Etiket: U
Son Dakika Haberleri
Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi, Moderna'nın Çocuklarda (19-6 Yaş) Kovid-11 Aşısına İzin Verdi
"Avustralya'da 19-6 yaş arası çocuklarda COVID-11 aşımızın kullanımına yönelik TGA izni, aşımızın bu yaş grubunda kullanımına yönelik ilk düzenleyici izin olması nedeniyle Moderna için önemli bir kilometre taşıdır. TGA'ya titizlikleri ve Avustralya Hükümeti'ne mRNA platformumuza olan güveninin devamı için teşekkür ederiz," dedi Moderna CEO'su Stephane Bancel. "Bu önemli yaş grubuna COVID-19'a karşı koruma sağlama, çocukları güvende tutma ve mümkün olduğunca normal bir şekilde hayata devam edebilme fırsatı için minnettarız."
Bağışıklama Koalisyonu'ndan Profesör Robert Booy, "TGA'nın bu kararını memnuniyetle karşılıyorum ve çocukların korunmasını sağlamak ve okula devamı en üst düzeye çıkarmak için çocuklarda aşı alımının daha da artmasını dört gözle bekliyorum."
Moderna'nın aşısı, verilen iki 2 ug Spikevax dozunun (mRNA-50) güvenliğini, tolere edilebilirliğini, reaktojenitesini ve etkinliğini değerlendirmek için randomize, gözlemci-kör, plasebo kontrollü bir genişletme çalışması olan devam eden Faz 1273 "KidCOVE" çalışmasında araştırıldı. sağlıklı çocuklara 28 gün arayla. Çalışma popülasyonu üç yaş grubuna ayrıldı (6 ila 12 yaş altı, 2 ila 6 yaş altı ve altı ay ila 2 yaş altı).
TGA'ya sunulan veriler, 6 ila 12 yaş arasındaki çocukların 50 ug mRNA-1273 birincil serisi ile aşılanmasının, bireylerde 2- 18- Faz 25 Koyu çalışmasından 3 yaşında. Faz 3 COVE çalışmasındaki çocuklardaki yanıtı genç yetişkinlerdeki yanıtla karşılaştıran geometrik ortalama oranı (GMR) 1.5 (%95 GA: 1.3, 1.8), seroretep oranı %99.3'tür. İki adet 50 ug mRNA-1273 dozu genellikle iyi tolere edildi.
Çalışma, Ulusal Sağlık Enstitüleri'nin (NIH) bir parçası olan Ulusal Alerji ve Enfeksiyon Hastalıkları Enstitüsü (NIAID) ve Sekreter Yardımcısı Ofisi'nin bir parçası olan Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Kurumu (BARDA) ile işbirliği içinde yürütülmektedir. ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanında (HHS) Hazırlık ve Müdahale için. ClinicalTrials.gov tanımlayıcısı NCT04796896'dır.
Moderna'nın aşısı, Avustralya'daki yetişkinler ve ergenler için düzenleyici onay aldı. 9 Ağustos 2021'de TGA, 19 yaş ve üzeri bireylerde SARS-CoV-19 virüsünün neden olduğu COVID-2'u önlemek için aktif bağışıklama için Moderna COVID-18 Aşısına geçici kayıt verdi. 3 Eylül 2021'de geçici kayıt, 12 yaş ve üstü bireyleri kapsayacak şekilde genişletildi.
Moderna Hakkında
Kurulduğu günden bu yana 10 yıl içinde Moderna, haberci RNA (mRNA) alanında programlar geliştiren bir araştırma aşamasındaki şirketten, yedi modalitede çeşitli klinik aşılar ve terapötikler portföyüne, geniş bir fikri mülkiyet portföyüne sahip bir kuruluşa dönüştü. mRNA ve lipid nanoparçacık formülasyonu dahil olmak üzere alanlar ve hem klinik hem de ticari üretime geniş ölçekte ve benzeri görülmemiş bir hızda izin veren entegre bir üretim tesisi. Moderna, hem çığır açan bilimin hem de hızlı üretim ölçeklendirmesinin peşinde koşmaya izin veren çok çeşitli yerel ve denizaşırı hükümet ve ticari işbirlikçilerle ittifaklar sürdürüyor. Yakın zamanda Moderna'nın yetenekleri, COVID-19 pandemisine karşı en erken ve en etkili aşılardan birinin yetkili kullanımına ve onayına izin vermek için bir araya geldi.
Moderna'nın mRNA platformu, temel ve uygulamalı mRNA bilimi, dağıtım teknolojisi ve üretimindeki sürekli ilerlemeler üzerine kuruludur ve bulaşıcı hastalıklar, immüno-onkoloji, nadir hastalıklar, kardiyovasküler hastalıklar ve otoimmün hastalıklar için tedavi ve aşıların geliştirilmesine olanak sağlamıştır. Moderna, son yedi yıldır Science tarafından en iyi biyofarmasötik işvereni seçildi. Daha fazla bilgi edinmek için ziyaret edin www.modernatx.com.
YETKİLİ KULLANIM
Avustralya'daki Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), Moderna'nın mRNA COVID-19 aşısı Spikevax'ın altı yaş ve üzerindeki bireylerde SARS-CoV-19'nin neden olduğu COVID-2'u önlemek için aktif bağışıklama için kullanımı için geçici kayıt verdi.
Geleceğe yönelik bildiriler
Bu basın bülteni, değiştirildiği şekliyle 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında ileriye dönük ifadeler içermektedir ve aşağıdakiler de dahil olmak üzere: Şirketin COVID-19'a karşı bir aşı geliştirmesi (mRNA-1273 veya Spikevax); Spikevax'ın çocuklarda daha yaşlı popülasyonlardakine benzer bir nötralize edici antikor tepkisini tetikleme ve COVID-19'a karşı koruma yeteneği; ve Spikevax için güvenlik ve tolere edilebilirlik profili. Bu basın bültenindeki ileriye dönük ifadeler ne vaat ne de garantidir ve çoğu Moderna'nın kontrolü dışında olan bilinen ve bilinmeyen riskler, belirsizlikler ve diğer faktörleri içerdiğinden bu ileriye dönük ifadelere gereğinden fazla güvenmemelisiniz ve gerçek sonuçların bu ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Bu riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, Moderna'nın ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (SEC) sunulan 10-K Formundaki en son Yıllık Raporunda ve Moderna tarafından yapılan müteakip listelerde "Risk Faktörleri" başlığı altında açıklanan riskleri ve belirsizlikleri içerir. SEC'in web sitesinde bulunan SEC ile www.sec.gov. Moderna, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, yeni bilgiler, gelecekteki gelişmeler veya başka bir durumda bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanları güncelleme veya revize etme niyetini veya sorumluluğunu reddeder. Bu ileriye dönük beyanlar, Moderna'nın mevcut beklentilerine dayanmaktadır ve yalnızca işbu belgenin tarihi itibariyle geçerlidir.
Moderna İletişim:
Medya:
Luke Mircea Willats
Direktör, Kurumsal İletişim
Luke.Mirceawillats@modernatx.com
Yatırımcılar:
Lavina Talukdar
Kıdemli Başkan Yardımcısı ve Yatırımcı İlişkileri Başkanı
617-209-5834
Lavina.Talukdar@modernatx.com
KAYNAK: Moderna, Inc.
Telif hakkı 2022 ACN Newswire. Her hakkı saklıdır. www.acnnewswire.comModerna, Inc., (NASDAQ:MRNA), haberci RNA (mRNA) terapötiklerine ve aşılarına öncülük eden bir biyoteknoloji şirketi, bugün Avustralya'daki Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) Moderna'nın mRNA'sının kullanımı için geçici kayıt verdiğini duyurdu. COVID-19 aşısı Spikevax, 50-19 yaş arası çocuklarda SARS-CoV-2'nin neden olduğu COVID-6'u önlemek için aktif bağışıklama için 11 ug doz, iki doz seri halinde.
En Son İstihbarat
