Bu yazı şimdiden 282 kez okundu!
İlaç Tedarik Zinciri Güvenliği Yasasının (DSCSA) Taleplerini Karşılamak ve Etkili ve Güvenli Bir İlaç Tedarik Zinciri Sağlamak
Şartlara uymak için İlaç Tedarik Zinciri Güvenlik Yasası (DSCSA)öncelikle bunu anlamamız gerekiyor. Kanunun önemli hükümlerine bakalım. DSCSA'yı inceleyin ve ardından kuruluşların tedarik zincirlerinin etkinliğini, verimliliğini ve güvenliğini artırmak için bunları nasıl karşılayabileceklerini ve birçok durumda bunları aşabileceklerini düşünün.
İlaç Tedarik Zinciri Güvenlik Yasası'nda (DSCSA) ilaç şirketlerinin dikkat etmesi gereken 7 ana hüküm…. Tweet için tıklayın
İlaç Firmalarının DSCSA Hakkında Bilmesi Gerekenler Nelerdir?
Bu hükümler, aşağıda belirtildiği gibi üreticiler, yeniden paketleyiciler, toptan distribütörler, dağıtıcılar ve üçüncü taraf lojistik sağlayıcıları için geçerlidir:
- Ürün tanımlama: Üreticilerin ve yeniden paketleyicilerin, örneğin elektronik olarak kolayca okunabilen bir barkod kullanarak belirli reçeteli ilaç paketlerine benzersiz bir ürün tanımlayıcı koyması.
- ürün takibi: İlaç tedarik zincirindeki üreticiler, toptancı ilaç distribütörleri, yeniden paketleyiciler ve birçok dağıtıcı (öncelikle eczaneler), bir ilaç ve ABD pazarında her satıldığında onu kimin kullandığı hakkında bilgi sağlar.
- Ürün doğrulama: Üreticiler, toptancı ilaç distribütörleri, yeniden paketleyiciler ve birçok dağıtıcının (başta eczaneler) belirli reçeteli ilaç paketlerindeki ürün tanımlayıcıyı doğrulayabilecek sistemler ve süreçler kurması.
- Tespit ve yanıt: Üreticiler, toptancı ilaç distribütörleri, yeniden paketleyiciler ve birçok dağıtıcı (özellikle eczaneler), şüpheli olarak tanımlanan, yani sahte, onaylanmamış veya potansiyel olarak tehlikeli olabileceği bir ilacı karantinaya almak ve derhal araştırmak zorundadır.
- Bildirim: Üreticiler, toptancı ilaç distribütörleri, yeniden paketleyiciler ve birçok dağıtıcı (başta eczaneler), yasa dışı bir ilaç bulunursa FDA'ya ve diğer paydaşlara bildirimde bulunacak sistemler ve süreçler kurmalıdır.
- Toptancı lisansı: Toptan ilaç distribütörlerinin lisans durumlarını ve iletişim bilgilerini FDA'ya bildirmeleri. Bu bilgiler daha sonra halka açık bir veri tabanı aracılığıyla kullanıma sunulacaktır.
- Üçüncü taraf lojistik sağlayıcı lisanslaması: Eyalet veya federal lisans almak için uyuşturucu dağıtımıyla ilgili depolama ve lojistik operasyonları sağlayan üçüncü taraf lojistik sağlayıcıları.
Bunlar ilaç üreticilerinin, toptancıların, distribütörlerin, yeniden paketleyicilerin ve lojistik şirketlerinin üzerine düşen önemli sorumluluklardır. Mevcut, kurumsal odaklı teknolojiler, sistemlerin entegrasyonundaki ve uçtan uca tedarik boyunca ürünün işlenmesinde yer alan tüm kuruluşlardan verilerin toplanması ve mutabakatının sağlanmasındaki zorluklar nedeniyle çok taraflı işlemleri ve iş akışlarını yönetmek için yeterli donanıma sahip değildir. zincir.
Dijital Tedarik Zinciri Ağı, DSCSA Gereksinimlerinin Karşılanmasına Nasıl Yardımcı Olur?
One Network Enterprises'ın Dijital Tedarik Zinciri Ağı™, uçtan uca tedarik zinciri boyunca planlama ve yürütme için güçlü tedarik zinciri yönetimi araçlarına sahip, çok taraflı, çok katmanlı bir platform olacak şekilde özel olarak tasarlanmıştır. Benzersiz veri modeli, tüm çeşitli veri formatlarını ve sistemlerini destekler ve verileri, ağdaki tüm ticari ortaklar için gerçeğin gerçek zamanlı tek bir versiyonuna dönüştürür.
İlaç Şirketlerinin DSCSA Hakkında Bilmesi Gerekenler – Operasyonları nasıl etkileyecek ve nasıl uyum sağlayabilirsiniz… Tweet için tıklayın
Bu, platformun içerik maddeleri ve API'lerden bitmiş paketlenmiş ilaçlara ve cihazlara kadar siparişler, sevkiyatlar, ürün kalitesi ve bulunabilirliği vb. hakkında güvenilir bilgiler sağlamasına olanak tanır. Soğuk zincir kimyasalları ve ilaçlara yönelik desteğin yanı sıra hassas geri çağırma yetenekleriyle tam gözetim zinciri bilgileri de dahil olmak üzere serileştirilmiş ürünün gerçek zamanlı takibini sağlar.
Bunun ilaçla ilgili kuruluşlara nasıl fayda sağlayabileceğine daha ayrıntılı olarak bakalım.
GMP ve DSCSA için TEK Çözüm Desteği
ONE çözümü, ticari ortakların güvenli bir şekilde bilgi alışverişinde bulunabilmesi için birlikte çalışılabilen bir platform sunar. Ticari ortaklar, Seri Numarası, Son Kullanma Tarihi, Lot Numarası, Ulusal İlaç Kodu (NDC) ve Ön Sevkiyat Bildirimleri (ASN'ler) gibi tüm ürün tanımlama veri kümelerini elektronik olarak paylaşabilir.
ONE çözümü, temel GMP gereksinimlerini destekler ve DSCSA uyumluluğunu aşağıdaki yollarla sağlar:
- Seri numaraları oluşturma ve yönetme yeteneği
- Seri numaralarını ve olayları paketleme tesisleri ve taşıyıcı sistemlerle paylaşın
- Fabrika ve depo operasyonlarında serileştirilmiş envanter operasyonlarını takip edin
- Günlük operasyonların uyumlu kalması için bildirimler, alındılar ve istisnalar dahil olmak üzere uyumluluk etkinliklerini otomatik olarak tetikleyin
ONE paketler için bir barkod oluşturabilir. Uygulamanın bir parçası olarak yapılandırılabilen bir dizi barkod formatını destekler. Ürün izleme ve doğrulama için, bir blok zincirine yazma dahil olmak üzere lojistik izleme etkinliklerinin bir parçası olarak bu taraflardan herhangi biri için GS1 EPCIS olay (giden ve gelen) API'sini destekler (Ethereum ve Hyperledger Fabric'in her ikisi de desteklenir).
"Yanıt tespiti" gereksinimlerinin bir parçası olarak ONE, bilinmeyen konum ve yeniden giriş gibi belirli şüpheli koşulları otomatik olarak algılar. Daha sonra bu tür istisna tespit iş akışlarını eklentiler olarak kendi istisna çerçevesine (gerektiğinde) daha da genişletebilir.
Gözetim Zinciri çözümü aynı zamanda sıcaklık kayıtlarını da saklayabilir ve izleyebilir; bu, özellikle tedarik zincirinin kendi kısımlarını idare eden ağdaki 3PL sağlayıcıları ve nakliye komisyoncuları ile entegre soğuk zincir ürünleri için çok önemli bir şeydir.
İlaç Firmalarına Yönelik Tedarik Zinciri Çözümleri
Ayrıca One Network, ilaç şirketlerine benzersiz faydalar sağlayan eksiksiz bir tedarik zinciri çözümleri paketi sunuyor. NEO Platformundaki tüm çözümler çok partili ve çok katmanlı olup ticari ortaklar, sistemler ve ağlar arasında bağlantı kurmak ve koordinasyon sağlamak üzere tasarlanmıştır. Şimdiki ve gelecekteki ihtiyaçlarınızı karşılamak için uyarlanabilir ve genişletilebilirler.
Tüm çözümler tek bir ağ üzerinde çalıştığından, birlikte akıllı ve gerçek zamanlı olarak çalışırlar; böylece planlama her zaman uygulama ile senkronize edilirken, arz her zaman taleple senkronize edilir ve lojistik ile koordine edilir.
Tipik planlama çözümleri, eski verileri kullanarak, teslim süreleri için tahminler kullanarak toplu süreçte çalışır ve hazırlanması ve çalıştırılması saatler alır. Bir tahmininiz olduğunda, kimsenin ona inancı kalmaz.
Gerçek Zamanlı Verilerle Çalışan En İyi İlaç Tedarik Zincirleri
Dijital Tedarik Zinciri Ağı'nın benzersiz entegre iş planlama motorları, gerçek talep ve tedarik koşullarını kullanarak, her konumdaki her ürün için planları gerektiğinde gerçek zamanlı olarak yeniden hesaplar. Optimize edilmiş yürütme motorları, işlemlerin büyük çoğunluğunu gerçek zamanlı karar verme teknolojisi (NEO) ile otomatik olarak yürütmek için bu son derece doğru planları kullanır ve insan zekasının yalnızca NEO'nun başa çıkamayacağı istisnalara odaklanmasını sağlar.
NEO Tahmin Analitikleri ve Akıllı Reçeteler NEO Platformunun temel unsurlarıdır. NEO akıllı temsilcileri, potansiyel sorunları müşterilerinizi ve işinizi etkilemeden önce bulup düzeltmek için tedarik zincirinizi sürekli olarak izler. Örneğin NEO, raftaki gerçek zamanlı talebi sürekli olarak analiz ediyor, tahmini buna göre ayarlıyor ve arz ile talebin senkronize edilmesine yardımcı oluyor. NEO ayrıca kullanıcılara karmaşık sorunları en iyi şekilde çözmeleri için rehberlik edecek akıllı reçeteler sunarak tedarik zincirinizin sorunsuz, etkili ve verimli bir şekilde çalışmaya devam etmesini sağlar.
Önerilen Mesajlar
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- EVM Finans. Merkezi Olmayan Finans için Birleşik Arayüz. Buradan Erişin.
- Kuantum Medya Grubu. IR/PR Güçlendirilmiş. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Veri Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://supplychainbeyond.com/what-pharmaceutical-companies-need-to-know-about-dscsa/
