Klinik Araştırma İlerlemesini ve MundiPharma'ya Karşı Potansiyel Yasal İşlemi Tartışıyor

FREDERICK, MD, 15 Şubat 2024 (GLOBE NEWSWIRE) - aracılığıyla YeniMedyaTel - BioElektronik Şirketi (https://www.bielcorp.com/ OTC: Tıbbi teknoloji ürünleri geliştiricisi BIEL, bugün Yönetim Kurulu Başkanı PhD Richard Staelin'den bir güncelleme yayınladı.

Bu kısa güncellemenin amacı potansiyel yatırımcılara ve mevcut hissedarlara Şirketimizin son üç aydaki gelişimi ve gelecek planlarımız hakkında mümkün olduğunca fazla bilgi sağlamaktır. Birçok kez belirttiğim gibi, stratejik misyonumuzun araştırma, üretim süreçleri ve satış olmak üzere üç ana cepheye odaklanmak ve başarılı olmak olduğuna inanıyorum. Bugün bunlardan ilkine odaklanacağım, ancak misyonumuzun diğer iki hayati bileşenine de kısaca değineceğim.

KLİNİK ÇALIŞMALAR DEVAM EDİYOR

Şu anda bu alanda araştırmacı sponsorluğunda iki klinik araştırmamız var. Bunlardan ilki, San Diego Üniversitesi'nde yürütülen bir cerrahi analjezi denemesidir. Bu, genellikle en azından orta derecede ağrıyla ilişkili on bir farklı ameliyat türünden birini geçiren 120 ameliyat sonrası hastayı kapsayan büyük bir çift-kör, randomize atama çalışmasıdır. Örnekler diz ve kalça artroplastisi, mastektomi dışı meme cerrahisi ve fıtık onarımıdır. Bu hastalar 180 gün boyunca incelenmektedir; birincil sonuç ölçütleri, ameliyat sonrası 1,2,3 ve 7. günlerde ölçülen ağrı seviyeleri ve opioid tüketimidir; takip önlemleri ise 14, 21, 28 ve 180. günlerde alınır. Akut cerrahi ağrının kronik ağrıya dönüşebilmesi nedeniyle bu son önlemler önemlidir. Böylece çalışma, model 088'in yalnızca akut cerrahi ağrıyı ve opioid kullanımını azaltmakla kalmayıp, aynı zamanda ameliyattan kaynaklanan herhangi bir kronik ağrıyı azaltma ve hatta ortadan kaldırma konusundaki etkinliğini de değerlendirebilecektir. Bu tür bulgular literatür için yeni olacak ve opioid kullanımının azaltılması ve ameliyat sonrası kronik ağrının en aza indirilmesi konusunda önemli kanıtlar sağlayacaktır.

120 hastanın sonuncusu Ekim 2023'te kaydoldu ve 180 günlük bu çalışmanın beklenen bitiş tarihinin artık 20 Mart 2024 olması bekleniyor. Daha fazla bilgi için: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05399355

İkinci çalışma ise Stanford Üniversitesi Tıp Merkezi'nde yürütülüyor ve özellikle başparmak eklemi çevresinde kullanılmak üzere tasarlanmış 088 model cihazımızın değiştirilmiş bir versiyonu kullanılarak başparmak artritine odaklanıyor. Bu çift-kör, randomize kontrollü çalışma, elin başparmak bölgesinde artritik ağrı çeken 60 kişiyi kapsayacaktır. UCSD çalışması gibi bu dört haftalık çalışma da tamamlanmak üzere. 40 hastanın ara sonuçları halihazırda analiz edilmiş ve en az 53 hasta kaydedilmiştir. Bu çalışmanın birincil ölçüsü, 4 hafta sonra ağrının azalmasıdır. Araştırmacılar bize, çalışmayı bitirmek için Nisan-Mayıs arası bir zaman dilimine baktıklarını söylüyorlar. Olumlu sonuçların devam ettiği varsayıldığında, bu çalışmanın Şirket için yeni bir pazara erişim sağlaması beklenmektedir. Daha fazla bilgi için: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05315297

TAMAMLANAN ÇALIŞMALAR ŞİMDİ ARKADAŞ DEĞERLENDİRMESİ ALTINDA

Tamamlanmış iki randomize kontrollü çalışma bulunmaktadır. Bunlardan ilki, model 088 cihazımızı kullanarak termal olmayan, darbeli kısa dalga (radyofrekans) terapimizle kronik amputasyon sonrası ağrıyı tedavi etmek için araştırmacı sponsorluğunda yapılan bir çalışmaydı. Bu çalışma, deneğin 4 hafta boyunca hem aktif hem de sahte cihazı aldığı ve bu dört haftalık dönemlerin her birinden sonra deneklerin ortalama rezidüel ve hayalet uzuv ağrısındaki değişimi kaydettiği çapraz bir tasarım kullandı. Bu çalışma tamamlandı ve sonuçlar artık baskıda ve Rejyonal Anestezi ve Ağrı Tıbbı dergisinde yer alacak. Özet, Mart ayında Amerikan Bölgesel Anestezi Derneği konferansında sunulacak. Yayınlanmayı bekleyen, büyüklüğü göz önüne alındığında (1.5 milyondan fazla insan bir uzvunu kaybetmiştir) bu ağrı pazarına pazarlama yapmayı planlıyoruz. Daha da önemlisi, şu ana kadar hayalet uzuv ağrısını tedavi etmenin etkili bir yolu yoktu.

Tamamlanan ikinci çift-kör, randomize kontrollü çalışma, osteoartrit semptomlarından şikayetçi olan köpek dişlerinin yaşam kalitesinin arttırılmasını inceledi. Bu klinik deneyde 60 köpek incelendi ve a) genellikle ağrıyla ilişkili davranışsal ölçümlerde ve b) etkilenen uzuvlardaki hareket aralığında önemli gelişmeler bulundu. Aslında, tedavi gören köpeklerin %96'sı bu önlemlerin birinde veya her ikisinde önemli iyileşmeler gösterirken, plasebo cihazı alan köpeklerde bu oran %4'tü. Bu sonuçları belgeleyen makale şu anda Veteriner Hekimliği ve Bilim dergisinde üçüncü tur hakem incelemesi altındadır. Yazarlar, son değişiklik talebinin yalnızca küçük revizyonlara ihtiyaç duyulduğunu göstermesi nedeniyle bir ay içinde geri dönüş yapılmasını bekliyorlar. Bu olumlu sonuçlara dayanarak Şirket halihazırda yeni veteriner ambalajı tasarlayıp sipariş etti ve veteriner pazarında satışa başlamayı planlıyor.

İMALAT

Çinli üreticisiyle birlikte çalışan Şirket, mevcut OTC ürününün güvenilirliğini ve raf ömrünü artırmak için yakın zamanda üretim sürecini yeniden tasarladı. Şirket ayrıca, %50 daha güçlü ve daha büyük bir antene sahip olan ve böylece tedavi edilebilecek cerrahi insizyonun boyutunu artıran yeni tasarlanmış RecoveryRx ürününün konsept kanıtlı üretim çalışmasını da gerçekleştirdi. Plan, bu cihazları yakın gelecekte test etmek ve pazarlamaktır.

SATIŞ

Şirket temsilcileri geçtiğimiz hafta sonu Columbus, Ohio'da düzenlenen Modern Kas-İskelet Sistemi Bakımı Sempozyumuna katıldı. Bir kez daha sergiye davet edildik ve Dr. Berend, toplantıya katılan tıp uzmanlarıyla “Ameliyat Öncesi ve Sonrası Ağrı için Termal Olmayan Darbeli Kısa Dalga Terapisi” hakkında konuştu. Gösteriye katılımımız, RecoveryRx kullanımının daha da yaygınlaşacağı beklentisine dayanıyordu. OrthoAlliance (https://orthoalliance.com/) önümüzdeki birkaç ay içinde organizasyon.

Şirket, hem uluslararası hem de yurt içi önemli distribütörlerle görüşmelerini sürdürüyor. Bu görüşmeler, nihai onay ve tescilin tartışılmasından olası çıkarların ilk araştırılmasına kadar farklı ilerleme aşamalarındadır. Ürün tekliflerimizin benzersiz avantajları göz önüne alındığında, özellikle birden fazla düzeyde yönetim incelemesine sahip olan büyük distribütörlerle bu tartışmalar genellikle uzun zaman alır.

OLASI YASAL İŞLEM

Şirket, sözleşmenin ihlali nedeniyle Mundi Pharma Güney Doğu Asya'ya karşı yasal işlem başlatmayı araştırıyor. Ekim 2018'de BioElectronics Corporation ile beş yıllık bir sözleşme imzaladılar ve sözleşmenin önümüzdeki beş yılı boyunca bizden minimum yaklaşık 14,000,000 $ değerinde ürün satın almayı kabul ettiler. Ancak kendilerine münhasır distribütörlük verdiğimiz beş bölgede ürünlerin kaydını hiçbir zaman tamamlamadılar ve envanterin yalnızca küçük bir kısmına sahip oldular. Herhangi bir tahkim işleminin gerçekleştirilmesi gereken Singapur'da hem yerel avukat hem de avukatla görüştük. Şirket, bu yasal işlemi desteklemek için aktif olarak mali destek arayışındadır.

ÖZET

Şirketin özellikle araştırma açısından hâlâ ilerleme kaydettiğini bildirmekten mutluluk duyuyorum. Ancak ciddi satışlar elde etme konusunda hâlâ almamız gereken uzun bir yol var. Bu nedenle, yenilikçi ürünümüzü pazara taşıyabilecek ve arzuladığımız canlı, yalnızca kârlı değil aynı zamanda hizmet sağlayan canlı bir şirket olmak için ihtiyaç duyduğumuz satışları gerçekleştirebilecek güçlü ortaklar aramaya devam etmemiz önemlidir. hem akut hem de kronik ağrıyı önemli ölçüde hafifleten ürünler.

Son olarak bu yıllar boyunca bize destek veren hissedarlarımıza teşekkür etmek istiyorum. İlerlememizin zaman zaman yavaş olduğunu ve kâr açısından henüz umulan hedef noktaya ulaşamadığımızı kabul ediyoruz, ancak Şirketin rotasını sürdürmeye ve darbeli kısa dalga terapisindeki uzmanlığımızı dönüştürmeye kararlı olduğunu size garanti edebilirim. kârlı bir şirkete dönüştü.

Richard Staelin, Doktora

Bu bültende belirtilen belirli bilgiler, yürürlükteki menkul kıymetler kanunları kapsamında (burada toplu olarak ileriye dönük beyanlar olarak anılacaktır) "geleceğe yönelik mali bilgiler" ve "finansal görünüm" dahil olmak üzere "ileriye dönük bilgiler" içermektedir. Tarihsel gerçeklere ilişkin beyanlar haricinde, burada yer alan bilgiler ileriye dönük beyanlar teşkil eder ve bunlarla sınırlı olmamak üzere şunları içerir: (i) Şirketin öngörülen mali performansı; (ii) bu kapsamda teklif edilen hisselerin satışının tamamlanması ve bundan elde edilen gelirlerin kullanılması; (iii) Şirketin işlerinin, projelerinin ve ortak girişimlerinin beklenen gelişimi; (iv) gelecekteki birleşme ve satın alma faaliyetleri ve küresel büyüme de dahil olmak üzere Şirketin vizyonunun ve büyüme stratejisinin uygulanması; (v) Şirketin projeleri için üçüncü taraf finansmanın kaynakları ve mevcudiyeti; (vi) Şirketin şu anda devam eden, geliştirilmekte olan veya başka bir şekilde değerlendirilmekte olan projelerinin tamamlanması; (vii) Şirketin mevcut müşteri, tedarikçi ve diğer önemli anlaşmalarının yenilenmesi; ve (viii) gelecekteki likidite, işletme sermayesi ve sermaye gereksinimleri. İleriye dönük beyanlar, potansiyel yatırımcılara, yönetimin geleceğe ilişkin inanç ve görüşlerini anlama fırsatını vermek ve böylece bu inanç ve görüşleri bir yatırımı değerlendirirken bir faktör olarak kullanabilmelerini sağlamak amacıyla sunulmaktadır.

Bu beyanlar gelecekteki performansın garantisi değildir ve bunlara gereğinden fazla güvenilmemelidir. Bu tür ileriye dönük beyanlar mutlaka bilinen ve bilinmeyen riskleri ve belirsizlikleri içerir; bunlar, gelecek dönemlerdeki fiili performansın ve mali sonuçların, bu tür ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilen gelecekteki performans veya sonuçlara ilişkin tahminlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir.

Her ne kadar bu bültende yer alan ileriye dönük beyanlar, Şirket yönetiminin makul varsayımlar olduğuna inandığı varsayımlara dayansa da, fiili sonuçlar ve gelecekteki olaylar, öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olabileceğinden, ileriye dönük beyanların doğru olacağının garantisi verilemez. bu tür açıklamalarda. Şirket, yürürlükteki menkul kıymetler yasalarının gerektirdiği durumlar dışında, koşulların veya yönetimin tahminlerinin veya görüşlerinin değişmesi durumunda ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü üstlenmez. Okuyucu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemesi konusunda uyarılır.

IR@bielcorp.com

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://www.biospace.com/article/releases/bioelectronics-chairman-updates-investors-/?s=93