SetPoint Medical, tekrarlayan-düzelen multipl sklerozun (RRMS) tedavisine yönelik nöroimmün modülasyon cihazı için çığır açan bir cihaz tanımına sahiptir.
Bu ikinci çığır açan atama 2020 yılında romatoid artrit tedavisine yönelik aynı cihazın onaylanmasının ardından ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından şirkete verildi.
Multipl sklerozlu hastalar, elektriksel aktiviteyi yalıtmaya yardımcı olan, nöronları çevreleyen bir katman olan miyelin kılıfına zarar vermiştir. FDA tanımı, SetPoint teknolojisinin demiyelinizasyonu azaltabileceği ve remiyelinizasyonu destekleyebileceği kanıtlarına dayanıyordu.
SetPoint'in CEO'su Murthy V. Simhambhatla şunları söyledi: "RRMS ile yaşayan insanlara yönelik cihazımızı araştırmak amacıyla türünün ilk örneği olan klinik deneyi başlatmak için FDA ile işbirliği içinde çalışmayı dört gözle bekliyoruz."
ABD merkezli SetPoint'in teknolojisi, vagus sinirine temas edecek şekilde boyuna yerleştirilen küçük bir stimülatörü içeriyor. Vagus siniri, istemsiz işlevlere etki eden periferik sinir sisteminin ana sinirlerinden biridir.
SetPoint, cihazı inflamatuar refleksi aktive edecek ve tüm vücutta bağışıklık onarıcı bir etkiye yol açacak şekilde tasarladığını söylüyor. Terapi önceden belirlenmiş bir programa göre günde bir kez uygulanır.
En kapsamlı Şirket Profillerine erişin
GlobalData tarafından desteklenmektedir. Saatlerce araştırmadan tasarruf edin. Rekabet avantajı kazanın.
Şirket Profili – ücretsiz
örnek
İndirme e-postanız kısa süre içinde gelecek
konusunda kendimize güveniyoruz
benzersiz
Şirket Profillerimizin kalitesi. Ancak, en iyi şekilde yararlanmanızı istiyoruz
faydalı
İşletmeniz için karar vermeniz gerekiyorsa, indirebileceğiniz ücretsiz bir örnek sunuyoruz.
aşağıdaki formu göndererek
GlobalData tarafından
Şirket şu anda cihazı test ediyor. RESET-RA çalışması (NCT04539964) romatoid artritli hastalarda. Randomize, çift-kör, sahte kontrollü, çok merkezli pivot çalışmaya 250 katılımcının kaydedilmesi planlanıyor; bunların yarısı terapiyi yeniden alacak, diğer yarısı ise aktif olmayan bir stimülasyon versiyonu alacak.
Denemenin birincil son noktası, Amerikan Romatoloji Koleji'nin (ACR) 20 yanıtına göre iki grup arasındaki hassas ve şiş eklemlerde iyileşmedir. Denekler tedavinin 12 haftasından sonra değerlendirilecektir.
Bir SetPoint sözcüsü söyledi Tıbbi Cihaz Ağı Çalışmadan bir veri okumasının “Haziran-Temmuz zaman diliminde” beklendiği belirtildi.
Romatoid artriti tedavi etmek için FDA onaylı bir dizi farmakolojik tedavi mevcuttur ancak yetkili tıbbi cihaz yoktur.
Yakın zamanda multipl sklerozu teşhis etmek için bazı testlere çığır açan cihaz tanımı verilmiş olsa da, örneğin: Roche'un Elecsys nörofilament hafif zinciri (NfL) testiHastalığın altta yatan patofizyolojisini ele alan tedavi, henüz keşfedilmemiş bir alandır.
A GlobalData tarafından rapor Küresel nöromodülasyon cihazı pazarının 11.4'deki 2033 milyar dolardan 6'e kadar 2022 milyar dolara çıkacağı tahmin ediliyor.
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.medicaldevice-network.com/news/setpoint-wins-second-fda-breakthrough-device-nod-for-neurostim-device/
