[Bu yazı SpicyIP Stajyeri Pranav Aggarwal ve Swaraj Paul Barooah tarafından ortak yazılmıştır. Pranav, Pencap'taki Rajiv Gandhi Ulusal Hukuk Üniversitesi'nde BALL.B.(Hons)'a devam eden ikinci sınıf öğrencisidir. Özellikle fikri mülkiyet ve benzeri alanlardaki ticari yasalara büyük ilgi duymaktadır. Önceki yazılarına ulaşılabilir okuyun.]

7 Açık^th Kasım 2023, Federal Ticaret Komisyonu (“FTC") bir ..... yayınlandı basın bülteni 'Turuncu Kitap'ta listelenen 100'den fazla patente meydan okuduğunu duyurdu. Aralarında on ilaç devine ait olan bu patentler AstraZeneca, GlaxoSmithKlineve diğerleri, 'uygunsuz veya yanlış listelenmiş oldukları' gerekçesiyle itiraz edildi. 

Turuncu Kitap'ta özellikle ABD'deki Gıda ve İlaç İdaresi ("FDA") tarafından güvenlik ve etkinlik esasına göre onaylanan ilaçlar listelenmektedir. Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Kanunu. Başvuru Sahipleri aynı zamanda "listelenen ilacı talep eden veya bu listedeki ilacın kullanımını talep eden" patentleri de kayıt altına almalıdır. İlerleyen bölümlerde açıklanacağı üzere, turuncu kitaptaki patentlerin hatalı listelenmesi, jenerik rakiplerin girişinde gecikmeye neden olmakta ve listede yer alan ilaçların tekel fiyatlandırma stratejilerini sürdürebilme kabiliyetlerini uzatmaktadır. 

FTC Başkanı Lina M. Khan tweeted Solunum cihazlarından EpiPens'e kadar değişen temel astım ilaçlarının şişirilmiş fiyatlarının potansiyel olarak Orange Book'ta yanlış listelenmiş patentlere atfedilebileceğini söyledi. Her ne kadar FTC son zamanlarda bu tür bir inceleme konusunda uyarmış olsa da politika bildirimi, görüldüğü gibi okuyun, fiili eylem beklenmemiş olabilir. Ancak bu hamle, FTC'nin yasal hükümleri istismar ederek devam eden bu tür adil olmayan ticaret uygulamalarına karşı kararlı niyetini ortaya koyuyor. Bu yasal hükümler nelerdir ve bu ticaret karşıtı uygulamalar nasıl yürütülmektedir? Bu yazı bu sorular üzerinde düşünmeyi amaçlıyor. (Not: Bunun Hindistan'a doğrudan yansıması pek olası değildir. Bununla birlikte, özellikle ihlallerin bulunması durumunda, ilaç şirketlerinin resmi olarak sunduğu iddiaların daha sıkı bir şekilde incelenmesinin yararlı olacağı, Hindistan'da bile akılda tutulması faydalı olacaktır. bağlam, özellikle öz düzenlemenin veya öz sertifikasyonun söz konusu olabileceği durumlarda.) 

Turuncu Kitap ve Kırmızı Bayraklar  

1984 olarak, Hatch-Waxman Yasası büyük ölçüde iki nedenden dolayı tanıtıldı; Yenilik için teşviklerin güvence altına alınması ve tıp sektöründe jenerik rekabet yoluyla karşılanabilirliğin teşvik edilmesi. Gerçekten de Kanun, neredeyse kırk yılda jenerik endüstri için önemli ölçüde daha iyi bir alan yaratmada başarılı oldu. 

Kanundan önce, Terapötik Eşdeğerlik Değerlendirmelerine Sahip Onaylanmış İlaç Ürünleri Turuncu Kitap (ilk baskının kapak sayfası Orange olduğundan) ABD genelinde onaylanmış ilaçların standart bir listesini sağlamak için FDA onaylı ilaçları ve bunların terapötik eşdeğerlerini listeledi. Kanun, ilaca ilişkin patentlerin detaylarının deftere ekleneceği ve jenerik rakiplerin ya patentin süresinin dolmasını beklemeleri ya da sertifika vermeleri gerektiği hükmünü getirmiştir. (Para IV sertifikası) patentin geçersiz, uygulanamaz olması veya jenerik ürünün patenti ihlal etmemesi. Para IV sertifikası içeren Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusunu (ANDA) başarıyla sunan ilk jenerik şirket, jenerik ürünü için 180 günlük pazar ayrıcalığı elde ediyor. Bununla birlikte, ANDA'nın sunulmasından sonraki 45 gün içinde patent sahibi bir ihlal iddiasında bulunursa, jenerik rakiplerin FDA onayına bağlı olarak 30 ay bekleme süresi alır (bkz. okuyun).

Ancak, (mevcut) sorun burada ortaya çıkıyor. İlgili patent ayrıntıları doğrudan Orange Book'ta yayınlanır ve değilDoğrulanmış FDA tarafından. Bu nedenle, FTC'nin açıkladığı gibi politika bildirimiŞirketler, 'patentin geçerliliğine veya kapsamına bakılmaksızın ve patentin yasal listeleme kriterini karşılayıp karşılamadığına bakılmaksızın', ilaçları üzerinde haksız bir tekel sürdürmek için kötüye kullanılan kitapta hatalı patent ayrıntıları sağladılar. 2023'e göre Feldman ve arkadaşlarının çalışması 2000-2021 yılları arasında bu tür boşluklar, inhaler imalatçıları tarafından, bu tür ürünlere ilişkin birincil patentlerin süresi dolduktan sonra bile temel ilaçlar üzerindeki tekelin genişletilmesi amacıyla kötüye kullanıldı. Onlar yazar, "…. Sadece aktif bileşenler (birincil patentler) değil, aynı zamanda bu ürünlerin itici gazlar ve dağıtım cihazları (ikincil patentler) gibi çevresel yönlerine ilişkin patentler alarak ve aktif içerikleri farklı cihazlara kaydırarak (cihaz atlamaları) uzun süreli pazar münhasırlığı ), böylece yeni ikincil patentler eklenir”. Sonuçta hastalardan Aktif Farmasötik İçerikler içeren temel inhalerler için fahiş ücretler alınıyordu (“API”) onlarca yıl önce geliştirildi.

Bu tür ‘haksız ticari uygulamalara’ karşı, FTC Yasasının 5. Bölümü adil olmayan veya aldatıcı eylem veya uygulamaları yasa dışı ilan eder ve FTC'ye bunlara karşı önlem alma yetkisi verir. bildirimler on şirkete, ürünlerini Turuncu Kitap'tan çıkarmaları veya yalancı şahitlik cezası altında listelemelerin 30 gün içinde geçerli yasal ve düzenleyici gerekliliklere uygun olduğunu belgelemeleri için gönderilmiştir. Ancak bu bildirimlerde, muhtemelen şirketlere özel olarak iletilecek olan listelemedeki düzensizlik veya yanlışlıktan bahsedilmiyor veya açıklanmıyordu. 

Way Forward

30 günlük sürenin bitiminden sonra az sayıda şirket içine kapanık tartışmalı patentlerinden bazıları zaten Turuncu Kitap'tan. Örneğin İngiliz devi GSK, aralarında Advair, Arnuity, Flovent ve Ventolin gibi ürünlerin de bulunduğu dört patentini geri çekti, ancak GSK bu ihtilaflı patentlerin kötüye kullanıldığını reddediyor.

Genel olarak konuşursak, bu özel hareket, Astım ve Kronik obstrüktif akciğer hastalığından ("KOAH") muzdarip milyonlarca Amerikalı için yeni bir umut olabilir. Hemen olmasa da, jenerik rekabete izin verildiğinde inhalerlerin karşılanabilirliği ve dolayısıyla erişilebilirliği eninde sonunda artacaktır. 

FTC'nin niyeti oldukça açık görünüyor. Belirtildiği gibi Retweet FTC Başkanı'nın konuşmasında, "[FTC], Amerikalılar için tıbbi fiyatları yasa dışı bir şekilde şişirmekten, patent listelerini yasa dışı bir şekilde genişletmekten veya kitaplardaki antitröst ve tüketiciyi koruma yasalarını başka şekilde göz ardı etmekten hakim ilaç şirketlerini sorumlu tutmaya devam edecek." 

Ancak bu niyet kanunun kendisinde bir miktar açıklık gerektirmektedir. Turuncu Kitap Şeffaflık Yasası veya başka herhangi bir mevzuat/yönerge herhangi bir teklif sunmamaktadır. berraklık Çoğunlukla Turuncu Kitap'tan kaldırılan patentler bu kategoriye girdiğinden, yalnızca bir kombinasyon ürünün cihaz bileşenini iddia eden bir patentin onaylanıp onaylanamayacağı konusunda. Ek olarak, 'uygunsuz veya yanlış listelenmiş' ifadesinin anlamı konusunda, daha fazla uyum veya düzeltme için FTC'den açık bir açıklama gerektiren bir soru bulunmaktadır. Ancak Hindistan'da böyle bir hareket beklersek muhtemelen hayal kırıklığına uğrayacağız. Delhi Yüksek Mahkemesi Bölüm Kurulu (tartışıldığı gibi) okuyun) Hindistan Rekabet Komisyonu'nun yargı yetkisini reddetti (“CCI”) Patentin kötüye kullanılmasıyla ilgili durumlarda. (Açık olmak gerekirse, Hindistan'da yukarıda açıklandığı gibi benzer bir Hatch Waxman tipi jenerik/patent teşvik çerçevesi yoktur, dolayısıyla bu daha çok genel bir yorumdur ve doğrudan paralel bir duruma özgü değildir). Bölüm 4 Rekabet Kanunu'nda hiçbir teşebbüs veya grubun 'satış veya mal fiyatı durumunda' doğrudan veya dolaylı olarak hakim durumunu kötüye kullanamayacağı öngörülmektedir. Eğer 4. Bölüm uygulansaydı, jenerik rakipleri gereksiz yere geciktirerek veya ilaç fiyatlarını şişirerek patentler yoluyla elde ettiği hakim durumunu kötüye kullanan herhangi bir kuruluş veya şirkete karşı dava açılabilirdi. Ancak DB kararından sonra CCİ'nin bu konudaki rolü artık kısıtlandı. Bu pozisyonun yerine getirilmesiyle, artık yalnızca CCI'nın, Kontrolörün (yukarıda belirtilen DB emri uyarınca) veya diğer ilgili organların öngörülebilir gelecekte FTC ile benzer eylemleri gerçekleştirme konusunda yeterince yetkilendirilmesi arzu edilebilir.

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://spicyip.com/2024/02/orange-book-inaccurate-patents-us-federal-trade-commission-in-action.html