Resim: Karaciğerde/iStock'ta büyüyen kanser hücreleri, Rasi Bhadramani
Pazartesi günü FDA onaylı Delcath Sistemleri' Metastatik uveal melanomlu yetişkin hastaların karaciğere yönelik tedavisi için Hepzato Kiti, düzenleyici onay almak için neredeyse on yıl süren bir çabayı tamamlıyor.
Hepzato'nun etiket karaciğerlerinin %50'sinden azını etkileyen, rezeke edilemeyen hepatik metastazı olan ve ekstra-hepatik hastalık belirtileri göstermeyen metastatik uveal melanom (mUM) hastalarını kapsar. Hepzato ayrıca kemik, lenf düğümleri, deri altı dokular veya akciğerlerle sınırlı olmak kaydıyla karaciğer dışı yayılım durumlarında da kullanılabilir.
Delcath Baş Tıp Sorumlusu Vojislav Vukoviç yaptığı açıklamada, Pazartesi günkü onayın Hepzato'yu "karaciğerin tamamını tedavi edebilen tek karaciğere yönelik tedavi" haline getirdiğini söyledi.
Onaylanan ürün, kanama ve hepatoselüler hasarın yanı sıra miyelosüpresyon gibi işlem sırasındaki ciddi komplikasyonlara yönelik kutulu bir uyarıyla birlikte gelir. Bu riskleri yönetmek için şirket, Hepzato'nun yalnızca nitelikli tesislerden temin edilmesini sağlayacak bir Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi programı uygulayacak.
CEO Gerard Michel, yaptığı açıklamada, Delcath'ın ürünü dördüncü çeyrekte ABD'de satışa sunmak için çalıştığını, bunun için ülke çapındaki kanser merkezleriyle ortaklık kurmayı ve Hepzato'yu yönetmeye uygun sağlam bir tedavi merkezleri ağı kurmayı planladığını söyledi.
Hepzato, köklü bir kemoterapötik ajan olan melfalan ile ilacı doğrudan karaciğere uygulayabilen şirketin Hepatik Dağıtım Sisteminin bir ilaç-cihaz kombinasyonudur. İlaç-cihaz kombinasyonu, sistemik maruziyeti ve toksisiteyi sınırlandırırken ilacın daha yüksek dozlarının doğrudan tümör bölgesine iletilmesine olanak tanır.
Delcath ilk olarak Ağustos 2012'de FDA onayını istedi. Bir yıldan uzun bir süre sonra, Eylül 2013'te düzenleyici kurum başvuruyu reddetti, araştırma ürününün güvenliğini ve etkinliğini daha iyi belirlemek için şirketten iyi kontrollü bir randomize araştırma daha gerçekleştirmesini talep ediyoruz.
Yaklaşık 2023 yıl sonra, Şubat 10'te Delcath tekrar gönderilecektir Yeni İlaç Uygulaması. NDA, maksimum altı kür boyunca her altı ila sekiz haftada bir tedavi edilen 91 hastanın kaydedildiği, tek kollu, açık etiketli bir çalışma olan Faz III FOCUS çalışmasından elde edilen verileri içeriyordu.
FOCUS, ilaç-cihaz kombinasyonunun, yedi tam yanıt veren ve 36.3 kısmi yanıt veren dahil olmak üzere %26'lük genel yanıt oranına sahip olduğunu ve tedavi yanıtının ortalama 14 ay sürdüğünü buldu. Hepzato ile tedavi edilen hastalarda %73.6 hastalık kontrol oranı görüldü.
Vukoviç, Hepzato'nun "diğer tümör türlerinde geniş çapta uygulanabilirliğe sahip olabileceğini" öne süren bilimsel kanıtlar göz önüne alındığında, Delcath'ın ürünün gelişimini uveal melanomun ötesine genişletmeyi planladığını ve yüksek insidans oranlarına sahip, rezeke edilemeyen hepatik dominant tümörlere odaklandığını söyledi.
Tristan Manalac, Filipinler Metro Manila'da yaşayan bağımsız bir bilim yazarıdır. Kendisine şu adresten ulaşılabilir: tristan@tristanmanalac.com or tristan.manalac@biospace.com.
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. Otomotiv / EV'ler, karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- ChartPrime. Ticaret Oyununuzu ChartPrime ile yükseltin. Buradan Erişin.
- Blok Ofsetleri. Çevre Dengeleme Sahipliğini Modernleştirme. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.biospace.com/article/delcath-gets-fda-approval-for-melanoma-drug-device-combo-10-years-after-rejection/?s=93
