Aralık 1, 2021, Reflexion Medikal, Inc.. (“RefleXion”), açıkladı ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (“FDA”) şirkete biyoloji kılavuzluğundaki radyoterapisi için çığır açan cihaz tanımlaması verdiğini (“BgRT”) akciğer tümörleri için.
The FDA çığır açan cihazlar programı:
hayatı tehdit eden veya geri döndürülemez şekilde zayıflatıcı hastalıkların veya durumların daha etkili tedavisini veya teşhisini sağlayan belirli tıbbi cihazlar ve cihaz liderliğindeki kombinasyon ürünleri için gönüllü bir programdır. Çığır Açan Cihazlar Programının amacı, pazar öncesi onay, 510(k) izni ve De için yasal standartları korurken, geliştirmelerini, değerlendirmelerini ve incelemelerini hızlandırarak hastalara ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına bu tıbbi cihazlara zamanında erişim sağlamaktır. Ajansın halk sağlığını koruma ve geliştirme misyonuyla tutarlı Novo pazarlama izni.
Çığır açan cihazlar programıyla ilgili daha fazla ayrıntı bulunabilir okuyun ve okuyun.
RefleXion'a göre, "BgRT'nin çığır açan potansiyeli, hareketli tümörleri tespit etme ve ardından hemen tedavi etme yeteneğinde yatmaktadır. Tedavinin verilmesini yönlendirmek için her tümörden emisyon adı verilen aktif sinyaller üretmek için enjekte edilen radyoizleyicileri kullanan ilk ve tek teknolojidir” ve “tedaviden günler önce çekilen görüntüleri kullanarak radyasyon iletimini yönlendirmedeki belirsizliği ortadan kaldırmayı amaçlamaktadır.” Dördüncü evre kanserli birçok hasta, mevcut teknoloji birden fazla tümörü etkin bir şekilde izleyip tedavi edemediğinden mevcut radyoterapi biçimlerini kullanamaz. “Akciğer kanserinde karşılanmayan ihtiyaç şaşırtıcı” dedi Todd Powell'ın, RefleXion'un başkanı ve CEO'su. Cancer.Org'a göre, "[l]ung kanseri, kansere bağlı ölümlerin en yaygın nedenidir", Amerika Birleşik Devletleri'ndeki tüm kanser ölümlerinin %25'ini oluşturmaktadır.
As RefleXion Tedaviyi yönlendirmek için BgRT'de PET emisyonlarının kullanılması, kanserin kendisinin, hareket halindeyken bile konumlarını sürekli olarak işaret eden hızlı, biyolojik bir referans noktası gibi davranmasını sağladığını açıklıyor. PET izleyicisi tümörde toplandığında, "birbirine neredeyse 180 derecelik iki fotonun emisyonuyla sonuçlanan bir dizi pozitron yok etme olayı meydana gelir." RefleXion X1 cihazındaki dedektör bu emisyonları bulur ve görüntüleri gerçek zamanlı olarak verir. BgRT için kullanılan RefleXion X1 Makinesinin (aşağıda gösterilmiştir) bir videosu görülebilir okuyun.
