Giriş

Farmasötik ürünlerin patentlenmesiyle ilgili uzun süredir devam eden tartışma, 'Pandora'nın kutusunun' açılmasına veya HIV yardımları, tüberküloz, MERS 2002, çiçek hastalığı ve son olarak da Kovid-19 gibi sağlık krizleriyle ilişkili kırgınlığın yayılmasına benziyor. Bu tartışma yenilik ve erişilebilirlik arasında duruyor. 

Patent alma süreci, araştırma ve geliştirmeyi artırmayı ve genel olarak kamu yararına uzun ömürlü sağlık tesisleri sağlamayı amaçlamaktadır. Sağlık hizmetlerini daha uygun maliyetli hale getirmek için çalışmak istiyorsak, jenerik ilaçların onaylanması ve bunların halk için kolayca erişilebilir ve uygun fiyatlı hale getirilmesi için daha hızlı bir sürece ihtiyacımız var. Öte yandan, ilaç şirketlerinin yatırımlarını geri kazanmak, kar elde etmek ve daha fazla araştırma ve geliştirme için yeniden yatırım yapmak amacıyla ürünlerini güvence altına almaları büyük önem taşıyor.

Yeniliğe yönelik etkili teşvikler üreticilere verilirse, uygun maliyetli ilaca erişimde küresel iyileşmelere yol açabilir; yalnızca fikri mülkiyet sistemi bu tür önlemlere uyum sağlayacak şekilde değiştirilirse. İlaç şirketleri için adil dağıtım ile ekonomik güvence arasında gereken denge, zorunlu lisanslama veya ilaçlara küresel erişimi kolaylaştıran diğer alternatif mekanizmalar yoluyla sağlanabilir.

Bu nedenle patentlerin çekici hale getirilmesi ve ilaç ve biyoteknoloji endüstrisindeki yenilikçi faaliyetler için temel bir teşvik işlevi görmesi büyük önem taşımaktadır. Bu makale, erişilebilirlik ve satın alınabilirlik göz önünde bulundurularak farmasötik ürünlerin nasıl patentlenebileceğini tanıtmayı ve vurgulamayı amaçlamaktadır.    

Patent avantajlarının kaçırılmasıyla ilgili endişeler

Tarihsel olarak Adrian Johns gibi düşünürler fikri mülkiyetin korunmasına karşı güçlü bir kampanya yürüttüler ve neredeyse patentleri ortadan kaldırdılar. Patentler, laissez-faire failleri tarafından, temel ilaçların ve ilaçların serbest ve kolay akışını engelleyen kısıtlayıcı bir araç olarak görülüyordu. Ortaya çıkan endişeler, özellikle pahalı üretilen farmasötik ürünlerin özel stokunu karşılayamayan gelişmekte olan ülkelere yönelikti.[1]

Patent alma süreci ve patentleri çevreleyen yönergeler hâlâ şüpheyle izleniyor. Bunun nedeni, bazı ilaç şirketlerinin tekrarlayarak, yanlış yönlendirerek veya mevcut buluşları kısmen başka patentlerde yeniden paketleyerek özelliklerin patentini almaya çalışmasıdır. Bu yanlış uygulamalara “patent çalılıkları” adı verilmektedir. Ekonomik teşvik ve adil muamele eksikliği nedeniyle rakipleri pazara girmekten caydırarak rekabeti ortadan kaldırırlar. Bu taktikleri caydırmak için, jenerik veya biyobenzer ilaç geliştiricilerinin farmasötik patent yığınlarını daha hızlı kesebilmeleri için olası patentlerin derhal ortaya çıkarılmasına yönelik anlaşmalar yararlı olacaktır.

TRIPS anlaşması, üyelere, patent sahibinin izni olmaksızın zorunlu lisanslama yoluyla veya ticari olmayan kamu amaçları doğrultusunda üçüncü şahıslar tarafından kullanıma izin verme olanağı tanır. Lisansların verilebileceği bu gerekçeler Sözleşmede belirtilmemiştir ancak patent sahibinin meşru menfaatlerinin korunması için yerine getirilmesi gereken çeşitli koşulları içermektedir.[2]

Patentlerin Geçişi – Adil Bir Dağıtım Aracı

İlaç patentlerinin daha erişilebilir hale getirilmesi ve ihtiyaç duyulan kullanıma yönlendirilmesinin yanı sıra üretici ve üreticilerin çıkarlarının korunmasına yönelik birçok adım atıldı, önerilerde bulunuldu.

Dünya Ticaret Örgütü'nün bakanlar konferansında 'TRIPS ve Kamu Sağlığına İlişkin Doha Bildirgesi'[3] ve ilaçlara erişilebilirlik konusunda 21. yüzyılın başlarında yapılan bir tartışma kabul edildi. Üretim kapasiteleri yetersiz olan veya hiç olmayan ülkelere ilaç tedariki için zorunlu lisans verilmesine yönelik orta yollu uzlaşma tarzı bir mekanizma sağladı. 

Nobel Ödüllü bilim adamı Sir John Sulston, patentlerle ilgili sorunları çözmek için uluslararası bir biyomedikal anlaşma yapılması çağrısında bulundu.[4] Bunun ardından, Dünya Sağlık Örgütü'nün temel ilaçlar listesindeki ilaçların %5'inden azının patentli olduğu ve ilaç endüstrisinin gelişmekte olan ülkelere 2 milyar dolara kadar enjekte ettiği ve ayrıcalıklı olmayanlar için farklı fiyatlandırma ve kolay erişilebilirlik kullandığını belirten bir inceleme yayınlandı. farmasötik ilaçlardan yararlanmak için.

Dünya Sağlık Örgütü'nün bir raporundan alıntı yapan Trevor Jones (Wellcome Foundation 2006'nın yöneticisi) 2006'da patent tekellerinin tekel fiyatlandırması yaratmadığını savundu. Tekel verilen şirketlerin, yasallaştırılmış jenerik ilaçlardan rekabet almak yerine "fiyatları büyük ölçüde ödeme istekliliği/gücüne göre belirlediğini, ayrıca ülkeyi, hastalığı ve düzenlemeleri de hesaba kattığını" savundu.[5]

İskoçyalı fikri mülkiyet uzmanı Boyle, 'patent vaadini' bireyler ve firmaların çok sayıda insan ihtiyacını karşılayabilmesi yoluyla inovasyona olanak tanıyan merkezi olmayan bir sistem olarak tanımladı.[6]

Tıbbi patentlerdeki ilerlemeler ve sağlık hizmetleri alanındaki yenilikler, tıbbi hizmetlerin standardını ve sunumunu geliştirirken aynı zamanda dünya çapında sayısız bireyin yaşam kalitesini de yükseltmektedir. Özellikle tıp alanında yenilikler insanlığa hizmet amaçlı olmalı ve patentlerin tek amacı kar elde etmek ve tekelleşmek olmamalıdır. 

İlaç Patentlerini Cazip Hale Getirmek

Hasta mı patent mi meselesi modern sağlık sistemimizin baş belasıdır. Patentlerin serbest dolaşımı ve kolay erişilebilirliği konusunda bazı kaygıların devam ettiği anlaşılmaktadır. Bunun için, "yenilikleri güvence altına almanın yenilikçi yolları", şirketlerin ve insanların farmasötik patentleme sürecine olan güvenini yeniden tesis etmeye yardımcı olur. İlaçlara ve jenerik ilaçlara uygun fiyatlı erişimi kolaylaştıran mevcut önlemlerden bazıları şunlardır:

1. Bolar Muafiyeti

Bolar hükmü, patentli buluşların özel, ticari olmayan kullanım için veya araştırma veya deneyi teşvik etmek için kullanılmasına yönelik bir muafiyet sağlar.

Bolar muafiyeti kavramı, 1984 yılında ABD Federal Devre nezdinde Roche Products INC. ile Bolar Pharmaceutical Co. arasında yaşanan bir davadan kaynaklanmıştır.[7]. Bolar, deneylerinde Roche patentli bir kimyasal kullandı ve halihazırda patentli bir ürüne dayanan, spesifik araştırma ve geliştirme için patentli ürünün jenerik bir versiyonunu oluşturmak amacıyla ürünlerinin biyoeşdeğerliğini değerlendirmeyi amaçladı.

Laboratuvardan bir ürün geliştirmek ve ardından patent başvurusunda bulunmak çok uzun bir süreçken, muafiyet, gerekli verilerin sunulmasının ardından hızlı düzenleyici onaylara doğru bir basamak görevi görüyor.

Benzer şekilde, on yıl önce UKIPO, izinler gibi basit düzenleyici gerekliliklere uygun olarak yenilikçi ilaçlar kullanan klinik veya saha araştırmalarının hazırlanmasında veya yürütülmesinde yer alan faaliyetler için patent ihlalinden muafiyet içerecek şekilde Yasayı değiştirdi.[8] ABD de bu uygulamayı, özellikle de ilaç fiyatlarının düşürülmesine yardımcı olmak için jenerik ilaçların markalı eşdeğerleriyle değiştirilmesini zorunlu kılan veya teşvik eden eyalet yasalarını takip etti.[9]

Bu muafiyet, gelişmekte olan ülkelerin araştırma ve geliştirmeye sıfırdan yatırım yapacak kaynaklara sahip olmayabilecekleri gerçeğini dikkate almakta ve onlara mevcut araştırma ve klinik deney sonuçlarını almalarına izin verilmesinin, onlara daha ucuz ve daha sürdürülebilir alternatifler geliştirmelerine yardımcı olacağı gerçeğini dikkate almaktadır. Ayrıca üretim ve dağıtım da ülkelerinin ekonomik ihtiyaçlarına göre olacaktır. 

• Zorunlu Lisanslama

Gelişmekte olan ülkeler büyük ölçüde jenerik ilaçlara bağımlıdır ve sıfırdan yenilik yapmaya odaklanmamaktadır. Araştırma ve geliştirmeyi ayrı ayrı finanse etmek yerine jenerik ilaçlar için zorunlu lisans almayı tercih ediyorlar ki bu da genellikle çok maliyetli bir şey.

Zorunlu ruhsatlandırma jenerik ilaç üreten firmaların sayısını artıracaktır.

Sonuç olarak arz artacak ve bu da maliyetlerin azalmasına yol açacaktır. Ayrıca bu durum yenilikçi ülkeleri, pazardaki varlıklarını sürdürmek amacıyla patentli ürünleri için farklı fiyatlandırma stratejileri uygulamaya zorlayacaktır.

Bu çözüm, özellikle insanlık tarihinde yaşanan yıkıcı salgınların ardından, az gelişmiş ülkeler için bir vaat gibi görünüyor. Ancak büyük ilaç firmaları, potansiyel risklere rağmen baştan yatırım yaptıkları ilaçları yaratmak çok para ve emek gerektirdiğinden zorunlu lisansların geçmesini istemiyorlar. Sadece kar elde etmek için değil, aynı zamanda daha fazla araştırmayı sürdürmek ve yatırım yapmak için yeniliğin maliyetlerini karşılamaları gerekiyor. Ürünleri için zorunlu lisans verilmesi ihtimalini ortadan kaldırmak için şirketlerin, patentli modüllerinin maliyetini ülkenin ekonomik durumuna göre belirlemeleri ve ilacı ulaşılabilir hale getirmeleri gerekiyor.

• İlaç Patent Havuzu

Yeni ilaçlara erişim sağlamanın en yeni ve popüler yolu 'patent havuzları'dır.

İlaç Patent Havuzu, ilaç fiyatlarını aşağı çekerek, rekabeti kolaylaştırarak, daha iyi uyarlanmış formülasyonlar ve ihtiyaç duyulan sabit doz kombinasyonlarını geliştirerek ilaca ve tedaviye erişimi yaygınlaştıracak.

Yenilikçi iş modeli aracılığıyla MPP, erişilebilir bir ilaç veritabanından oluşan kitlesel bir platform oluşturmak için hükümetler, uluslararası kuruluşlar ve diğer paydaşlarla ortaklık kurar. İlaç Patent Havuzu bugüne kadar 18 HIV antiretroviral, bir HIV teknoloji platformu, üç doğrudan etkili hepatit C antiviral, bir tüberküloz tedavisi, bir kanser tedavisi, dört uzun etkili teknoloji, üç oral antiviral tedavi için 14 patent sahibiyle anlaşmalar imzaladı. COVİD-19 ve 15 COVİD-19 teknolojileri.[10]

Sonuç

Fikri mülkiyet, özellikle de farmasötik patentler, yaşam beklentisinin artırılmasının, yaşam kalitesinin ve toplumun iyileştirilmesinin temelinde yer alır. Sağlık hizmetlerindeki tıbbi patentler ve yenilikler, dünya çapında milyonlarca insanın tıbbi bakımın kalitesini ve sunumunu ve yaşam kalitesini artırıyor. Özellikle tıp alanında yenilikler insanlığa hizmet amaçlı olmalı ve patentlerin tek amacı kar elde etmek olmamalıdır. 

Bu buluşların korunması, erişimin kısıtlanması değil, standart kalite korunarak ilaçların sorunsuz dağıtımının sağlanması gerekmektedir. Patentler, patent sahiplerine mevcut buluşu araştırmaları ve doğaçlama yapmaları için gerekli fonları teşvik eder ve sağlar.

[1] Pettitt, Clare, 2013, ADRIAN JOHNS. Korsanlık: Gutenberg'den Gates'e Fikri Mülkiyet Savaşları

VL. 118, Amerikan Tarihi İncelemesi.

[2] Wto.org. (2016). DTÖ | Fikri mülkiyet (TRIPS) ve farmasötik ürünler – teknik not. [çevrimiçi] Şu adreste mevcuttur: https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharma_ato186_e.htm.

[3] , Doha beyanları (Dünya Ticaret Örgütü 2002)

[4] https://imechanica.org/node/3455

[5] (Patent eleştirisi) erişim tarihi 20 Eylül 2023

[6] Boyle J. Kamusal Alan: Zihnin Müşterek Alanlarının Çevrelenmesi. Yale Üniversitesi Yayınları; 2008. Neden Fikri Mülkiyet; sayfa 5–6

[7] Dewan, R.K. ve Dewan, C.-D.M. (2022). Hindistan'da Bolar Tedariği. [çevrimiçi] Lexoloji. Şu adreste bulunabilir: https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=2030e864-e0d0-4033-b7c7-aedfefbf755b#:~:text=Generally%2C%20the%20bolar%20provision%20or [Erişim 7 Temmuz 2023

[8] https://www.legislation.gov.uk/uksi/2014/1997/pdfs/uksiod_20141997

[9] https://www.cbo.gov/publication/57126, https://doi.org/10.1002/hec.3796

[10] MPP. (tarih yok). Ana Sayfa. [çevrimiçi] Şu adreste mevcuttur: https://medicinespatentpool.org/.

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://www.theippress.com/2024/01/07/gateways-to-make-pharmaceutical-patenting-attractive/