Deneme Sonuçları, ESG Prosedürünün Obezite ile İlgili Sağlık Koşullarında İyileşmelerle Birlikte Önemli ve Kalıcı Kilo Kaybı Sağladığını Gösteriyor
- MERIT-Trial, Endoskopik Sleeve Gastroplasty (ESG) prosedürü uygulanan hastalarda 49.2 ayda %12 aşırı vücut ağırlığı kaybı ve %2'lik ciddi bir advers olay oranı elde etmesiyle güvenlik ve etkinlik açısından birincil son noktalarına ulaştı.
- ESG uygulanan hastalarda ayrıca 12 ayda diyabet, hipertansiyon ve metabolik sendromda klinik olarak anlamlı azalmalar oldu.
AUSTIN, TX / ACCESSWIRE / 22 Ekim 2021 / Apollo Endocerrahi, Inc. (“Apollo”) (NASDAQ:APEN), gastrointestinal ve bariatrik prosedürler için minimal invaziv tıbbi cihazlarda dünya lideri, bugün Çok Merkezli ESG Randomize Girişimsel Deneme (MERIT) araştırmacılarının olumlu sonuçlar verdiğini duyurdu.
Mayo Clinic Tıp Profesörü ve İleri Endoskopi Direktörü Dr. Barham Abu Dayyeh, "IFSO'daki En İyi 10 Makale" oturumu sırasında Uluslararası Obezite ve Metabolik Bozukluklar Cerrahisi Federasyonu'nda (IFSO) verileri sundu.
Önemli noktalar şunları içerir:
- Çalışma Yöntemleri: Deneme, dokuz ABD merkezinde 208 hastayı kaydetti. Hastalar ESG ve orta düzeyde yaşam tarzı değişikliği kontrolleri arasında randomize edildi. Kayıt sırasında ortalama BMI 35.7 ±2.6 kg/mXNUMX idi.2. Birincil etkinlik son noktası Fazla Kilo Kaybı Yüzdesi (%EWL) idi ve yanıt verenler 25 ayda en az %12 EWL'ye ulaşanlar olarak tanımlandı. Çalışma, birincil güvenlilik son noktası olan <%5'lik ciddi bir advers olay oranını hedef aldı. Hastalar 24 ay boyunca takip edildi ve kontrol deneklerine 12 ayda çaprazlama seçeneği verildi.
- etki: Endoskopik Sleeve Gastroplasty (ESG) uygulanan hastalarda %49.2 aşırı vücut ağırlığı kaybı (EWL) görülmüştür (+Bu, orta yoğunlukta yaşam tarzı değişikliği uygulanan hastalara kıyasla %EWL'de %32'lik bir farktı. Ayrıca, ESG uygulanan deneklerin %12'si en az %45 EWL elde etti ve bu yanıt veren grup için toplam vücut ağırlığı kaybı yüzdesi (%TBWL) %77 idi (+7%).
- Eş Hastalıklar Üzerindeki Etki: ESG uygulanan hastalar, kontrollere kıyasla diyabet, hipertansiyon ve metabolik sendromda iyileşmelerin yanı sıra gastroözofageal reflü hastalığında (GERD) iyileşme ve başlangıç göstermediğini gösterdi.
- Güvenlik: ESG, tamamı çözülen ve yoğun bakım veya cerrahi müdahale gerektirmeyen %2.0 (3/150) ciddi advers olay oranıyla birincil güvenlik son noktasını karşıladı[I].
- dayanıklılık: Küresel Pandemiye Rağmen iki yıl boyunca, çapraz geçişli hastalar, ilk tedavi grubuna benzer sonuçlar elde etti ve tedavi görenler, 24 ayda kilo kaybının büyük çoğunluğunu korudu.
Dr. Abu Dayyeh, “MERIT sonuçları ikna edici ve tıp camiası küresel obezite sorununu çözmek için yeni tedavi seçeneklerini benimsemeye hevesli” dedi. “Endoskopik Sleeve Gastroplasty, bir gastroenterolog veya bir obezite cerrahı tarafından ayakta tedavi gören bir tesiste uygulanabilen, ölçeklenebilir, güvenli, etkili, organ koruyucu bir çözüm sunar. Ek olarak, ESG prosedürü, hasta sonuçlarını daha da iyileştirmek için diğer terapötik seçeneklerle birleştirilebilir.”
ESG, bir kişinin midesinin hacmini azaltmak için OverStitch™ Endoskopik Sütür Sistemini kullanan, minimal invaziv (ameliyatsız) bir kilo verme prosedürüdür. MERIT verileri, 200'den fazla hastada olumlu sonuçlar bildiren 6,500'den fazla yayın ve özetten oluşan ESG için daha geniş bir kanıt grubuna katkıda bulunur.[Ii].
Dünya çapında obezite, 1975'ten bu yana neredeyse üç katına çıktı ve şu anda 650 milyondan fazla insan obez olarak kabul ediliyor.[III]. ABD'de 100 milyondan fazla yetişkin obez, yetişkin nüfusun yüzde 40'ından fazlası[IV] '. Kalp hastalığı, felç, tip 2 diyabet ve belirli kanser türleri dahil olmak üzere obezite ile ilgili durumlar, önlenebilir, erken ölümlerin önde gelen nedenleri arasındadır. Obezite ABD sağlık sistemine yılda 170 milyar dolardan fazlaya mal oluyor[V]. Yine de, obez hastaların yüzde birinden daha azı her yıl bariatrik cerrahi kilo verme prosedürleri ile tedavi edilmektedir.
Apollo Endosurgery başkanı ve CEO'su Chas McKhann, “Bu, dünya çapında azalmadan devam eden kronik obezite ve obezite ile ilgili sağlık koşullarını önemli ölçüde etkileme misyonumuzda Apollo için önemli bir kilometre taşıdır” dedi. “MERIT'in sonuçları, ESG prosedürünün güvenli, uygun, ayakta tedavi prosedüründen klinik olarak önemli kilo kaybı için zorlayıcı bir değer önerisi sunduğunu desteklemektedir. ESG'yi obezite ile yaşayanlar için potansiyel bir tedavi seçeneği olarak tanımak için yasal izinler ararken, son De Novo 510(k) sunumumuzun ardından FDA ile devam eden çalışmalarımızı dört gözle bekliyoruz."
MERIT Çalışması Hakkında
MERIT çalışması (NCT03406975, FDA IDE G190189), Apollo Endosurgery'nin OverStitch® Endoskopik Sütür Sistemi ile gerçekleştirilen minimal invaziv, endoskopik bir kilo verme prosedürü olan ESG prosedürünün güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren çok merkezli, ileriye dönük randomize bir klinik denemedir. tıbbi olarak izlenen diyet ve sağlıklı yaşam tarzı rejimi. Yardımcı baş araştırmacılar, Apollo Endosurgery tarafından desteklenen bir ortak araştırma anlaşması kapsamında, Houston'daki Texas Üniversitesi'nden (Houston, TX) Dr. Erik Wilson ve Mayo Clinic'ten Dr. Barham Abu Dayyeh'dir (Rochester, MN). Çalışmanın birincil etkililik sonlanım noktası, 25 ayda en az %12 aşırı vücut ağırlığı kaybı (%EBWL) ve 15 ayda kontrole karşı en az %12 EWL elde etmektir ve birincil güvenlilik sonlanım noktası, aşağıdakilerden daha düşük ciddi bir advers olay oranıdır. %5. Ciddi advers olaylar, Clavien-Dindo sınıflandırmasını kullanarak '3' veya daha fazla puan alanlardır. Ek olarak, ESG uygulanan hastalar, 2 ayda hipertansiyon ve tip 24 diyabette iyileşme açısından değerlendirilmektedir.
Apollo Endosurgery, Inc.Hakkında
Apollo Endosurgery, Inc., gastrointestinal kusurların kapatılması, gastrointestinal komplikasyonların yönetimi ve obezite tedavisi dahil olmak üzere çeşitli gastrointestinal durumları tedavi etmek için tasarlanmış terapötik endoskopiyi ilerletmek için yeni nesil, minimal invaziv cihazların geliştirilmesine odaklanan bir tıbbi teknoloji şirketidir. Apollo'nun cihaz tabanlı tedavileri, invaziv cerrahi prosedürlere bir alternatiftir, böylece komplikasyon oranlarını düşürür ve toplam sağlık bakım maliyetlerini düşürür. Apollo'nun ürünleri bugün 75'ten fazla ülkede sunulmaktadır ve X-Tack® Endoskopik HeliX Yapıştırma Sistemi, OverStitch® Endoskopik Sütür Sistemi, OverStitch Sx® Endoskopik Sütür Sistemi ve ORBERA® İntragastrik Balonu içerir.
İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Yasal Uyarı
Bu basın bültenindeki belirli ifadeler, Apollo'nun sunumu destekleyen MERIT-Deneme verilerinin son yayınlanmasına ilişkin beklentileri ve Apollo'nun MERIT-Deneme sonuçları, potansiyel olarak ESG için yeni bir endikasyon eklemek üzere FDA'ya başvuruda bulunur. Gerçek sonuçların maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek önemli faktörler şunları içerir: MERIT-Deneme verilerinin daha fazla analizi ve tam olarak yayınlanması, araştırmanın amacına ve bitiş noktalarına ulaşılmasının ek bilgi, sonuç veya karakterizasyonuna neden olabilir; devam eden COVID-19 pandemisinin etkisi ve Apollo'nun operasyonları, Apollo ürünlerine olan talep, Apollo'nun likidite durumu, küresel tedarik zincirleri ve genel olarak ekonomik faaliyet üzerindeki etkisi; ürünlerimizle ilgili advers olay raporları, ürünlerimizle ilgili klinik çalışmaların sonuçları; rekabetçi ürün veya prosedürlerin geliştirilmesi; FDA veya diğer düzenleyici otoriteler tarafından düzenleyici onaylar ve kapsamlı düzenleyici gözetim; ürünlerimiz veya ilgili prosedürlerimizle ilgili medyada olumsuz haberler; özel veya devlet ödeyenler tarafından kapsama ve geri ödeme kararları; Apollo'nun ürünlerinin benimsenmesini destekleme ve ürün portföyünü genişletme yeteneği; Apollo'nun adreslenebilir pazarlarının potansiyel büyüklüğü; brüt kar marjı iyileştirme projelerimizin yürütülmesi; Apollo'nun gelecekteki operasyonları için nakit mevcudiyeti ve Apollo'nun Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na veya SEC'e sunduğu periyodik raporlarında ayrıntılı olarak açıklanan diğer faktörler. 10 Aralık 31'de sona eren yıl için 20-K formu20 ve 10 Haziran 30'de sona eren dönem için 2021-Q Formu. SEC'e sunulan raporların kopyaları Apollo'nun web sitesinde yayınlanır ve Apollo'dan ücretsiz olarak edinilebilir. Bu ileriye dönük beyanlar, gelecekteki performansın garantisi değildir ve yalnızca bu tarih itibariyle geçerlidir ve yasaların gerektirdiği durumlar dışında, Apollo bu ileriye dönük beyanları gelecekteki olayları veya koşulları yansıtacak şekilde güncelleme yükümlülüğünü reddeder.
[I] Üç ciddi yan etki (%2) vardı: perigastrik apse, kanama ve yetersiz beslenme. Hepsi, yoğun bakıma veya resmi cerrahiye gerek kalmadan endoskopi ile başarılı bir şekilde tedavi edildi. Ek olarak, hastaların çoğu ESG'yi ayaktan tedavi prosedürü olarak alırken, altı hasta (%4) azalmış mide hacminin uyum sağlama ile ilgili zorluklarını yönetmek için ciddi olmayan advers olaylar nedeniyle kısa süreliğine hastaneye kaldırıldı.
[Ii] Apollo Endosurgery yayınlanmış ESG çalışmalarının dahili meta-analizi
[III] Dünya Sağlık Örgütü (Haziran 2021)
[IV] ' Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (Şubat 2020)
Accesswire.com'da kaynak sürümü görüntüleyin:
https://www.accesswire.com/669346/Apollo-Endosurgery-Announces-Positive-MERIT-Trial-Outcomes
Plato Ai. Web3 Yeniden Düşünüldü. Güçlendirilmiş Veri Zekası.
Erişmek için buraya tıklayın.
