ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Concept Medical'a MagicTouch arteriyovenöz fistül (AVF) kateteri için araştırma cihazı muafiyeti (IDE) vererek şirketin cihazla klinik bir çalışma başlatmasına olanak tanıdı.
IDE, kronik böbrek yetmezliği nedeniyle hemodiyaliz tedavisi gören hastalarda AVF'nin stenotik lezyonlarının tedavisine yöneliktir. AVF'ler diyaliz erişimi için arterler ve damarlar arasında oluşturulan anormal bağlantılardır. Birden fazla hemodiyaliz işlemi gören hastalarda tekrarlanan tıkanıklıklar meydana gelebilir.
Concept Medical, bu lezyonları tedavi etmek için sirolimus kaplı bir balon tasarladı. Sirolimus, anormal pıhtılaşma gibi damar problemlerini tedavi etmek için kullanılan bir bağışıklık baskılayıcıdır.
Concept, MagicTouch AVF'ye yönelik IDE'nin ABD'de gelecekteki pazar öncesi onay (PMA) uygulaması için veri oluşturmaya yardımcı olacağını belirtti.
Denemenin önümüzdeki ay başlaması ve diğer MagicTouch cihazlarının kayıtlarının da "yolda" başlaması planlanıyor.
Concept Medical'ın kurucusu Dr Manish Doshi şunları söyledi: "MagicTouch AVF'nin hasta bakımı üzerindeki olumlu etkisini sabırsızlıkla bekliyoruz ve yaklaşan klinik deneyler konusunda heyecanlıyız."
En kapsamlı Şirket Profillerine erişin
GlobalData tarafından desteklenmektedir. Saatlerce araştırmadan tasarruf edin. Rekabet avantajı kazanın.
Şirket Profili – ücretsiz
örnek
İndirme e-postanız kısa süre içinde gelecek
konusunda kendimize güveniyoruz
benzersiz
Şirket Profillerimizin kalitesi. Ancak, en iyi şekilde yararlanmanızı istiyoruz
faydalı
İşletmeniz için karar vermeniz gerekiyorsa, indirebileceğiniz ücretsiz bir örnek sunuyoruz.
aşağıdaki formu göndererek
GlobalData tarafından
<!–
->
web sitemizi ziyaret Gizlilik Politikası Hizmetlerimiz hakkında daha fazla bilgi almak, kişisel verilerinize ilişkin haklarınız ve gelecekteki pazarlama iletişimlerinden nasıl vazgeçebileceğinize ilişkin bilgiler de dahil olmak üzere kişisel verilerinizi nasıl kullanabileceğimiz, işleyebileceğimiz ve paylaşabileceğimiz hakkında daha fazla bilgi için. Hizmetlerimiz kurumsal abonelere yöneliktir ve gönderilen e-posta adresinin kurumsal e-posta adresiniz olduğunu garanti edersiniz.
Balon, şu anda toplamda beş IDE'ye sahip olan ABD şirketinin MagicTouch serisinin bir parçası. Bu, diğerlerinin yanı sıra femoral arter hastalığı, koroner stent restenozu ve diz altı periferik arter hastalıklarının tedavisine yönelik çalışmaları içerir.
A GlobalData tarafından rapor perkütan translüminal koroner anjiyoplasti (PTCA) balon kateter pazarının 2 yılına kadar 2033 milyar doların üzerinde bir değere sahip olacağını tahmin ediyor. İlaç kaplı balonlar pazara 306 milyon dolar katkıda bulunacak.
Cordis, uyuşturucu salan balon alanında önemli bir oyuncu haline geldi. edinilen İsviçreli şirket MedAlliance Ekim 2023'te. Potansiyel olarak 1.1 milyar dolara ulaşabilecek anlaşma, Cordis'in MedAlliance'ın klinik çalışmalarını sürdürmesini sağladı; bunlardan biri de bir deneme Başarısız arteriyovenöz fistülü olan hastaların tedavisi için Selution Sustained Limus'un (SLR) araştırılması.
ABD merkezli SurModics infrapopliteal arterlerin tıkayıcı hastalığının tedavisi için Sundance sirolimus ilaç kaplı balonunu araştıran bir denemeden olumlu veriler bildirdi. Cihaz birincil güvenlik ve etkililik son noktalarını karşıladı 24 aylık veri okumasında.
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.medicaldevice-network.com/news/concept-wins-another-ide-from-fda-for-magictouch-range/
