Bölüm 3(d) farmasötik olmayan bir buluşa uygulanabilir mi? MHC'deki Novozymes v. Yrd. Patent ve Tasarım Kontrolörü bu konuyla ilgili ilginç tespitlerde bulundu. Mahkemenin kararını tartışırken ve böylesine farmasötik olmayan bir konu için 'etkililiğin' ne olabileceğinin altını çizerken, Amit Tailor'ın bu konuk gönderisini sizlere sunmaktan mutluluk duyuyoruz. Amit, Ulusal Farmasötik Eğitim ve Araştırma Enstitüsü (NIPER), SAS Nagar (Mohali) ve LL.B'den Farmasötik Bilimler alanında Yüksek Lisans derecesine sahiptir. Baroda Maharaja Sayajirao Üniversitesi (MSU), Vadodara Hukuk Fakültesi'nden. Ayrıca MSU, Vadodara'dan Eczacılık bölümünden mezun oldu. Amit, kayıtlı bir Patent Temsilcisidir ve şu anda Sun Pharmaceuticals'ın fikri mülkiyet dava ekibinin bir parçasıdır. Amit aynı zamanda şiir de yazıyor amittailor.kavi (Instagram'da), işte bu (Facebook) ve AmitTailor.com. İfade edilen görüşler yalnızca yazara aittir.

Bölüm 3(d) kapsamında 'Farmasötik Olmayan Madde ve Etkinlik'

Amit Terzi tarafından

İlaçlar ve patenti alınamayan konu u/s 3(d) – Hindistan'daki patent uygulayıcıları arasında ve aynı zamanda yurtdışındaki müşterileri için Hindistan'da patent davaları yürüten veya dava açmak isteyen yabancı uygulayıcılar arasında rutin olarak tartışılan bir konudur. Bununla birlikte, Bölüm 3(d)'nin 'farmasötik olmayan' maddeler olarak adlandırılan maddelere, yani tıbbi, cerrahi, iyileştirici, profilaktik teşhis amaçlı bir ürün olduğu iddia edilmeyen maddelere uygulanması durumunda karmaşıklık artar ve merak ortaya çıkar. insan ve/veya hayvanın terapötik veya diğer tedavisi.

Görünüşte karmaşık ve çok nadir karşılaşılan bu soru, Madras Yüksek Mahkemesinin İPD önünde tartışıldı. Novozymes vs Kontrolör. Konu başlangıçta IPAB nezdinde yapılan bir başvurunun reddedilmesine ilişkin bir itirazdı ve bu başvuru daha sonra Madras HC'ye devredildi. Söz konusu konu, sindirim için katalizör görevi gören ve sığır yemlerinde (büyük olasılıkla katkı maddesi olarak) kullanılması amaçlanan bir enzimdi. Bu tür bir enzime ilişkin iddialar, bilinen bir enzimin (aynı tür/tip/sınıftan) 'yeni bir formu' olduğu ve bunun etkinliğinin artmasına yol açmadığı gerekçesiyle 3(d) tarafından reddedilmiştir. Başvuru sahibi, temyiz üzerine öncelikle talep edilen enzimin bir 'ilaç' olmadığını, yani farmasötik bir madde olmadığını ve bu nedenle Bölüm 3(d)'nin uygulanamayacağını ileri sürmüştür. Dolayısıyla, diğerlerinin yanı sıra, Mahkemenin önündeki konu, Bölüm 3(d)'nin uygulanmasının yalnızca farmasötik maddelerle sınırlı olup olmadığıydı. ve cevap hayır ise, bilinen etkinliğin arttırılması için ne tür ve miktarda verinin gerekli olduğu.

Bölüm 3(d) Özellikle İlaç Sektörünü 'Hedef Ediyor' mu?

Mahkeme, soruşturmayı Bölüm 3(d)'nin “bilinen 'farmasötik' maddenin yeni şekli” değil, “bilinen maddenin yeni şekli” şeklinde ifade edilen ilgili maddesine atıfta bulunarak başlatmıştır; bu nedenle şunu iddia etmek doğru olmayacaktır: Bölüm 3(d) yalnızca farmasötik maddeler için geçerlidir. Başvuran/temyiz edenin ek iddialarından biri, konunun 'biyolojik' bir materyal olduğu ve 'sentezlenmiş' bir kimyasal olmadığı yönündeydi, bu nedenle Bölüm 3(d) de geçerli değildir. Bununla birlikte Mahkeme, yasada hükmün yalnızca 'sentezlenmiş' kimyasal(lar)la sınırlı olduğunu gösteren hiçbir şeyin bulunmadığına karar vermiştir.

Mahkeme, (i) 2005'ten önce var olan ve 2005 tarihli Patent (Değişiklik) Yasası ile değiştirilen (d) Maddesinin dili; ve (ii) 'etkinlik', SC tarafından Novartis, UOI'ye karşı. Bölüm 3(d), 2005 yılında değiştirildikten sonra şu şekildedir:

"Bilinen bir maddenin bilinen etkinliğinin arttırılmasıyla sonuçlanmayan, yalnızca yeni bir formunun keşfi veya bilinen bir madde için herhangi bir yeni özelliğin veya yeni kullanımın sadece keşfedilmesi veya bilinen bir prosesin, makinenin veya aparatın, bilinen proses yeni bir ürünle sonuçlanmadığı veya en az bir yeni reaktan kullanmadığı sürece, sadece kullanılması.

Açıklama.—Bu maddenin amaçları doğrultusunda bilinen maddenin tuzları, esterleri, eterleri, polimorfları, metabolitleri, saf formu, parçacık boyutu, izomerleri, izomer karışımları, kompleksleri, kombinasyonları ve diğer türevleri aynı madde olarak kabul edilecektir. etkinlik açısından özellikler açısından önemli ölçüde farklılık göstermedikleri sürece.” [orijinalde vurgu]

Novartis 'Açıklama' da dahil olmak üzere Bölüm 3(d)'nin dilinde yapılan söz konusu değişikliğin (koyu harflerle) yalnızca ilaç ve ilaçlara odaklandığını kategorik olarak belirtmiştir. Buna ek olarak, ilgili Bölüm 80(d)'de yapılan değişikliğe ilişkin meclis tartışmalarının yaklaşık yüzde 3'i ilaç ve ilaçlara, geri kalan yüzde 20'si ise tarım kimyasallarına odaklandı. Buna göre özet olarak, söz konusu değişikliğe ilişkin Meclis'teki tüm tartışmanın sadece ilaç veya ilaç ve zirai ilaçlarla sınırlı olduğu söylenebilir.paragraf 94-98].

Bu tür gözlemlere dayanarak, Novozymes belirlendi Novartis 3 tarihli Patent (Değişiklik) Yasası ile Bölüm 2005(d)'de yapılan değişikliğin öncelikle ve özellikle farmasötik ve zirai kimyasal maddelerle ilgili olduğunu belirtmiştir. Ancak bu, Bölüm 3(d)'nin bir bütün olarak yalnızca farmasötik ve zirai kimyasal maddelerle sınırlı olduğu anlamına gelmez. 3'ten önce Bölüm 2005(d) zaten mevcuttu ve değiştirilen madde, bir bütün olarak, değişiklikle eklenen 'madde' ve 'açıklama'dan daha fazlasıdır. Bu nedenle Bölüm 3(d)'yi sadece değişiklikle sınırlamak doğru olmayacaktır. Mahkeme daha sonra Bölüm 3(d)'nin ilke maddesini anlayışlı bir şekilde üç bölüme ayırmıştır:

(i) BİLİNEN MADDENİN YENİ FORMU (agörünüşe göre 2005 Değişikliği tarafından eklenmiştir)

(ii) BİLİNEN BİR MADDENİN (a) YENİ ÖZELLİĞİ veya (b) YENİ KULLANIMI (iki alt-bölüm (a) ve (b))

(iii) SADECE BİLİNEN İŞLEM VEYA CİHAZIN KULLANIMI

– ve üç (veya dört) uzuv, ayırıcı “veya” ile ayrılır [12 için]

Mahkeme, en azından maddenin (iii) kısmının 'bilinen madde'ye uygulanamayacağını, çünkü 'bilinen prosese' veya 'bilinen makineye' veya 'bilinen cihaza' yönelik olduğunu belirtti.

Dolayısıyla, Bölüm 3(d)'nin yasalaşma tarihinin 'birleşik etkisine' dayanarak, maddenin genel üç (daha doğrusu dört) bölüm yapısı ve Novartis 'etkinlik' üzerine (daha sonra tartışılacaktır) Novozymes Bölüm 3(d)'nin bir bütün olarak yalnızca farmasötik veya zirai kimyasal maddelerle sınırlı olduğunun söylenemeyeceğine karar vermiştir.

'Açıklama' Bölüm 3(d)'yi Yalnızca Sentezlenen Kimyasallarla Sınırlıyor mu?

Temyiz eden/başvuru sahibinin hemen devam eden iddiası, 'Açıklama'nın Bölüm 3(d)'ye tabi tutulabilecek çeşitli türevleri sıraladığı ve bunların tuzlar, esterler, eterler, polimorflar, metabolitler ve 'benzerleri' olduğu yönündeydi; bunların hepsi yalnızca sentezlenmiş kimyasalların türevleridir. Bu nedenle ilkesine göre genel olarak'türevler' yalnızca sentezlenen kimyasalların türevleriyle sınırlı olmalıdır. Mahkeme bu görüşe katılarak açıklamanın Bölüm 3(d)'de sıralanan türevleri yalnızca sentezlenmiş kimyasalların türevleriyle sınırlandırdığına karar verdi (16 için).

Yukarıdaki argüman ve sonuç ilkesine göre genel olarak by Novozymes ilk bakışta savunulabilir gibi görünmüyor. 'Açıklama'nın ilgili dili, Mahkeme tarafından dayanıldığı şekliyle yalnızca tuzlar, esterler, eterler, polimorflar ve metabolitlerle sınırlı değildir; bunlara ek olarak diğer 'türevler', yani. – saf form, parçacık boyutu, izomerler, izomer karışımları, kompleksler, ve kombinasyonları. Burada 'saf form' ve 'partikül büyüklüğü'nün yalnızca sentezlenmiş kimyasallarla sınırlı olduğu söylenemez; örneğin 'saflık' ve katı 'parçacığın' boyutu, doğal ortamdan izolasyonla veya biyolojik bir işlemle takip edilen saflaştırma ve izolasyonla elde edilen herhangi bir madde türüyle veya reaksiyon karışımından veya izolasyondan, saflaştırmadan izole edilen sentetik bir bileşikle ilişkilendirilebilir. kristalleştirme veya solventten yeniden kristalleştirme; ya da bir öğütme işlemine tabi tutulması vs.. Aynı şekilde 'izomerizm' ya da 'izomer' sadece kimyasal alanla sınırlandırılamaz, aynı zamanda biyolojik alanla da ilişkilendirilebilir. (Örneğin görmek Biyolojik sistemler büyük bir işlevsel çeşitlilik geliştirecek şekilde gelişirken,… işlevsel çeşitlilik veya özgüllük, kullanılarak elde edilir. izomerleri … Stereokimyasal olarak, mutlak bir konfigürasyon sıklıkla tercih edilir. enzimatik aktif bölgenin stereospesifik doğası.) Benzer şekilde 'kompleks' ve 'kombinasyon'un da küçük moleküllerle veya sentezlenmiş kimyasallarla sınırlı olduğu söylenemez; örneğin 'enzim substrat kompleksi': bir enzim (biyolojik bir madde) ile onun substratı ("küçük" bir molekül veya bir makro molekül olabilir) vb. arasında oluşan bir kompleks. Bu nedenle, "açıklamanın" türevlerle sınırlı olduğu sonucuna varmak uygun olmayacaktır. yalnızca sentezlenmiş kimyasalların, bunlardan birkaç başlangıç ​​jenerik terimini seçici olarak seçerek seçilmesi. Bu, burada önerildiği gibi daha fazla tartışmaya yol açabilecek ek araştırma ve tartışmalara ihtiyaç duyacaktır.

Her ne kadar Mahkeme Novozymes Yukarıda tartışıldığı gibi Bölüm 3(d)'deki açıklamanın yalnızca sentezlenmiş kimyasallarla sınırlı olduğunu belirlemişler, ilginç bir şekilde önceki konumlarını değiştirmemişler ve Bölüm 3(d)'nin bir bütün olarak farmasötik veya zirai kimyasal maddelerle sınırlı olmadığını ileri sürmüşlerdir. sentezlenen kimyasalların türevleri için de geçerli değildir.

'Farmasötik Olmayan' Maddenin 'Etkinliği'

Mahkeme Bölüm 3(d)'nin farmasötik veya tarım kimyasalları ile sınırlı olmadığı sonucuna vardığı için, Bölüm 3'ün amaçları doğrultusunda 'etkinliğin' ne olabileceği veya ilgili etkililik testinin ne olabileceği konusunda başka bir soruyu gündeme getirmektedir. d), 'ilaç' olmayan bir madde için. Tarih itibariyle, bunun cevabını en iyi şurada bulabilirsiniz: Novartis kendisi şunu belirtir:

“180. … Etkinlik, “arzulanan veya amaçlanan bir sonucu üretme yeteneği” anlamına gelir. … bölüm 3(d) bağlamındaki etkililik testi farklı olacaktır, sonuca bağlı olarak söz konusu ürün İstenilen veya üretilmesi amaçlanan. Başka bir deyişle, …  işlev, fayda veya amaç ürünün …" [Vurgu eklendi]

'Maddenin' 'etkinliğinin' belirlenmesi, işlevine, faydasına veya amacına ya da madde tarafından istenen veya üretilmesi amaçlanan sonuca (etkililiğin geniş ve genel bir tanımıdır) ve uygulanma şekline bağlı olacaktır. Bölüm 3(d) bağlamında SC tarafından, birçok madde türünün Maddenin kapsamına getirilmesi için kapsamı çok daha geniş açmaktadır. Etkinliğin arttırılmasını desteklemek için gereken bilimsel veya teknik verilerin türü ve miktarının da buna göre belirlenmesi gerekecektir.

Buna ek olarak, Novartis Ayrıca ünlü o -

“…3 yılında yapılan değişiklikle 2005(d) maddesine eklenen metinde “bilinen etkinliğin arttırılması” şartı yer almaktadır. … Dolayısıyla açık olan şu ki Hepsi değil avantajlı veya faydalı özelliklerin ilgili olması, ama sadece öyle özellikler ki direkt olarak etkinlikle ilgili, ...

181. …Açıklamada bahsedilen farklı biçimlerin her birinin doğuştan gelen bazı özellikler bu forma örneğin bir tuza karşı çözünürlük ve bir polimorfa karşı higroskopiklik. … Dolayısıyla yalnızca biçim değişikliği doğuştan gelen özelliklere sahip bu forma değil bilinen bir maddenin “etkinliğinin arttırılması” olarak nitelendirilebilir. ”

[vurgu eklendi]

– bu, tüm (aksi halde) avantajlı özelliklerin değil, yalnızca (avantajlı) özelliklerin olduğunu açıkça gösterir. doğrudan ilişkili etkililik, yani maddenin işlevi, faydası veya amacı ile doğrudan ilgili olan özellikler veya madde tarafından istenen veya üretilmesi amaçlanan sonuç, Bölüm 3(d)'nin amacı ile ilgili olacaktır. Bu nedenle, bir sandalyenin işlevi, faydası veya amacı olarak kabul edilebilecek (her ne kadar bir 'madde' olarak adlandırılmasa da) varsayımsal bir sandalye örneğini ele alırsak - rahatlık, daha iyi duruş ve/veya uzayda uygun konum sağlama (yani oturma pozisyonunun uygun yüksekliği) vb.? Bu durumda, daha iyi bir yastığa sahip, ergonomik sırt desteğine sahip, yüksekliği ayarlanabilir vb. bir sandalyenin etkililik açısından uygun olduğu düşünülebilir mi? Veya bir buluşun paslanmayı önleyen bir buluşla sandalyeye kazandırdığı bir özelliğin, etkinliği açısından anlamlı olduğu düşünülebilir mi? ya da değilse, olarak kabul edilebilir mi? doğrudan ilgili 'etkinliği'? veya zincirin kol dayanağı üzerinde kullanıcı konforunu 'iyileştirebilecek' bir şişe tutucusunun sağlanması, bu tür bir değişikliğin doğasında olan konforla birlikte 'sadece form değişikliği' midir? Söz konusu bir 'madde' için bu tür soruların yanıtlarını bulmak, maddenin 'etkinliğinin' ne olacağını ve 'etkililiğin arttırılması'nın belirlenmesiyle neyin alakalı olup olmayacağının belirlenmesine yardımcı olabilir.

SC'den bir başka ilginç ve önemli gözlem:

“180… geliştirilmiş etkinlik testi halinde kimyasal maddelerözellikle ilaç almalı dar ve katı bir yorum … 182. … artırılmış terapötik etkinlik testi uygulanmalıdır kesinlikle, ancak sorunun dikkate alınması gerekiyor daha yüksek hassasiyet....” [vurgu eklendi]

– bu, kimyasal maddelere, özellikle de ilaçlara yönelik (a1) 'dar ve katı' bir testin bulunabileceği anlamına mı gelir; ve (b1) kimyasal maddeler dışındaki maddeler için 'geniş ve gevşek' bir test; ve bu ya (a2) 'daha yüksek bir kesinlik' ile; veya (b2) 'daha az kesinlik' standardı; 'etkinliği' belirlerken u/s 3(d)?

Bölüm 3(d) ve Farmasötik Olmayan Maddelerin Kapsamı ve Sınırları: Özet

Madras Yüksek Mahkemesi, Bölüm 3(d)'ye ilişkin 'Açıklama'nın sentezlenmiş kimyasallarla sınırlı olmasına rağmen (ki bu savunulabilir görünmemektedir), Bölüm 3(d)'nin bir bütün olarak yalnızca sentezlenmiş kimyasallar veya farmasötik maddelerle sınırlı olmadığına karar vermiştir. ve Bölüm 3(d)'nin güzel ve anlaşılması kolay bir 4(veya 3) uzuv yapısını sağladı. Bununla birlikte Mahkeme, 'ilaç' olmayan 'madde'nin 'etkililiğinin' belirlenmesi konusunda tartışma alanı açmıştır. Elbette, Novartis genel olarak etkililiğin ne olduğu ve etkinliğin arttırılması testinin nasıl uygulanacağı konusunda rehberlik sağlayabilir; ancak aynı zamanda, yukarıda da tartışıldığı gibi, şu gibi bazı soruları da beraberinde getirmiştir: 'dar ve katı' veya 'o kadar dar değil ve o kadar katı değil' testi ne olurdu; ve 'daha yüksek hassasiyet' veya 'o kadar da büyük olmayan hassasiyet' standardının ne olabileceği; farmasötik olmayan alanda etkinliğin belirlenmesi için. Bu konuyla ilgili içtihat zaman içinde gelişirse daha fazla netlik gelebilir ve gelecektir. İkinci bir 'Novartis'in SC'ye ulaşacağını umalım ve bu kez 'farmasötik olmayan' bir maddenin, farmasötik olmayan maddeler için etkililik konusunda bize 3(d) maddesinde daha fazla netlik sağlamasını sağlayalım.

(Sorumluluk reddi: Bu çalışma, genel olarak Mahkemeler tarafından yürütülen konulara ilişkin tartışmaları derlemeye ve özetlemeye yönelik tamamen akademik bir çalışmadır. Bu, yazarın burada tartışılan konuların herhangi biri hakkında nihai veya bağlayıcı görüşlerini temsil etmez; ve bu, herhangi bir şekilde yazarın geçmiş, şimdiki veya gelecekteki işverenlerine de atfedilebilir.)

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://spicyip.com/2024/02/non-pharmaceutical-substance-and-efficacy-under-sec-3d.html