İçindekiler

ABD'nin sağlık ürünleri alanında düzenleyici otoritesi olan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans), bir yayınlamıştır. rehberlik belgesi Radyolojik cihazın pazar öncesi sunumunda kantitatif görüntülemenin teknik performans değerlendirmesine adanmıştır. Belgenin, mevcut düzenleyici gerekliliklere ilişkin ek açıklamalar sağlamanın yanı sıra tıbbi cihaz üreticilerinin bunlara uygunluğu sağlamak için dikkate alması gereken tavsiyeleri sağlaması amaçlanmaktadır. Aynı zamanda otorite, burada yer alan rehber ve hükümlerin bağlayıcı olmadığını ve yeni kurallar getirme veya yeni gereklilikler getirme amacı taşımadığını da ayrıca vurgulamaktadır. Ayrıca, mevcut mevzuata uygun olması ve yetkili makamlarla önceden mutabakata varılması koşuluyla alternatif bir yaklaşım da uygulanabilir. 

Mevzuat Arka Planı 

Mevcut kılavuzun amacı, kantitatif görüntüleme fonksiyonlarını içeren radyolojik cihazlarla ilgili pazarlama öncesi sunumlarda yer alacak bilgilerle ilgili olarak tıbbi cihaz üreticileri tarafından dikkate alınacak tavsiyeleri sunmaktır. Kılavuzun kapsamı, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakiler de dahil olmak üzere çok çeşitli başvuru yollarını kapsar:

• Pazar öncesi onay (PMA) uygulamaları;
• İnsani cihaz muafiyeti (HDA) uygulamaları;
• Pazarlama öncesi bildirim (510(k)) gönderimleri;
• Araştırma cihazı muafiyeti (IDE) uygulamaları; Ve 
• De Novo'nun talepleri. 

Belge aynı zamanda Q-Gönderim yoluna referanslar da içermektedir. 

Rehbere göre yetkili makam, başvuru sahiplerinden kantitatif görüntüleme işlevleri için performans spesifikasyonları sağlamalarını, kantitatif görüntüleme fonksiyonlarının bu performans spesifikasyonlarını karşıladığını göstermek için performans verilerini desteklemelerini ve son kullanıcının bu performansı elde etmesi, anlaması ve yorumlaması için yeterli bilgi sağlamasını beklemektedir. niceliksel görüntüleme fonksiyonları tarafından sağlanan değerler. 

FDA tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi tıbbi görüntüleme, sağlık tesislerinde gerçekleştirilen teşhis için yaygın bir yaklaşımdır. Özellikle bu tür teknolojiler, hastanın vücudunun iç yapılarını temsil eden ve klinik karar verme sürecinde daha fazla kullanılan görüntülerin elde edilmesi için kullanılır. Bu amaçla bu tür görüntülerin uygun nitelik ve eğitime sahip sağlık profesyonelleri tarafından yorumlanması ve analiz edilmesi gerekmektedir. Bunun dışında kantitatif görüntüleme kullanarak görüntülerden ek bilgiler çıkarmak da mümkündür. Ancak bu şekilde alınan bilgiler hem sistematik hataya hem de rastgele değişime maruz kalarak gerçek verilerden bazı farklılıklara neden olabilir ve bu da karar verme sürecini olumsuz etkileyebilir. 

FDA tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, herhangi bir niceliksel görüntüleme değerinin faydası, niceliksel görüntüleme fonksiyonunun performansı iyi karakterize edildiğinde ve kullanıcılar raporlanan niceliksel değerleri anlamak ve yorumlamak için yeterli bilgiye sahip olduğunda en yüksek düzeye çıkar. Aynı zamanda teknolojinin kullanılabileceği yolların çeşitliliği nedeniyle performansı değerlendirirken uygulanacak spesifik kriterleri belirlemek oldukça zordur. 

Kılavuzun kapsamı, cihazın kullandığı spesifik teknolojiden bağımsız olarak kantitatif görüntüleme değerleri üretmeyi amaçlayan tüm tıbbi cihazları kapsar. Belgenin, bu tür cihazlar için pazarlama onayına başvururken otoritenin sağlanmasını beklediği bilgilerin kapsamına ilişkin ek açıklamalar ve tavsiyeler sağlaması amaçlanmaktadır. Otorite ayrıca, imalatçı tarafından cihazın işlevselliği, performansı ve özelliklerine ilişkin ileri sürülen tüm iddia ve beyanların ilgili verilerle usulüne uygun olarak desteklenmesi gerektiğini vurgulamaktadır. Bazı durumlarda, cihazla ilgili ek bilgilerin toplanması için klinik doğrulama gerekebilir. Aynı zamanda rehberde açıklanan kanıt türlerinin kapsamlı olmadığı da belirtiliyor. Otorite ayrıca klinik validasyona ilişkin düzenleyici konuların da belge kapsamında yer almadığını belirtiyor. 

Tanımlar 

İlgili mevzuatta belirtilen gerekliliklerin yorumlanmasına ve takip edilmesine yardımcı olmak amacıyla belge, niceliksel görüntüleme işlevlerine sahip cihazlar bağlamında kullanılan en önemli terim ve kavramların tanımlarını sağlar. Kılavuzda belirtildiği gibi, terminolojide Kuzey Amerika Radyoloji Derneği (RSNA) Kantitatif Görüntüleme Biyobelirteç Birliği (QIBA), Biyobelirteçler, Uç Noktalar ve Diğer Araçlar (BEST) sözlüğü, Uluslararası Metroloji Sözlüğü ve uygun Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) tarafından yayınlanan, Tıbbi Cihaz Olarak Yazılımın (SaMD) klinik değerlendirmesine yönelik kılavuz belge. Kılavuzda açıklanan terimler, diğerlerinin yanı sıra, aşağıdakileri içerir: 

• Doğruluk – bir test sonucu ile kabul edilen referans değeri arasındaki uyumun yakınlığı;
• Klinik Doğrulama – imalatçı tarafından amaçlandığı şekilde kullanıldığında cihazın klinik güvenliğini, performansını ve etkinliğini doğrulamak için bir tıbbi cihaz hakkındaki klinik verilerin değerlendirilmesi ve analizi;
• Doğrusallık – ölçülenin değeriyle doğrudan orantılı olan ölçülen büyüklük değerleri sağlama yeteneği;
• Ölçülen büyüklük – ölçülmesi amaçlanan miktar;
• Kesinlik – belirli koşullar altında tekrarlanan ölçümlerle elde edilen ölçülen büyüklük değerleri arasındaki uyumun yakınlığı; 
• Teknik Performans Değerlendirmesi – niceliksel görüntüleme işlevinin teknik performans spesifikasyonlarının, niceliksel görüntüleme işleviyle ilgili iddialara ve belirsizliğe karşılık geldiğinin belirlenmesi; Kantitatif bir görüntüleme cihazının teknik performans değerlendirmesi, medya toplama ve işlemeyi içerebilecek belirli bir teknik protokole dayanır.  

Potansiyel Ölçüm Hatası Kaynakları 

Belgede ayrıca ölçüm hatalarına yol açabilecek sorunlar da açıklanmaktadır. Daha önce de belirtildiği gibi doğruluğu ve kesinliği etkileyen faktörler sistematik hata ve rastgele değişkenliktir. Bu nedenle, kantitatif görüntüleme sayesinde elde edilen değerin, ölçülen gerçek değerden belirli bir ölçüde farklı olduğunun kabul edilmesi gerekir. FDA tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, hatalar tıbbi görüntülerin alınmasından, hasta özelliklerinden ve görüntü işleme algoritmasından kaynaklanabilmektedir. Yetkili, nihai sonuç üzerinde neden oldukları etkiyi azaltmak için hataların temel nedenini anlamanın önemini vurguluyor.  

Özet olarak, mevcut FDA kılavuzu, kantitatif görüntüleme işlevine sahip tıbbi cihazlar için geçerli düzenleyici gerekliliklere kısa bir genel bakış sunmaktadır. Belgede dikkate alınması gereken en önemli hususlar vurgulanmakta ve ana terim ve kavramlar açıklanmaktadır. 

kaynaklar:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/technical-performance-assessment-quantitative-imaging-radiological-device-premarket-submissions

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.