Geçtiğimiz beş yılda, moleküler ve yanal akışlı bakım noktası teşhislerinin ana akım olarak benimsendiği görüldü. Pandeminin neden olduğu zorluklarla mücadele etmek için binlerce teşhis ürünü pazara girdi ve sonuçta hızlandırılmış bir geliştirme yol haritasının yolu açıldı.

Günümüzde, yanal akış veya moleküler teşhis geliştirmek isteyen girişimciler, bir ürünü rekor sürede geliştirmek ve ticarileştirmek için hazır sistemler ve gelişmiş kullanıma hazır (OTS) araçlar kullanan uzmanlaşmış bir geliştirme firması bulabilirler.

Moleküler ve lateral akış analizleri için bu hazır çözümler mevcut olmasına rağmen hematolojik ve kantitatif immün analizler için hızlandırılmış yol haritaları henüz mevcut değildir (örn. CBC paneli, elektrokimyasal biyosensörler, ELISA, vesaire.). Bu immünolojik analizler tipik olarak NAAT olmayan biyobelirteçlerin (örn. proteinler, sitokinler, küçük moleküller, vb.) doğru ölçümüne dayanırken hematolojik testler klinik bir tanıya varmak için tek tek hücrelerin değerlendirilmesine, tanımlanmasına ve/veya miktarının belirlenmesine dayanır. Daha iyi klinik karar verme için daha hızlı bilgi üreten gelecekteki örnekten yanıta ürünler için en umut verici fırsatları sağlayacak olan da tam olarak bu tür analizlerdir.

Hematolojik ve kantitatif immünolojik analizler için hızlandırılmış bir gelişimsel yol haritasının önünü açmaya yardımcı olmak amacıyla ekibimiz hazır bir test tasarladı. modüler kavram kanıtlama sistemi. Bu blog, bu sistemin, yanal akış ve moleküler analizler için yapılanlara benzer yollarla ürün geliştirmeyi hızlandırmaya ve riskleri ortadan kaldırmaya nasıl yardımcı olabileceğini tartışıyor.

Bir bakım noktası teşhisi geliştirmek tamamen deney yapmak ve veri toplamakla ilgilidir.

Yüksek düzeyde, bakım noktası teşhislerinin başarılı bir şekilde geliştirilmesi, analitik bir tahlilin sıkı bir şekilde kontrol edilen bir ortamdan (örneğin, merkezi bir laboratuvar) alınmasını ve bunun daha az sıkı bir şekilde kontrol edilen bir ortamda (örneğin, bakım noktası) başarılı ve sağlam bir şekilde gerçekleştirilmesini gerektirir. ). Laboratuvar dışında, bakım noktası ürününün artan değişkenliğin etkisini kontrol etmesi gerekir. Aksi takdirde sağlamlık ve analitik performans üzerinde hasara yol açabilir. Bireysel değişkenlik etkenleri arasında iş akışı değişiklikleri, kullanıcı eğitimi, saklama koşulları, sarf malzemesinin yaşı, sıcaklık ve nem, lottan lota reaktif değişiklikleri, numune kalitesi vb. yer alır.

Ürün tasarımı ve geliştirme sırasında bireysel faktörlerin etkisinin değerlendirilmesi gerekir. Bu ancak uygulamalı deneylerle yapılabilir. Bu deneylerden elde edilen veriler daha sonra tasarım kararlarını besler. Geliştiricilerin kendilerini biraz ikilemde buldukları yer burasıdır çünkü ideal olarak hemen teste başlanmalıdır; Bir geliştirici, elinde bir kavram kanıtlama sistemi olmadan nasıl test etmeye başlayabilir? Ve sonuçlardaki değişkenliği kontrol etmek için gereken gereksinimleri tam olarak anlamadan uygulanabilir bir kavram kanıtlama sistemi nasıl tasarlanıp oluşturulabilir?

Hazır modüler bir kavram kanıtlama sistemi geliştirmeyi nasıl hızlandırabilir?

Kullanıma hazır (OTS) bileşenlerden yararlanmak, bu zorluğun bir kısmının üstesinden gelinmesine yardımcı olur. Özellikle "reaktif lottan lota değişkenlik" veya "numune kalitesine bağlı değişkenlik" gibi parametreler, geleneksel laboratuvar testleri ve OTS bileşenleri kullanılarak araştırılabilir. Ancak iş akışı değişikliklerinden kaynaklanan değişkenlik (örn. "reaktiflerin nasıl karıştırıldığı" veya "reaktiflerin ne kadar süreyle inkübe edildiği" vb.) genellikle yalnızca testin otomasyonu ile ele alınabilir ve kontrol edilebilir. Bir tahlilin otomasyonu tipik olarak tek kullanımlık bir sarf malzemesi içindeki bir tür kontrollü sıvı kullanımıyla gerçekleştirilir. Sarf malzemeleri numuneyi ve ıslak ve kuru reaktiflerin akışını yönetirken veri analizi için çok amaçlı bir cihaz kullanılır.

İş akışını otomatikleştiren özel bir kavram kanıtlama sistemi oluşturmak uzun zaman alabilir. Bu nedenle, yanal akış analizleri ve moleküler analizler, gelişimi hızlandırmak için sıklıkla önceden var olan sistemlere aktarılır. Kantitatif immünolojik analizler ve hematolojik analizler sıklıkla yanal akış ve moleküler analizlere göre daha fazla özelleştirmeye ihtiyaç duyar; bu nedenle hazır çözümler sınırlıdır ve biz de bu nedenle hazır çözümler tasarladık. modüler kavram kanıtlama sistemi (Şekil 1). Bu modüler sistemi kullanarak, sarf malzemesi ve cihazda kapsamlı değişiklikler yapmadan çalıştığı kanıtlanmış takımlarla testleri hızlandırabiliriz.

Şekil 1. Kantitatif immünolojik testler ve hematolojik teşhisler için ilk prototip olarak Modüler Kavram Kanıtı sistemi. Test gereksinimlerine bağlı olarak modüller, kapsamlı özelleştirme gerekmeden dahil edilebilir veya hariç tutulabilir.

Bu, gerçek dünyadaki bir örnekte gelişimi nasıl hızlandırır? Diyelim ki bir müşteri, kandaki bir biyobelirteci ölçebilecek bir bakım noktası teşhisi geliştirmeyi planlıyor. Değişkenliği anlamak ve ürün konseptinin teknik fizibilitesini göstermek için denemelere mümkün olan en kısa sürede başlamayı seviyoruz. Bu, deneylerde kullanabileceğimiz bir kavram kanıtlama sistemi oluşturmayı gerektirir. Ancak pahalı ve zaman alıcı özel ürün tasarımını teknik fizibilite ortaya çıkana kadar ertelemek istiyoruz. Modüler sistemimizi kullanarak, tahlili analiz etmek için beraberindeki hazır bir kavram kanıtlama cihazını kullanırken, tahlili sıvı kullanımını kontrol eden özelleştirilebilir bir mikroakışkan kartuşa hızlı bir şekilde taşıyabiliriz.

Bu, pahalı ve zaman alıcı özel tasarım çalışmalarına başlamak yerine, iş akışını anında otomatikleştirdiğimiz ve hemen test etmeye başladığımız anlamına gelir. Elbette hazır modüler konsept kanıtlama sistemimizden yararlanmak, ürünün son form faktöründe olduğu anlamına gelmez. Ancak bu yaklaşım, müşterilerin en uygun maliyetli ve zamana duyarlı bir şekilde teknik fizibilite elde etmelerine yardımcı olur. Ancak teknik fizibilite gösterildikten sonra, daha nihai bir konfigürasyona sahip özel bir teşhis ürününe ulaşmak için tasarım çalışmasına başlıyoruz.

Modüler sistem tam olarak ne yapabilir?

Modüler sistem bir sarf malzemesi ve bir cihazdan oluşur. Çoğu immün ve hematolojik teste uyum sağlamak için modüler sarf malzemesi 4'e kadar kuru ve/veya ıslak reaktifi kontrol edebilir (bkz. Şekil 2). Bu reaktifler karıştırılabilir, inkübe edilebilir, sulandırılabilir, ısıtılabilir/soğutulabilir ve otomatik numune işlemeyle birleştirilebilir. Gerektiğinde maksimum esneklik sağlamak için numune ayrı bir modülde (örn. liziz, saflaştırma, filtreleme vb.) hazırlığa tabi tutulabilir.

Şekil 2. Bir numuneyi kabul edebilen, sıvı kullanımını otomatikleştirebilen ve erken fizibilite testleri için çeşitli farklı analizleri yürütmek üzere uyarlanabilen hazır modüler sarf malzemesi.

Kabarcıklar, bir kabarcık kapanı vasıtasıyla akışkan kanallardan uzaklaştırılabilir. Her akışkan kanal, kartuşun yeniden tasarlanmasına gerek kalmadan esneklik sağlayacak şekilde açılabilir veya kapatılabilir. Ayrı bir modüler tek kullanımlık reaksiyon odası, kartuşun bir parçasıdır. Bu reaksiyon odası, sarf malzemesi mahfazasının içine kayabilir ve çeşitli yöntemleri (örn. elektrokimyasal biyosensör, ELISA, tek tek hücreleri değerlendirmek için optik odalar vb.) içerebilir.

Kartuşun tamamı, sıvıları harekete geçiren ve elektriksel veya optik analiz gerçekleştiren konsept kanıtlayıcı bir cihaza sığar. Sistem, verileri analiz için OTS yazılımını çalıştıran ayrı bir bilgisayara iletir. Yazılım analitiğinin özelleştirilmesi ve/veya algoritma geliştirme gerektiği şekilde uygulanabilir. Bu modüler sistemi kullanarak, iş akışını kontrol ederken ve bireysel bileşenleri (örn. elektrokimyasal biyosensör, numune hazırlama modülü ve/veya veri analizinde ince ayar vb.) optimize etme yeteneği sağlarken neredeyse anında teste başlayabiliriz.

Sonuç

Modüler kavram kanıtlama teşhis platformu, akıllı, zamana duyarlı ve uygun maliyetli geliştirmeye yardımcı olurken, çoğu teknik risk ortadan kaldırıldıktan sonra özelleştirmeye olanak tanır. Modüler araçlar, geliştirme programlarının hızlandırılmasında ve teknik risklerin erkenden ortadan kaldırılmasında inanılmaz derecede faydalıdır. Bu blogda özetlenen yaklaşım, aşırı harcama yapmadan erken teknik risk gidermeye öncelik verirken, bir yandan da tanımlanmış bir pazar ihtiyacını karşılayan özel ve iyi tasarlanmış pazara hazır teşhislere ulaşmaya devam ediyor. Bu yaklaşımı kullanarak daha fazla bakım noktası teşhis ürününün pazara sunulmasını görmek heyecan verici olacaktır.

Resim: StarFish Medikal

Joris van der Heijden, Bio Services Program Yöneticisidir. Denizyıldızı Medikal. Daha önce, bir hasta başı COVID-19 teşhis testinin geliştirilmesine liderlik ettiği Spartan Bioscience'da Ar-Ge Direktörüydü. Joris, UBC'den bulaşıcı hastalıklar alanında doktorasını aldı.

 

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://starfishmedical.com/blog/modular-rapid-prototyping/