Janssen'in araştırma amaçlı monoklonal antikor (mAb) tedavisi nipocalimab, katılımcıların yüzde 54'ünün kavram kanıtlamasında etkili oldu Faz II UNITY çalışması 32 haftalık gebelik haftasında veya sonrasında intrauterin transfüzyon (IUT) olmadan canlı doğum elde etmek. Bu katılımcılar, fetüs ve yenidoğanın erken başlangıçlı şiddetli (EOS) hemolitik hastalığı (HDFN) açısından yüksek risk altındaydı.

Bu sonuç, yüzde 10'luk bir tarihsel referans noktasıyla karşılaştırılır. IUT gerektiren gebeliklerde, tüm canlı doğan bebeklere basit bir transfüzyon gerekti. Canlı doğumla sonuçlanan 12 gebelikten 13'si (yüzde 92) vardı. Bu veriler İspanya'da düzenlenen 2023 Fetal Tıp Vakfı (FMF) Dünya Kongresi'nde sunuldu.

HDFN, hamile bir bireyin ve fetüsün kan gruplarının uyumsuz olduğu nadir, ciddi bir durumdur. Bu potansiyel olarak fetüste veya bebekte yaşamı tehdit eden anemiye neden olabilir.

Janssen söyledi EPR: “Şu anda AB'de yüksek HDFN riski taşıyan gebelikler için onaylanmış cerrahi olmayan müdahaleler bulunmamaktadır. Şiddetli HDFN'den etkilenen gebelikler, tekrarlanan intrauterin transfüzyonları (IUT'ler) gerektirebilir [bu, artan fetal ölüm oranı ve erken doğum ile ilişkili olabilir."

Onaylanırsa nipocalimab, AB'de yüksek HDFN riski taşıyan gebelikler için ilk anti-neonatal Fc reseptörü (FcRn) tedavisi ve onaylanan ilk cerrahi olmayan müdahale olacaktır.

Janssen, EPR ile nipocalimab hakkında daha fazlasını paylaştı

Nipocalimab'ın etki mekanizması nedir?

Nipocalimab, FcRn'nin IgG bağlanma bölgesine yüksek afinite ile bağlanarak benzersiz bir etki mekanizmasına sahiptir. Bu tasarım, IgG geri dönüşüm yolunu bloke eder ve ayrıca "maternal alloantikorların fetüse plasental transferini önler."

"Araştırma aşamasında olan, yüksek afiniteli, tamamen insan, aglikosile edilmiş, efektörsüz, monoklonal antikor (mAb) [biyolojik] dolaşımdaki immünoglobulin G (IgG) antikorlarının seviyelerini azaltmak için neonatal Fc reseptörünü (FcRn) seçici olarak bloke ettiğine inanılmaktadır.

"Nipocalimab, otoantikor alanındaki üç temel segmentte incelenen ilk ve şu anda tek anti-FcRn'dir ve her biri yüksek düzeyde karşılanmamış gereksinime sahiptir. Buna maternal-fetal hastalıklar, nadir otoantikor hastalıkları ve yaygın romatolojik hastalıklar dahildir.".

Bu nedenle tedavi, "bağışıklık fonksiyonunu korurken genel otoantikor seviyelerini ve dolayısıyla hastalık yükünü azaltma potansiyeline" sahiptir.

Terapötik ilaç geliştirmede, nipocalimab gibi monoklonal antikor tedavilerinin ana zorluğu nedir?

"Dik bir öğrenme eğrisinde, mAb terapilerinin üreticileri, immünojenisite, tümör nekroz faktörü inhibitörlerinden kaynaklanan enfeksiyonlar gibi mAb'nin belirli hedefinin blokajına bağlı olumsuz olaylar) ve diğerleri gibi konuları ele aldı."

Bununla birlikte, "moleküler mühendislik, etkilerini arttırmak ve immünojenisiteyi en aza indirmek için mAb fonksiyonunun ince ayarının yapılmasını sağlamıştır. Nipocalimab, klinik etkisini optimize etmek ve nihai yan etkileri en aza indirmek için genetik yaklaşımlarla uyarlanmıştır."

Janssen ayrıca UNITY çalışmasında nipocalimabın "tüm doz gruplarında genel olarak iyi tolere edildiğini" vurguladı. klinik deneme. Anne veya bebek ölümü olmadı ve fetal hidrops vakası bildirilmedi.”

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. Otomotiv / EV'ler, karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• Blok Ofsetleri. Çevre Dengeleme Sahipliğini Modernleştirme. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/183987/fmf-world-congress-2023-janssen-shares-new-data-in-hdfn/