Resimde: Bir FDA binasının/iStock'un dış görünüşü, torunlar
Fraktil SağlıkŞubat 2024'te halka açılan şirket, Pazartesi günü hem iyi hem de kötü haberler aldı. güvenli Kilo kaybını sürdürmek için tasarlanan Revita endoskopi sistemi için FDA'dan Araştırma Cihazı Muafiyeti aldı, ancak şirketin son çeyreğinde 19.2 milyon dolarlık net zarar bildirdi.
FDA'nın Araştırma Cihazı Muafiyeti (IDE), hastalar GLP-1 ilaçlarını almayı bıraktıktan sonra kilo kaybını sürdürmek için tasarlanan Fractyl'in Revita sistemine ilişkin önemli bir çalışmanın önünü açıyor. Ayakta tedavi amaçlı bir endoskopik prosedür olan Revita, duodenumu hedef alır; midenin altında- ve obezitenin ve tip 2 diyabetin temel nedeni olan duodenal astardaki patolojiyi tersine çevirebilir.
Fractyl, cihazla ilgili tip 2 diyabetli hastalar üzerinde yapılan önceki çalışmalarda, veri analizlerinin tek bir prosedürden sonra kilo koruma potansiyelini destekleyen kanıtlar gösterdiğini söyledi.
IDE'nin onaylanmasıyla Fractyl, tirzepatid almaktan toplam vücut ağırlığının en az %1'ini kaybetmiş hastalarda Revita'ya karşı sahte bir deneme olan randomize, çift kör Remain-15 çalışmasına başlayacak. Davanın bu yılın ikinci yarısında başlaması planlanıyor.
Çalışmanın amaçları, başlangıçtan 24. haftaya kadar vücut ağırlığındaki değişim yüzdesinde Revita'nın sahteden üstün olduğunu göstermek ve Revita hastalarının çoğunluğunun tirzepatid durdurulduktan sonra klinik olarak anlamlı kilo kaybına devam ettiğini göstermek olacaktır.
“Obezitede karşılanmayan ihtiyaç 'İnsanların kilo vermesine nasıl yardımcı olabiliriz?'den farklılaşıyor. Brigham ve Kadın Hastanesi endoskopi direktörü Christopher Thompson, bir beyanında şunları söyledi: 'İnsanların kilo vermelerine nasıl yardımcı olabiliriz?' "Artık kalıcı kilo koruması sunabilecek yeni terapötik stratejilere ihtiyacımız var ve Remain-1 temel çalışmasının günümüzün obezite konusundaki bu büyük sorununu umutla çözme ihtimali beni heyecanlandırıyor."
IDE onayına rağmen Fractyl de Pazartesi günü kötü haberler verdi. onun içinde dördüncü çeyrek ve 2023 yılının tamamına ilişkin kazanç raporuBiyoteknoloji bu çeyrekte 19.2 dolar net zarar açıkladı. Bu, 10.9'nin aynı çeyreğine kıyasla 2022 milyon dolarlık net zarara kıyasla bir artış.
Fractyl, zararın "ödenecek senetlerin ve varantların rayiç değerindeki" 6.8 milyon dolarlık artıştan ve işletme giderlerindeki 1.6 milyon dolarlık artıştan kaynaklandığını söyledi. Şirket ayrıca Revita sisteminin 2023 yılı gelirinin ve leasinginin "önemsiz" olduğunu ve geçen yıl 0.1 milyon dolar gelir elde ettiğini bildirdi.
Yine de CEO Harith Rajagopalan, 2024'ü biyoteknoloji için "dönüştürücü bir yıl" olarak lanse etti; çünkü hem Rejuva hem de Revita platformları "sadece Revita çalışmalarının başlangıcı değil aynı zamanda GLP-1 pankreatik gen terapisi platformu Rejuva olarak önemli kilometre taşlarına" yaklaşıyor. IND'yi mümkün kılan çalışmaları yılın ikinci yarısında da bitirmek üzereyiz.
Rajagopalan yaptığı açıklamada, "Yakın zamandaki ilk halka arzımızın ardından, artık iyi bir sermayeye sahibiz ve hem Revita hem de Rejuva platformlarımız için önümüzdeki birkaç önemli kilometre taşını hayata geçirebilecek konumdayız" dedi.
Fractyl katıldı biyoteknoloji halka arzlarının erken dalgası Şirket, halka arzını Şubat ayında tamamladı ve bu, sigortalama indirimleri ve diğer teklif giderleri düşüldükten sonra yaklaşık 2024 milyon dolarlık toplam net gelir elde etti.
Tyler Patchen, BioSpace'te kadrolu yazardır. Kendisine şu adresten ulaşabilirsiniz: tyler.patchen@biospace.com. Onu takip et LinkedIn.
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.biospace.com/article/fractyl-secures-fda-approval-for-weight-maintenance-study-after-discontinuation-of-glp-1s-study/?s=93
