Dün CCC, CRA-Industry (CRA-I) ile işbirliği içinde, Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) tarafından yayınlanan Bilgi Talebine yanıt verdi. Dijital Sağlık Teknolojilerini Kullanan Araştırmalar İçin Onay Dilinin Geliştirilmesi. Aşağıdaki CCC Konseyi Üyeleri ve CCC personeli yanıtı yazdı: David Danks (Kaliforniya Üniversitesi, San Diego), Haley Griffin (Bilgisayar Topluluğu Konsorsiyumu), Katie A. Siek (Indiana Üniversitesi) ve Pamela Wisniewski (Vanderbilt Üniversitesi). CRA-I Konsey Üyesi Tammy Toscos (Parkview Health) aynı zamanda raporun ortak yazarlarından biridir.

NIH, dijital sağlık teknolojilerini kullanan araştırmacılar için gönüllü bir rehber olarak yayınlamayı planladıkları bilgilendirilmiş onam örnek dilini sağladı ve yalnızca dile dahil edilmesi veya açıklığa kavuşturulması gereken boşluklar veya ek kavramlar hakkında değil, aynı zamanda topluluktan geri bildirim istedi. Topluluğun, yaygın kullanımını engelleyecek tespit edebileceği herhangi bir engel.

CCC ve CRA-I'in yanıtı, önerilen dilde aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli iyileştirmeler önerdi:

• Hücresel veri/internet bağlantısı için ödeme yapmaktan kimin sorumlu olduğunu belirlemek.
• Neyin "tıbbi cihaz" oluşturduğunu, neyin olmadığının açıklanması.
• Teknolojinin tek parça olarak oylanmaması gerektiğinden, her bir öğe için daha fazla spesifiklik ve/veya özelleştirme sağlanması.
• Yapay zekanın sistemde nasıl kullanıldığı ve verilerden yapılan çıkarımların nasıl kullanılabileceği/paylaşılabileceği hakkında daha ayrıntılı açıklama.
• Temel yeterlilikleri oluşturmak için kısa bir eğitim oluşturmak.
• Verilerinin nasıl izleneceğini, dönüştürüleceğini, temizleneceğini ve işleneceğini açıklamak.
• Tedavi/müdahale ile veri izleme/izleme arasında ayrım yapın.
• Çocuklara yönelik farklı rıza ve prosedürlerin dikkatle ele alınması.
• Tıbbi tedavi almanın ön koşulu olarak araştırma için onay alınmasına yönelik "karanlık kalıpların" (örn., Vazgeçme, rızaya yönelik dürtüklemeler) ele alınması. 
• Verilerin HIPAA tarafından korunup korunmadığını ve nasıl korunduğunu açıklığa kavuşturmak.
• Katılımcıların hangi verilerin kaldırılmasını isteyebileceğini ve hangi verileri isteyemeyeceğini (ve araştırmacıların hangi verilere ve 3. bir tarafa ait olduğunu) açıkça belirtmek.
• Araştırmacıların çocukların zorunlu raporlama durumuna ilişkin risklerin açıklanması (örneğin, çocuk istismarı, cinsel istismar, yakın zarar riski).
• Zarar durumunda harici ve tarafsız bir temas noktası sağlamak.
• Katılımcının artık gerekli niteliklere sahip olmaması durumunda araştırma ekibinin onları çalışmadan çekebileceğinin açıklığa kavuşturulması.
• Geri çekilmenin, çalışmaya girmeden önce sağlanan standart tıbbi bakımı olumsuz etkilemeyeceğini açıklamak.

CRA yanıtının yazarları ayrıca bazen bunun gibi bir şablon dilinin, çalışma için işe yaradığından emin olunmasına özen gösterilmeden gerekli protokolde ortaya çıkabileceğini ve doğrudan uygulanmıyorsa bunu genel bir ifade olarak gerektirmemenin önemli olduğunu belirtti. araştırmaya.

CCC/CRA-I yanıtının tamamını okuyun okuyun.