklere uygun kabul edilmesi gerektiğini belirtmektedir. 

Şu anda genel tıbbi cihazlar için bir düzenleyici çerçevenin temelini oluşturan MDR, daha önce uygun ilişkileri yönetmek için kullanılan 90/385/EEC ve 93/42/EEC Direktiflerinin yerini almıştır; daha önce in vitro diagnostik tıbbi cihazlar için kullanılan 98/79/EC sayılı Direktif, IVDR ile değiştirilmiştir. Yetkili makam, yeni yönetmeliğin tutarlılığını ve uygulanabilirliğini sağlamak için, genel olarak standardizasyondan ve özel olarak elektroteknik alanda sorumlu düzenleyici kurumlardan, daha önce Direktifler kapsamında kullanılan uyumlaştırılmış standartların yeni Yönetmelik bağlamında uygulanabilirliğini değerlendirmelerini talep etmiştir. Söz konusu kurumlar, kullanılan standartların güncel olmasını ve mevcut teknolojik gelişme durumunu yansıtmasını sağlamak için talep edilen değerlendirmeyi usulüne uygun olarak gerçekleştirmiştir. Bu sürecin bir sonucu olarak, uyumlaştırılmış standartların yeni listeleri oluşturulmuştur. Bu listeler, mevcut düzenleyici gerekliliklerle uyumlu olan ve dolayısıyla AB'de pazarlanması ve kullanılması amaçlanan tıbbi cihazların geçerli güvenlik ve performans gereklilikleriyle uyumlu olup olmadığını değerlendirmek için kullanılabilecek standartlara referanslar içerir. 

Bu nedenle, daha önce de belirtildiği gibi, söz konusu tıbbi cihaz geçerli uyumlaştırılmış standart(lar)a uygunsa, güvenlik ve etkinlikle ilgili ilgili düzenleyici gerekliliklere de uyduğu varsayılır. 

Uyumlaştırılmış Standartlar – MDR

AT tarafından yayınlanan uygulama kararlarından ilki, 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bağlamında uygulanacak yeni uyumlaştırılmış standartların bir listesini sunmaktadır. Belgeye göre, uyumlaştırılmış standardın mevcut bir listesi aşağıdakilerle desteklenmelidir: 

• EN ISO 10993-9:2021 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi – Bölüm 9: Potansiyel bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi için çerçeve (ISO 10993-9:2019);
• EN ISO 10993-12:2021 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi – Bölüm 12: Numune hazırlama ve referans malzemeleri (ISO 10993-12:2021);
• EN ISO 11737-1:2018 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu – Mikrobiyolojik yöntemler – Bölüm 1: Ürünlerdeki mikroorganizma popülasyonunun belirlenmesi (ISO 11737-1:2018), EN ISO 11737-1:2018/A1:2021;
• EN ISO 13408-6:2021 Sağlık bakım ürünlerinin aseptik işlenmesi – Bölüm 6: İzolatör sistemleri (ISO 13408-6:2021);
• EN ISO 13485:2016 Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Düzenleyici amaçlar için gereklilikler (ISO 13485:2016), EN ISO 13485:2016/A11:2021;
• EN ISO 14160:2021 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Hayvan dokuları ve türevlerini kullanan tek kullanımlık tıbbi cihazlar için sıvı kimyasal sterilizasyon ajanları - Tıbbi cihazlar için bir sterilizasyon işleminin karakterizasyonu, geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gereklilikler (ISO 14160: 2020);
• EN ISO 15223-1:2021 Tıbbi cihazlar – Üretici tarafından sağlanacak bilgilerle kullanılacak semboller – Bölüm 1: Genel gereksinimler (ISO 15223-1:2021);
• EN ISO 17664-1:2021 Sağlık bakım ürünlerinin işlenmesi – Tıbbi cihazların işlenmesi için tıbbi cihaz üreticisi tarafından sağlanacak bilgiler – Bölüm 1: Kritik ve yarı kritik tıbbi cihazlar (ISO 17664-1:2021);
• EN IEC 60601-2-83:2020 Tıbbi elektrikli ekipman – Bölüm 2-83: Ev ışık tedavisi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler, EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021. 

Uyumlaştırılmış Standartlar – IVDR

AT, genel tıbbi cihazlar için uygulanacak standartların yanı sıra, in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili geçerli standartlar listesine eklenecekleri de özetlemektedir. Eklenecek standartlar aşağıdakileri içerir:

• EN ISO 11737-1:2018 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu – Mikrobiyolojik yöntemler – Bölüm 1: Ürünlerdeki mikroorganizma popülasyonunun belirlenmesi (ISO 11737-1:2018), EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
• EN ISO 13408-6:2021 Sağlık bakım ürünlerinin aseptik işlenmesi – Bölüm 6: İzolatör sistemleri (ISO 13408-6:2021);
• EN ISO 13485:2016 Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Düzenleyici amaçlar için gereklilikler (ISO 13485:2016), EN ISO 13485:2016/A11:2021;
• EN ISO 15223-1:2021 Tıbbi cihazlar – Üretici tarafından sağlanacak bilgilerle kullanılacak semboller – Bölüm 1: Genel gereksinimler (ISO 15223-1:2021);
• EN ISO 17511:2021 In vitro diagnostik tıbbi cihazlar – Kalibratörlere, doğruluk kontrol malzemelerine ve insan numunelerine atanan değerlerin metrolojik izlenebilirliğini oluşturmaya yönelik gereksinimler (ISO 17511:2020).

Özetle, Avrupa Komisyonu tarafından yayınlanan yeni uygulama kararları, yeni düzenlemeler bağlamında kullanılmasına izin verilen uyumlaştırılmış standartların listelerini tamamlamayı amaçlamaktadır. Tıbbi cihaz üreticileri, ürünlerinin ilgili yasal gerekliliklere uygunluğunu göstermek için uygun uyumlaştırılmış standartlara başvurabilir. 

kaynaklar:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022D0006&from=EN 

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022D0015&from=EN 

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.