<!–
->
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), tek kullanımlık kardiyak izleme göğüs bandıyla ilgili yasal ihlaller konusunda iRhythm Technologies'e bir uyarı mektubu yayınladı.
Şirketin Cypress, California'daki tesisinde yapılan bir incelemenin ardından yayınlanan uyarı, Zio QX EKG İzleme Sisteminin, 483'de iRhythm tarafından alınan Form 2022'ün ötesindeki ihlalleri listelediğini belirtir.
25 Mayıs'ta yayınlanan uyarı mektubunda, kritik bakım hastalarına yönelik onaylanmamış pazarlama, yeni bir 510(k) başvurusu olmadan cihazda daha fazla değişiklik yapılması ve uygunsuz etiketleme ile ilgili endişeler dile getirildi.
Ayrıca, FDA, kalite sistemi düzenleme ihlallerinden ve tıbbi cihaz raporlama ihlallerinden bahseder - ikincisi, iRhythm'in FDA'ya cihazı kullanırken iki hasta ölümünü geç bildirmesiyle ilgilidir.
Mektupta FDA, iRhythm'e "firmanızın bu mektupta tanımlanan ihlalleri gidermek için derhal harekete geçmesi gerektiğini" söyledi. Bu konuyu yeterince ele almamak, FDA tarafından başka bir bildirimde bulunulmaksızın düzenleyici işlem başlatılmasına neden olabilir."
iRhthm, Form 8-K aracılığıyla alındı onayını aldı. Şirket, "bu konuları çok ciddiye aldığını" ve Form 483'e yanıt olarak "FDA tarafından belirlenen belirli öğeleri ele almaya yönelik önlemleri zaten aldığını" belirtti.
FDA bildirimi, cihazın üretimi, üretimi veya nakliyesi ile ilgili herhangi bir kısıtlama içermiyordu - iRhythm, FDA tarafından başka bir işlem yapılmadığı sürece mali sonuçlarının maddi olarak etkilenmeyeceğini söyledi.
6 Haziran Salı günü piyasa kapanışında, şirketin hisseleri 20 Mayıs'a göre %24 düştü.
<!– Reklam birimi 'Verdict/Verdict_In_Article' için GPT AdSlot 3 ### Boyut: [[670,220]] —
!– AdSlot 3'ü sonlandırın –>
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- EVM Finans. Merkezi Olmayan Finans için Birleşik Arayüz. Buradan Erişin.
- Kuantum Medya Grubu. IR/PR Güçlendirilmiş. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Veri Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-issues-warning-to-irhythm-over-multiple-violations/
