Zephyrnet Logosu

Değişiklik Bildirimi Gereksinimlerine İlişkin HSA Kılavuzu: Başvuru Süreci

Tarih:

Yeni makale, bir tıbbi cihazdan sorumlu bir tarafın, piyasaya arz edilmiş olan üründeki değişiklikleri düzenleyici otoriteye bildirirken uygulayacağı yaklaşımı ayrıntılı olarak açıklamaktadır. 

İçindekiler

Singapur'un sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici kurumu olan Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi tıbbi cihazlar için değişiklik bildirim gereksinimlerine adanmıştır. Belge, ülkede pazarlanması ve kullanılmasına izin verilen tıbbi cihazlardan sorumlu tarafların, ürünlerde değişiklik olması durumunda yetkili makamı bilgilendirmekle yükümlü olduğu yürürlükteki düzenleyici gerekliliklere ilişkin ek açıklamalar sağlamayı amaçlamaktadır. Belge özellikle, değişikliklerin doğasına, önemlerine ve bunlarla ilişkili potansiyel risklere dayalı olarak uygulanabilir yaklaşımın nasıl belirlenmesi gerektiğini açıklar. Belge ayrıca tıbbi cihaz üreticileri ve tıbbi cihazlarla operasyonlarda yer alan diğer taraflarca uyulması gereken tavsiyeleri de sağlar. Aynı zamanda, rehberin hükümleri bağlayıcı değildir ve ilgili mevzuatta ilgili değişiklikleri yansıtmak için makul ölçüde gerekli olması halinde, yetkili makamlar bunlarda değişiklik yapma hakkını saklı tutar. 

Başvuru Süreci: Önemli Noktalar

Kılavuzun kapsamı, diğerlerinin yanı sıra, değişiklik bildirimi için başvuru süreciyle ilgili hususları kapsar. HSA tarafından açıklandığı gibi, bir tıbbi cihazdan sorumlu taraf, uygulanacak değişiklikler için uygun kategorileri belirledikten sonra, yetkili makama usulüne uygun olarak bir Değişiklik Bildirimi sunulmalıdır. 

Belge ayrıca, diğer hususların yanı sıra, aşağıdakiler de dahil olmak üzere, başvuru hazırlanırken ve dosyalanırken dikkate alınması gereken kilit noktaları açıklamaktadır: 

  • Değişikliklerin tek bir dosya ve tek risk sınıfı kapsamına girmesi halinde, bu değişiklikler tek bir değişiklik bildirimi ile sunulabilir;
  • Değişikliklerin iki veya daha fazla dosyayla ilgili olması durumunda, uygun gerekliliklerin karşılanması koşuluyla tek bir başvuru yapılabilir;
  • Farklı sınıflardaki ürünlerle ilgili aynı değişikliklerin olması durumunda da tek bir başvuru yapılmalıdır (ancak, uygun değişikliklerin kapsamı oldukça sınırlıdır ve kılavuzda özetlenmiştir). 

Kurum ayrıca, aynı cihazla ilgili başka bir değişiklik bildiriminin halen incelemede olması durumunda Değişiklik Bildirimi yapılmasına izin verilmediğini de vurgulamaktadır. Böyle bir durumda, tıbbi cihazdan sorumlu taraf, ya ilk Değişiklik Bildirimini geri çekebilir ve yeni bir bildirim gönderebilir ya da ilk Değişiklik Bildirimi sürecinin tamamlanmasını bekleyebilir. Ayrıca farklı kategorilerle ilgili değişiklik olması durumunda en yüksek (en katı) sınıflandırmanın uygulanması gerektiği belirtilmektedir. 

Bildirim Gereksinimlerini Değiştir 

HSA tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, Değişiklik Bildirimi sürecini başlatırken, tıbbi cihazdan sorumlu bir taraf şunları sunmalıdır:

  • Değişiklik türleri için geçerli olarak Ek 1'de listelenen tüm destekleyici belgeler;
  • Usulüne uygun olarak doldurulmuş GN-2 Ek 21: Değişiklik Bildiriminin Özet Tablosu;
  • Usulüne uygun olarak imzalanmış GN-3 Ek 21: Tıbbi Cihaz Güvenliği ve Performans Beyanı.

Gönderilecek belgelerin kapsamının, cihazın tabi olduğu tüm değişikliklere göre belirlenmesi gerektiği belirtiliyor. 

Kılavuza göre, tüm Değişiklik Bildirimi süreci aşağıdaki adımlardan oluşur:

  1. Kaydeden, Değişiklik Bildirimi gerektiren bir değişikliği tanımlar;
  2. Kaydeden Değişiklik Bildirimi Başvurusu gönderir;
  3. Uygulamanın taranması; 
  4. Değişikliklerin doğasına bağlı olarak süreç, teknik/inceleme değişiklikleri için değerlendirmeyi ve idari değişiklik/bildirim yolları için belgelerin doğrulanmasını;
  5. Düzenleyici karar. 

Değişiklik Bildirimi uygun elektronik sistem aracılığıyla gönderildikten sonra, herhangi bir değişikliğin kabul edilemez olduğunu belirtmek önemlidir. Ücretler başvuru başına ödenir, bu nedenle ilgili taraf gruplandırma kriterlerinin uygulanabilirliğini dikkate almalıdır. 

Daha önce de belirtildiği gibi “Teknik Değişiklik” ve “İnceleme Değişikliği” kategorilerine giren başvurular HSA tarafından değerlendirmeye tabi tutulacaktır. Söz konusu değerlendirme sırasında yetkili makam, söz konusu değişikliklerin ürünün geçerli güvenlik, kalite ve performans gerekliliklerine uygun olup olmadığını değerlendirecektir. Bu değerlendirmeye göre yetkili makam başvuruyu “onaylanabilir” veya “onaylanamaz” olarak belirleyecektir. Daha sonraki tespit, başvuranın talep edilen ek bilgileri uygun zaman çerçevesi içinde makama sağlayamaması durumunda da yapılabilir. 

Uygulama ve Tedarik 

Genel kurala göre, tıbbi cihazdan sorumlu taraf, HSA tarafından uygun onay alındıktan sonra değişikliklerin fiilen uygulanmasına devam edebilir. Tıbbi cihazın ilk versiyonunun hâlâ tedarik edilebileceğini belirtmek de önemlidir.
ilgili Yönetmeliklerde özetlenen tıbbi cihazlara yönelik Temel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri de dahil olmak üzere geçerli düzenleyici gerekliliklerle tamamen uyumlu olması koşuluyla. Aynı zamanda, bir tıbbi cihazdan sorumlu taraf, bir tıbbi cihazın ilk ve değiştirilmiş versiyonlarının ayırt edilmesini mümkün kılmak için etkili önlemlerin alınmasını sağlamalıdır. Bu, kesinlikle uyulması gereken tanımlama unsurları ve izlenebilirlik gereklilikleri için geçerlidir ve uygun kayıtlar usulüne uygun olarak tutulmalıdır. Sonuç olarak, bir tıbbi cihazda yapılan değişikliklerin güvenlik veya performansla ilgili sorun(lar)a yanıt olarak uygulanması halinde, ilk cihazın artık piyasada bulunmaması gerekir. Herhangi bir şüphe durumunda, tıbbi cihazdan sorumlu taraf yetkili makamdan bu konuda yazılı tavsiye talep etmelidir. 

Değişikliklerin, etikette belirtilen ürün sahibine ilişkin bilgilerle ilgili olması durumunda, yetkili makam, ürünlerin güncel bilgileri içeren ürünlerle değiştirilmesi için makul ölçüde gerekli olan geçiş süresi hakkında bilgilendirilmeyi beklemektedir. Ayrıca, potansiyel düzeltici faaliyetlerin izlenebilirliğini ve etkinliğini sağlamak için, ürün sahibine değişikliklerle ilgili bilgiler, tıbbi cihazlarla yapılan işlemlerde yer alan tüm taraflara usulüne uygun olarak iletilmelidir. Geçiş döneminde, etiketlemede yer alan güncel olmayan bilgileri içeren ürünler yine de tedarik edilebilir, ancak yeni ürün sahibini gösteren belgelerle birlikte sunulmalıdır. İmalat ve/veya sterilizasyon sahasındaki değişiklikler için de benzer bir yaklaşım uygulanmalıdır. Yetkili, eski bir tesis için ilgili KYS sertifikasının, orada üretilen ürünlerin tedarik edildiği tüm süre boyunca geçerli kalması gerektiğini belirtmektedir.

Özetle, mevcut HSA kılavuzu, Değişiklik Bildirimi sürecine genel bir bakış sağlar ve geçerli düzenleyici gerekliliklerle uyumu sağlamak için dikkate alınması gereken kilit noktaları vurgular. Belge, başvuruyla birlikte sunulacak bilgilerin kapsamını özetlemekte ve ayrıca belirli durumlara ilişkin tavsiyelerde bulunmaktadır.  

kaynaklar:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-21-r4-9-guidance-on-change-notification-for-registered-md-(2022-apr)-pub.pdf 

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.

Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!

spot_img

En Son İstihbarat

spot_img