ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından yayınlanan yeni taslak kılavuz, psychedelic ilaç geliştirme programlarında klinik çalışma tasarımına yardımcı olmayı amaçlamaktadır.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ilk raporunu yayınladı taslak rehberlik Psikedelik ilaçlara yönelik klinik deneylerin tasarlanması konusunda ilaç endüstrisine yönelik değerlendirmelerin sunulması.
Taslak kılavuzun amacı, araştırmacılara, psychedelic içeren ilaçlar geliştirirken klinik çalışma tasarımı gibi konularda tavsiyelerde bulunmaktır. FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Psikiyatri Bölümü Direktörü Dr. Tiffany Farchione şunları söyledi: düzenleyici kuruluş "psychedelic ilaç geliştirme programlarının tasarlanmasındaki zorlukların ana hatlarını çizmeyi ve potansiyel çözümler sağlamayı umuyor".
Psikedelik ilaçlara ilişkin taslak kılavuzda hangi öneriler yer alıyor?
FDA'nın psychedelic ilaçlara ilişkin taslak kılavuzu, deneme yönetimi, veri toplama, denek güvenliği ve yeni ilaç başvuru gereksinimlerine ilişkin temel hususları içermektedir. Aynı zamanda psikedelik psikoterapiyi de ele alır. ilaç geliştirme, güvenlik izlemesine ilişkin hususlar ve doz-yanıtın karakterizasyonunun önemi ve herhangi bir tedavi etkisinin dayanıklılığı.
Örneğin, şu anda Liste I kontrollü maddeler olan psychedelics ile ilgili olarak, taslak kılavuz, Yeni Araştırma Amaçlı İlaç (IND) başvurusu kapsamındaki araştırmalarla ilişkili faaliyetlerin, geçerli İlaç İcra İdaresi düzenleme gerekliliklerine uygun olması gerektiğini belirtti.
FDA'ya göre, psychedelic ilaçların güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için klinik çalışmalar tasarlamak benzersiz derecede zorlu ve dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi gereken bir süreçtir.
[Taslak kılavuzun amacı] araştırmacıların gelecekteki [psychedelic] ilaç uygulamalarını destekleyebilecek, yorumlanabilir sonuçlar verecek çalışmalar tasarlamalarına yardımcı olmaktır."
Dr Farchione, bu nedenle amacın "araştırmacıların gelecekteki ilaç uygulamalarını destekleyebilecek yorumlanabilir sonuçlar verecek çalışmalar tasarlamalarına yardımcı olmak" olduğunu ekledi.
FDA'nın taslak kılavuzunda psikedeliklerden “klasik psikedelikler” olarak söz edilmektedir. Bunların tipik olarak beynin serotonin sistemi üzerinde etkili olan psilosibin ve liserjik asit dietilamid (LSD) gibi ilaçların yanı sıra metilendioksimetamfetamin (MDMA) gibi "entaktojenler" veya "empatojenler" olduğu anlaşılmaktadır.
"Psikedelik ilaçlar ruh hali, kaygı ve madde kullanım bozukluklarına yönelik potansiyel tedaviler olarak ilk umut vaat ediyor. Ancak bunlar hâlâ araştırma ürünüdür. Bu ilaçların terapötik potansiyelini değerlendiren sponsorlar, klinik çalışmaları tasarlarken onların benzersiz özelliklerini dikkate almalıdır" diye belirtti Dr. Farchione.
FDA'nın psychedelic ilaçlara ilişkin taslak kılavuzuna ilişkin yorumlar kabul ediliyor. Bunların dikkate alınması için en geç 23 Ağustos 2023 tarihine kadar gönderilmesi gerekmektedir.
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. Otomotiv / EV'ler, karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- Blok Ofsetleri. Çevre Dengeleme Sahipliğini Modernleştirme. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/183938/fda-publishes-recommendations-on-psychedelic-drugs-clinical-trial-design/
