Şirket, çığır açan tıbbi teknolojinin ticarileştirme yolunu optimize etmeyi amaçlayan bu programa kabul edilen ilk beyin-bilgisayar arayüzü katılımcılarından biridir.

EINDHOVEN, Hollanda, 11 Mart 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — İLERİ Medical NV (Euronext: ONWD), omurilik yaralanmalı (SCI) kişilerde hareketi, işlevi ve bağımsızlığı yeniden sağlamak için yenilikçi omurilik stimülasyon tedavileri yaratan tıbbi teknoloji şirketi, bugün ABD FDA'nın yeni Toplam Ürün Yaşam Döngüsü Danışmanlığı'na kabul edildiğini duyurdu Beyin-bilgisayar arayüzü (BCI) teknolojisi için Program (TAP).

Bu kabul, ONWARD Medical'in geçen hafta, araştırma amaçlı ARC-BCI Sistemine, TAP değerlendirmesi için bir gereklilik olan FDA Çığır Açan Cihaz Tanımı (BDD) verildiğini duyurmasının ardından geldi. ONWARD Medical, programa kabul edilen yalnızca ikinci BCI şirketidir.

TAP, ONWARD Medical'e FDA'nın, hastaların, sağlayıcıların ve ödeyicilerin erken ve sık stratejik katılımını sağlayarak daha hızlı gelişmeyi ve hastaların halk sağlığı açısından önemi olan güvenli, etkili, yüksek kaliteli tıbbi cihazlara yaygın erişimini kolaylaştırmak için sağlar. TAP'ın bir parçası olarak Şirket, pazarlama öncesi etkileşimlerin daha zamanında gerçekleşmesinden, cihaz geliştirme riskinin daha erken tanımlanmasından ve azaltılmasından ve daha verimli bir pazarlama öncesi inceleme sürecinden yararlanmaktadır.

ONWARD Medical CEO'su Dave Marver, "Yeni tıbbi teknolojinin FDA inceleme sürelerinin en hızlı olmasını sağlayan bu önemli programa dahil olan ilk BCI şirketlerinden biri olmaktan onur duyuyoruz" dedi. "TAP, ARC-BCI'nın faydalarını felçle yaşayan insanlara ulaştırmak için gereken zamanı ve maliyeti azaltmamızı sağlıyor."

ONWARD ARC-BCI Sistemi, BCI teknolojisini ARC-IM ile eşleştirir^® Omurilik yaralanmasından (SCI) sonra hareketliliği yeniden sağlamaya yönelik terapi. Bugüne kadar, biri 2021'de ve biri 2023'te olmak üzere, sırasıyla SCI'den sonra alt ve üst ekstremite hareketini geri kazandıran iki klinik fizibilite çalışması ARC-BCI'nın potansiyelini desteklemektedir. Bunlar, bir insanın felçten sonra uzuvlarının düşünceye dayalı hareketini yeniden kazandığı tarihteki ilk çalışmalardı.

*ARC-IM dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere tüm ONWARD Tıbbi cihazlar ve tedaviler^®, ARC-EX^®, ARC-BCI™ ve ARC Therapy™, tek başına veya beyin-bilgisayar arayüzü (BCI) ile kombinasyon halinde araştırma aşamasındadır ve ticari kullanıma uygun değildir.

ONWARD Medikal Hakkında

İLERİYE^® Medical, omurilik yaralanması (SCI) ve hareket engeli olan kişilerde hareketi, işlevi ve bağımsızlığı yeniden sağlamak için terapiler üreten bir tıbbi teknoloji şirketidir. Önde gelen nörobilim laboratuvarlarında yürütülen on yılı aşkın bilim ve klinik öncesi araştırmalara dayanan Şirket, ARC Therapy™ platformu için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden on Çığır Açan Cihaz Tanımı aldı.

İLERİYE^® Harici ARC-EX tarafından uygulanabilen ARC Terapisi^® veya implante edilebilir ARC-IM^® Sistemler, hedefe yönelik, programlanmış omurilik stimülasyonunu sağlamak üzere tasarlanmıştır. Şirketin 2023 yılında transkütanöz ARC Terapisinin üst ekstremite gücünü ve fonksiyonunu iyileştirme yeteneğini değerlendiren Up-LIFT adlı önemli çalışmasından olumlu sonuçlar sunuldu. Şirket şu anda ABD ve Avrupa için ARC-EX'e yönelik düzenleyici onay başvurularını hazırlıyor. Buna paralel olarak Şirket, SCI'yi takiben hemodinamik instabilitenin bir bileşeni olan kan basıncı regülasyonunun iyileştirilmesi için olumlu ara klinik sonuçlar gösteren implante edilebilir ARC-IM platformuyla çalışmalar yürütmektedir. Devam eden diğer çalışmalar arasında, SCI'nin birden fazla semptomunu ele almak için ARC-IM'nin beyin-bilgisayar arayüzü (BCI) ile kombinasyon kullanımı yer alıyor.

Merkezi Hollanda'nın Eindhoven kentinde bulunan ONWARD Medical'ın İsviçre'nin Lozan kentinde bir Bilim ve Mühendislik Merkezi ve Boston, Massachusetts'te bir ABD ofisi bulunmaktadır. Şirketin ayrıca İsviçre Federal Teknoloji Enstitüsü (EPFL) ve Lozan Üniversite Hastanesi (CHUV) arasındaki işbirliği olan .NeuroRestore ile de akademik ortaklığı bulunmaktadır.

ONWARD Medical, Euronext Brüksel ve Amsterdam'da listelenmiştir (kod kodu: ONWD).

Daha fazla bilgi için ONWD.com'u ziyaret edin ve bizimle LinkedIn ve YouTube üzerinden bağlantı kurun.

Medya Soruları için:

Aditi Roy, İletişim Başkan Yardımcısı

medya@onwd.com

Yatırımcı Soruları için:

Khaled Bahi, Geçici CFO

yatırımcılar@onwd.com

Feragatname

Bu basın bültenindeki bazı ifadeler, inançlar ve görüşler ileriye dönük olup, Şirketin veya uygun olduğu takdirde Şirket yöneticilerinin gelecekteki olaylara ilişkin mevcut beklentilerini ve tahminlerini yansıtır. Doğası gereği ileriye dönük beyanlar, fiili sonuçların veya olayların ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek çeşitli riskler, belirsizlikler ve varsayımlar içerir. Bu riskler, belirsizlikler ve varsayımlar, burada açıklanan planların ve olayların sonuçlarını ve mali etkilerini olumsuz yönde etkileyebilir. Talep, rekabet ve teknolojideki değişiklikler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere çok sayıda faktör, gerçek olayların, performansın veya sonuçların beklenen herhangi bir gelişmeden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Bu basın bülteninde geçmiş eğilimler veya faaliyetlerle ilgili olarak yer alan ileriye dönük beyanlar, bu tür eğilimlerin veya faaliyetlerin gelecekte de devam edeceğinin bir beyanı olarak alınmamalıdır. Sonuç olarak Şirket, beklentilerdeki herhangi bir değişiklik veya olaylar, koşullar, varsayımlar veya koşullardaki herhangi bir değişiklik sonucunda bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanlarda herhangi bir güncelleme veya revizyon yayınlama konusunda herhangi bir yükümlülük veya taahhütte bulunmayı açıkça reddeder. bu ileriye dönük beyanlar dayanmaktadır. Ne Şirket, danışmanları veya temsilcileri, ne de bağlı kuruluşları ya da bu kişilerin memurları veya çalışanları, bu tür ileriye dönük beyanların altında yatan varsayımların hatasız olduğunu garanti etmez ve ileriye dönük beyanların gelecekteki doğruluğu konusunda herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Bu basın bülteninde yer alan açıklamalar veya öngörülen gelişmelerin fiilen gerçekleşmesi. Yalnızca bu basın bülteninin tarihi itibarıyla geçerli olan ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz. ARC-IM dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, burada atıfta bulunulan tüm ONWARD Tıbbi cihazlar ve tedaviler^®, ARC-EX^®, ARC Therapy™ ve ARC-BCI™ araştırma aşamasındadır ve ticari kullanıma uygun değildir.

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://www.biospace.com/article/releases/onward-medical-accepted-to-new-us-fda-tap-program-for-development-of-its-arc-bci-system/?s=93