NMPA, denetim kontrol noktaları ve yargılama esaslarının yanı sıra geri bildirim amacıyla 12 Mart 2024'te “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Kurumlarının Denetlenmesi ve Denetimine İlişkin Tedbirler (Deneme)”yi duyurdu. Geri bildirimin 10 Nisan 2024'e kadar gönderilmesi gerekiyor.

Bu tedbirlerin, tıbbi cihazlar ve IVD'lere yönelik GCP'nin uygulanmasına ilişkin il tıbbi ürün idareleri tarafından yürütülen denetim ve cezalarda da geçerli olması sağlanacak.

Denetim kontrol noktaları ve değerlendirme ilkelerini içeren Tedbirlerin İngilizce bir kopyası için lütfen bize şu adresten e-posta gönderin: info@ChinaMedDevice.com. Çeviri için nominal ücretler alıyoruz.

China Med Device, LLC (CMD), Sınıf III emilebilir implantlar olan emilebilir hemostatik toz için klinik deneme ve klinik yerinde inceleme konusunda bir şirkete yardımcı oldu. Tıklamak İŞTE daha fazla bilgi için. CMD'nin teknik, klinik ve düzenleyici bilgi ve deneyimi entegre etmeye yönelik kanıtlanmış yaklaşımı, yol boyunca karşılaşılan zorlukların üstesinden gelmiş ve müşterilerin Çin pazarına giriş zamanını hızlandırmıştır.

Önlemlerin Önemli Noktaları

• Farklı denetim türleri birleştirilebilir:

1. Rutin Denetleyici Denetimler, test kurumlarının kayıt gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığını ve tıbbi cihaz klinik araştırmalarına ilişkin kalite yönetim standartlarına uyup uymadığını değerlendirmek için yıllık olarak gerçekleştirilir. Özellikle ilk kayıt sonrası denetimler sırasında, kurumun devam eden klinik araştırma projelerine odaklanarak riske öncelik verirler.
2. Sebep Odaklı Denetimler belirli kalite ve güvenlik risklerini veya önemli ihlal iddialarını hedef alarak, olası sorunların araştırılması için habersiz ziyaretlere olanak tanır.
3. Özel veya rastgele anlık kontroller gibi diğer denetimler, test kurumlarında uyumluluk ve kalite standartlarının korunmasını sağlamak için yukarıdaki yaklaşımları tamamlar.

• Aşağıdaki koşullara öncelik verilmeli veya denetim sıklığı arttırılmalıdır:

1. Orijinallik sorunları veya ciddi kusurlar 2 yıl içinde bulunursa
2. Uygunsuzluk sonucuna 2 yıl içinde ulaşılır
3. Baş araştırmacının aynı anda çok sayıda klinik araştırma projesi üstlenmesi, sorumlu araştırmacının yönetim kapasitesinin veya araştırmacı sayısının nispeten yetersiz olması
4. Kalite ve güvenlik risklerinin varlığını gösteren şikayetler, raporlar veya diğer ipuçları;
5. Araştırma kurumunun kalite yönetimi risklerine sahip olabileceğine dair diğer belirtiler; örneğin: klinik araştırmaların bir yıldan fazla bir süredir yürütülmemiş olması ve denemelerin daha sonra yeniden başlatılması.

• Denetim süreci öncelikle yerinde denetimleri, gerektiğinde uzaktan denetimleri içerir.
• Yerinde denetimlerden elde edilen sonuçlar üç türe ayrılır: "Uyumlu", "Değerlendirme için Düzeltme Gerekir" ve "Uyumlu Değil" Herhangi bir kusur bulunmazsa veya bulunan kusurlar denek güvenliği veya deney verileri kalitesi üzerinde minimum etkiye sahipse, sonuç “Uyumlu”dur. Kusurlar denek güvenliğini veya araştırma veri kalitesini etkileyebiliyor ancak genel kalite yönetimi kabul edilebilir görülüyorsa sonuç "Değerlendirme için Düzeltme Gerekir" olur. Kusurlar ciddiyse ve denek güvenliğini veya araştırma veri kalitesini ciddi şekilde etkileyebiliyorsa, kalite yönetimindeki ciddi eksiklikleri veya temel kayıt gerekliliklerinin karşılanmadığını gösteriyorsa sonuç "Uygun Değildir".
• Denetlenen kuruluş, tespit edilen kusurları derhal düzeltmeli ve yerinde denetimin sonuçlanmasından sonraki 20 iş günü içinde tıbbi cihaz inceleme kuruluşuna bir düzeltme raporu sunmalıdır. Rapor, kusurların nedenlerini, risk değerlendirmelerini, risk kontrollerini, düzeltme önlemlerini ve düzeltme etkinliğinin değerlendirmelerini içermelidir. Eğer düzeltme kısa vadede tamamlanamıyorsa, uygulanabilir bir düzeltme planı geliştirilmeli ve düzeltme raporuna dahil edilmelidir. Plana göre düzeltme tamamlandıktan sonra kuruluş, derhal tıbbi cihaz muayene kuruluşuna ek bir düzeltme raporu sunmalıdır.
• Düzeltmenin ardından, "Uyumlu" olarak değerlendirilen kurumlar, tespit edilen kusurları kendileri düzeltmeli ve önleyici tedbirler almalı, il büroları bunları rutin denetime dahil etmelidir. "Uyumsuz" olarak değerlendirilenlerden otorite, onlardan yeni tıbbi cihaz klinik araştırmalarını askıya almalarını talep edebilir. "Uyumsuz" olarak değerlendirilen bir kurumun, klinik araştırma kurumu kayıt sürecinde ilgili bilgileri gizlediği veya yanlış materyaller sağladığı tespit edilirse veya kusur nedeniyle tıbbi cihaz klinik araştırmalarını sürdürmeye uygun görülmediği takdirde, gönüllü olarak iptal etmelidir. onların kaydı. Bunun yapılmaması, il bürosunun kurumlarının veya uzmanlık kayıtlarının iptali için NMPA'ya rapor vermesiyle sonuçlanacaktır.
• Kayıt iptal edildikten sonra kurum veya uzmanlık yeni tıbbi cihaz klinik araştırmaları yürütemez ve devam eden araştırmalara yeni denekler kaydedilemez.

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://chinameddevice.com/clinical-trial-inspection/