WASHINGTON, Şubat 20, 2024 /PRNewswire/ — MCRA, önde gelen özel bağımsız tıbbi cihaz, teşhis ve biyolojik Klinik Araştırma Organizasyonu (CRO) ve danışmanlık firması, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin başarılı 510(k) onay kararındaki rolünü duyurmaktan memnuniyet duyar ( Curiteva'nın Inspire 3D Baskılı Trabeküler PEEK HA'lı Lomber Vücutlararası Füzyon Sistemi için FDA)^SİGORTA Teknoloji.

MCRA, Curiteva'ya Inspire 510D Baskılı Trabeküler PEEK Lomber Vücutlararası Füzyon Sistemi için FDA'dan 3(k) izniyle yardımcı oluyor.

Curiteva, şirket içinde geliştirilen Fused Filament Fabrication yeni prosesi ve yazıcısını kullanan, dünyanın ilk 3D baskılı, tamamen birbirine bağlı gözenekli PEEK yapısına ilişkin FDA Onayını aldı. Bu tescilli yazıcılar, geleneksel PEEK implantlarına kıyasla üstün biyomekanik dayanıklılığa sahip bir PEEK yapısıyla sonuçlanan benzersiz bir gözenekli iskele oluşturur. Bu benzersiz mimari ve kemik benzeri iskele yapılarını basma yeteneği, patentli HA'nın eklenmesiyle^SİGORTA Nano dokulandırma, implant yapısının tamamı boyunca kemiğin içe doğru büyümesi için üstün bir biyolojik ortam yaratır. Curiteva daha önce Inspire Trabecular PEEK Servikal Interbody Füzyon Sistemi konusunda MCRA ile ortaklık kurmuştu. Şubat 2023, aynı zamanda FDA iznini de aldı. MCRA'nın Omurga Düzenleme ekibi, anterior, transforaminal, posterior ve lateral lomber interbody füzyon prosedürlerinde kullanılmak üzere Inspire 3D Baskılı Trabeküler PEEK Lumbar Interbody Füzyon Sistemi için Curiteva ile anlaştı. Proje, FDA'nın sorularını ve test gerekliliklerini yönlendirmek için MCRA'nın stratejik düzenleme uzmanlığından yararlandı ve bunun sonucunda cihaz için FDA 510(k) onayı alındı.

Justin EggletonMCRA Kas-İskelet Düzenleyici İşler Başkanı Başkan Yardımcısı, “MCRA, Curiteva'nın Inspire 3D Baskılı Trabeküler PEEK Lomber Vücutlararası Füzyon Sisteminin öncü projesinde HA ile işbirliği yapmaktan onur duyuyor.^SİGORTA Teknoloji ve bunun sonucunda ortaya çıkan FDA onayı. Bu yenilikçi cihaz, 3D baskıdaki en son gelişmeleri, biyomateryal bilimini ve mühendislik mükemmeliyetini birleştirerek bu hasta popülasyonu için gelişmiş cerrahi çözümler sunacaktır. MCRA'nın yenilikçi çözümler yoluyla hasta bakımını geliştirmeye olan bağlılığı, bu projede dikkate değer bir somut örneği buldu."

“Dönüştürücü gözenekli PEEK teknolojimizi kullanarak düzenleyici portföyümüzü geliştirmek için MCRA ile stratejik bir ortak olarak çalışmak, son FDA 510(k) onayımızın hızla alınmasında kritik öneme sahipti. MCRA ve Curiteva ekiplerinin ortak çabaları sayesinde, kapsamlı 510(k) inceleme süreci, başvurudan onaya kadar 60 günden az sürdü; bu dikkate değer bir başarıdır. MCRA'daki düzenleyici grubun sergilediği profesyonel zeka, sektörde bir güç merkezi olmaya devam etmelerinin temel nedenidir," diye yorumladı Curiteva'nın Baş Teknoloji Sorumlusu ve Kurucusu, Eric Linder.  

MCRA, LLC Hakkında: MCRA, önde gelen özel bağımsız tıbbi cihaz, teşhis ve biyolojik Klinik Araştırma Organizasyonu (CRO) ve danışmanlık firmasıdır. MCRA, inovasyon anlayışından ticarileştirmeye kadar dinamik, pazar lideri bir çaba sağlamak için yedi iş değeri yaratıcısını entegre ederek müşterisinin sektör deneyimini sunar: düzenleyici, klinik araştırma, geri ödeme, sağlık hizmetlerine uyumluluk, kalite güvence, siber güvenlik ve dağıtım lojistiği. MCRA'nın bu temel değer yaratan girişimleri entegre uygulaması, müşterilerine benzersiz bir değer sağlar. MCRA'nın ofisleri bulunmaktadır Washington, DC, Hartford, CT, New York, NY, Londra, Ingiltere, Winterthur, İsviçre, Eschborn, Almanya ve Tokyo, Japonya ve dünya çapında yaklaşık 1,000 müşteriye hizmet vermektedir. Terapötik deneyimin temel odak alanları ortopedi, omurga, biyolojik, kardiyovasküler, tanısal görüntüleme, yara bakımı, yapay zeka, diş, anestezi, solunum, KBB, genel cerrahi, dijital sağlık, nöroloji, robotik, onkoloji, genel ve plastik cerrahiyi içerir. üroloji ve in vitro tanı (IVD) cihazları. www.mcra.co

Curiteva Hakkında: Curiteva, pazara yenilikçi ve sezgisel implant sistemleri sunmak için sağlayıcılar ve tedarikçilerle ortaklık kurarak omurga cerrahisini ilerletmeye ve klinik sonuçları iyileştirmeye adanmış özel bir teknoloji ve üretim şirketidir. İşimiz, dünya standartlarında üretim inşa etme, araştırma ve geliştirmeyi hızlandırma, yalın operasyonel disiplini sürdürme ve müşterilerimizin ve hizmet verdikleri hastaların gelişen ihtiyaçlarını karşılamak için yeni teknolojiler sunma taahhüdü üzerine kurulmuştur. Daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin www.curiteva.com.

Daha fazla bilgi için lütfen irtibata geçiniz:
Alyssa Howard, Başkan Yardımcısı, İş Geliştirme
Telefon: 215.870.3952 | E-posta: ahoward@mcra.com

Multimedya indirmek için orijinal içeriği görüntüleyin:https://www.prnewswire.com/news-releases/mcra-assists-curiteva-inc-with-fda-510k-clearance-for-inspire-3d-printed-trabecular-peek-lumbar-interbody-fusion-system-302064353.html

KAYNAK MCRA, LLC

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://www.biospace.com/article/releases/mcra-assists-curiteva-inc-with-fda-510-k-clearance-for-inspire-3d-printed-trabecular-peek-lumbar-interbody-fusion-system/?s=93