Küresel Tıbbi Cihaz podcast'inin bu bölümünde tıbbi cihaz düzenlemeleri, tasarımı ve inovasyonunun karmaşık dünyasını tartışıyoruz.

Greenlight Guru Gerçek Kalite Tanıtım Turu sırasında San Jose'de canlı olarak ağırlanan bu bölümde, acil sorunları ve dikkate değer gelişmeleri tartışmak üzere FDA ve Düzenleyici Strateji'deki 12 yıllık zengin deneyimini sunan Veranex'in Düzenleyici Strateji Kıdemli Başkan Yardımcısı Nada Hanafi yer alıyor. endüstride.

Tıbbi cihaz testlerindeki önyargılar, FDA'nın gelişen yaklaşımı ve kullanıcı odaklı tasarımın önemi gibi önemli konuları derinlemesine incelerken bize katılın. Bu bölüm, yenilik ve düzenleme dengesini vurgulayarak dinamik ve sürekli gelişen tıbbi teknoloji alanına kapsamlı bir bakış sunuyor.

Bu bölüm, tıbbi cihaz sektörünün hem zorluklarını hem de ilerlemelerini ele alan kapsamlı bir resmini çiziyor.

Şimdi dinle:

Bu bölümü beğendiniz mi? bugün abone ol iTunes or Spotify.

Bu bölümün öne çıkan özelliklerinden bazıları şunlardır:

• Tıbbi Cihazlarda Cilt Tonu Önyargısı: Nada Hanafi, nabız oksimetrelerindeki önyargılara dikkat çekerek, bu cihazların çeşitli cilt tonlarında genellikle verimli bir şekilde performans gösterme konusunda nasıl başarısız olduğuna ışık tuttu. Çoğunlukla beyaz ırktan genç erkeklere dayanan doğrulama testlerinde çeşitlilik eksikliği, diğerlerinin sağlık sonuçlarının tehlikeye girmesine neden oldu.
• FDA'nın Gelişimi ve Şeffaflığı: Nada, FDA'nın daha fazla şeffaflık ve öngörülebilirliğe doğru dönüşümünü gösteren yolculuğunun izini sürdü. FDA'nın kararlarının ardındaki insan dokunuşunu vurgulayarak, FDA'nın kişisel olmayan bir "kara kutu" olduğu efsanesini ortadan kaldırdı.
• Küresel Düzenleyici Hareketler: MedTech ortamındaki bir değişime dikkat çeken Nada, özellikle yazılım tabanlı tıbbi cihazlar alanında dikkat çeken küresel düzenleyici uyumlaştırma eğilimine dikkat çekti.
• Kullanıcı Merkezli Tasarımın Önemi: Nada ve panel, hastaları tasarım aşamasına erken dahil etmenin önemini vurguladı. Kişiler ve insan faktörü tabloları gibi araçların kullanılması, kullanıcıların ihtiyaçlarını gerçek anlamda karşılayan, hem kullanışlılık hem de güvenlik sağlayan ürünlerin ortaya çıkmasına yol açabilir.
• MedTech'te Öğrenmeyi Kucaklamak: Nada'nın şirketlerin geçmişteki gözden kaçırmalardan ders alması ve değişen düzenlemelere uyum sağlaması umudu, tıbbi cihaz inovasyonunda yineleme ve öğrenmenin kritik rolünü vurguladı.
• Modern MedTech Zorluklarını Aşmak: Kapsamlı dokümantasyon uygulamalarının öneminin ele alınmasından yapay zeka destekli tıbbi cihazların düzenlenmesindeki zorlukların tartışılmasına kadar, tartışma sürekli gelişen MedTech arenasının ve düzenleyicilerin güncel kalma zorunluluğunun altını çizdi.

Bağlantılar:

Unutulmaz alıntı:

“Tıbbi cihazlar herkese uyacak tek bir yaklaşımla tasarlanmamalıdır. Nabız oksimetrelerinde olduğu gibi önyargıların etkisini ilk elden gördük. Herkes için güvenlik ve etkinlik sağlamak amacıyla cihazları farklı popülasyonlarda doğrulamamız çok önemli."

Küresel Tıbbi Cihaz Podcasti Hakkında:

Küresel Tıbbi Cihaz Podcast'i tarafından desteklenmektedir yeşil ışık gurusu tıbbi cihaz endüstrisindeki günümüzün en parlak beyinlerinin, doğrudan dünyanın önde gelen tıbbi cihaz uzmanlarından ve şirketlerinden bazılarından en yararlı ve eyleme geçirilebilir içeriden bilgi almak için gittikleri yerdir.

Bu bölümü beğendiniz mi? bugün abone ol iTunes or Spotify.

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. Otomotiv / EV'ler, karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• ChartPrime. Ticaret Oyununuzu ChartPrime ile yükseltin. Buradan Erişin.
• Blok Ofsetleri. Çevre Dengeleme Sahipliğini Modernleştirme. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://www.greenlight.guru/blog/regulatory-strategy-and-the-advantage-of-diversity-in-medtech