Zephyrnet Logosu

Değişiklik Bildirimine İlişkin HSA Rehberi: Spesifik Unsurlar

Tarih:

Yeni makale, geri dönüş süresi ve ücretler dahil olmak üzere değişiklik bildirim süreciyle ilgili ek hususları vurgulamaktadır.

İçindekiler

Singapur'un sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici kurumu olan Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi Halihazırda tescil edilmiş ve piyasaya arz edilmiş olan tıbbi cihazlar için değişiklik bildirimlerine adanmıştır. Belge, kayıtlı bir cihazda yapılan değişiklikleri yetkili makama bildirirken uygulanacak yaklaşımı açıklar ve yasal durumlarını belirlemek için değişikliklerin nasıl değerlendirilmesi gerektiğini açıklar. Kılavuz, geçerli düzenleyici gerekliliklerle ilgili ek açıklamaların yanı sıra tıbbi cihaz üreticileri ve bunlara uyumu sağlamak için ilgili diğer taraflarca dikkate alınacak tavsiyeler sağlamayı amaçlamaktadır. Aynı zamanda, rehberin hükümleri bağlayıcı değildir ve temel mevzuat hükümleriyle herhangi bir tutarsızlık olması durumunda, ikincisi geçerli olmalıdır. 

Bildirim Dönüş Süresini Değiştir (TAT)

Her şeyden önce, yetkili makam, sunulan dosyanın eksiksiz olması ve geçerli düzenleyici gereklilikler uyarınca gerekli tüm önemli bilgileri içermesi gerektiğini vurgular. Sunulan dosyanın eksik olması ve/veya başvuru sahibinin HSA tarafından talep edilen ek bilgileri uygun zaman çerçevesi içinde sağlayamaması durumunda, genel inceleme süreci ertelenebilir. 

Kılavuza göre TAT, söz konusu ürünün risk sınıflandırmasına ve ayrıca değişikliklerin türüne (örn. inceleme, idari veya teknik) bağlıdır.

Örneğin D Sınıfı ürünlerde yüksek riskli kabul edilen teknik değişikliklerde toplam süre 90 iş günü iken en kısa süre idari değişiklikler için - cihaz sınıfından bağımsız olarak 30 iş günüdür. . 

HSA tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, TAT hesaplamasına dosyanın ilk olarak inceleme için makama sunulduğu tarihten itibaren başlanmalı, makamın başvuru sahibinin ek bilgi vermesini beklediği süreler ise, dosyanın inceleme için makama sunulduğu tarihten itibaren başlatılmalıdır. hesaplama. Tek başvuru kapsamındaki değişikliklerin birden fazla kategoriye girmesi durumunda en yüksek kategoriye ait zaman çizelgesi uygulanmalıdır. Yetkili makam, başvuru hem idari hem de teknik değişiklikleri tanımladığında bir örnek sağlar - böyle bir durumda teknik değişiklikler için zaman çizelgesi uygulanmalıdır. Zaman çizelgesinin her uygulama için ayrı ayrı hesaplanması gerektiği de belirtilmektedir. 

Bildirim Ücretlerini Değiştir 

Daha önce de belirtildiği gibi değişiklik bildirim başvuruları, başvuru sahibi tarafından ödenecek özel bir ücrete tabidir. Aynı başvuru içinde birden fazla değişiklik kategorisi olması durumunda, uygulanabilir en yüksek oran uygulanmalıdır (aslında yaklaşım, inceleme zaman çerçevesi belirlenirken uygulanan yaklaşıma benzer olmalıdır). Kurum ayrıca burada belirtilen ücretlerin iade edilmediğini, dolayısıyla değişiklik bildirim başvurusunun reddedilmesi veya geri çekilmesi durumunda başvuru sahibinin ödediği ücretlerin iade edilmeyeceğini belirtir. 

Bildirim Gereksinimlerini Değiştir 

Belge, yukarıda belirtilen hususların yanı sıra, değişiklik bildirimi sunma gerekliliklerine ilişkin ek açıklamalar sağlayan ekleri de içermektedir. Örneğin, eklerden biri, başvuru dosyasında yer alacak bilgi ve belgelerin kapsamının, söz konusu değişikliklerin türüne göre belirlenmesinde uygulanacak yaklaşımı açıklamaktadır. Kılavuzda belirtildiği gibi, belgelerden herhangi birinin mevcut olmaması durumunda, başvuru sahibi tarafından usulüne uygun olarak uygun gerekçe sunulmalıdır. 

Belge ayrıca, değişikliklerin türüne ve kategorisine bağlı olarak sunulması gereken belirli belgeleri özetlemektedir. Rehberin kapsamına giren değişiklikler aşağıdakilerle ilgili olanları içerir:

  • İmalat ve/veya sterilizasyon tesisleri;
  • İmalat veya yenileme süreçleri;
  • Kullanılan sterilizasyon yöntemleri;
  • Kontrol mekanizmaları, çalışma prensipleri, paketleme veya tasarım;
  • Yazılım;
  • Kayıtlı bir tıbbi cihazın özellikleri (örn. raf ömrü, stabilite, son kullanma tarihi);
  • Biyolojik malzemelerin türü, kaynağı, işlenmesi ve/veya tedarikçisi;
  • Radyasyon yayan cihazlarda ekranlama için kullanılan malzemelerde yapılan değişiklikler de dahil olmak üzere malzeme ve formülasyon;
  • İlaç konsantrasyonu veya spesifikasyonu (ilaç içeren tıbbi cihazlar için – cihaz-ilaç kombinasyon ürünleri);
  • Etiketleme (amaçlanan kullanımdaki değişikliklerle ilgili olanlar dahil).

Belge, yukarıda belirtilen değişikliklerin dışında, yeni tıbbi cihaz veya modellerin eklenmesinde uygulanacak yaklaşımı açıklar; veya bunların kaldırılması ve ayrıca ürün sahibi veya detaylarındaki değişiklikler.

Değişikliklere bağlı olarak, yetkili makamın almayı bekleyeceği belgeler, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakileri içerebilir:

  • Kalite Adamına ilişkin ISO 13485 belgesi
    Yaşlandırma Sistemi;
  • Sterilizasyon doğrulama raporu;
  • Yeni üretim sürecinin özeti;
  • Tasarım doğrulama ve doğrulama belgeleri;
  • Risk analizi;
  • Klinik kanıt;
  • Yazılımdaki değişikliklerin ayrıntılı bir özeti;
  • Biyolojik güvenlik verileri;
  • İnsan vücudu ile doğrudan/dolaylı temas eden materyal(ler)in listesi;
  • Radyasyon kaynağına ilişkin bilgiler;
  • Vurgulanan/tanımlanan değişikliklerle birlikte cihaz etiketleme ve sonlandırılmış cihaz etiketleme. 

Değişiklik Bildiriminin Özet Tablosu 

Belgede ayrıca her türlü değişiklik için Değişiklik Bildirimi uygulamasıyla birlikte sunulacak değişiklik özet tablosuna ilişkin öneriler de yer almaktadır. Söz konusu tablo, söz konusu cihazda yapılacak herhangi bir değişiklik hakkında bilgi içermelidir. Bilgiler, yetkili makamın değişikliklerle bağlantılı emniyet ve performansla ilgili hususları değerlendirmesini mümkün kılacak kadar ayrıntılı olmalıdır. 

Tablo aşağıdaki unsurları içermelidir:

  1. Değişiklik türü, değişiklik kategorisi ve söz konusu tıbbi cihazın liste numarası dahil olmak üzere değişiklik türü;
  2. Mevcut – ilk tıbbi cihaz ve değişikliklere tabi olan hususlar hakkında bilgi;
  3. Önerilen – yapılacak değişikliklerin ayrıntılı açıklaması;
  4. Değişiklik nedeni – değişikliklerin gerekçesi;
  5. Referans kurumlarda önerilen bir değişikliğin durumu – önerilen değişikliklerle ilgili olarak diğer ulusal düzenleyici makamlar tarafından verilen onaylarla ilgili ayrıntılar;
  6. Değişikliklerin devam eden saha güvenliği düzeltici eylemiyle ilgili olup olmadığını gösteren bir onay kutusu. 

Özetle, mevcut HSA kılavuzu, Değişiklik Bildirimi uygulaması için mevcut düzenleyici gereklilikleri ayrıntılı olarak açıklar ve bununla ilişkili en önemli hususları vurgular. Belge, böyle bir başvurunun içermesi gereken temel unsurları özetlemekte ve ayrıca başvurunun nasıl sunulacağını açıklamaktadır. 

kaynaklar:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-21-r4-9-guidance-on-change-notification-for-registered-md-(2022-apr)-pub.pdf

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.

Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!

spot_img

En Son İstihbarat

spot_img