Klinik olarak anlamlı, izole ASD'leri olan hastaların tedavisi için metal içermeyen, biyolojik olarak emilebilir bir çerçeveye sahip ilk tıkayıcı
BAR, İsviçre ve DAĞ MANZARASI, Kaliforniya, Temmuz 14, 2021 / PRNewswire / - atKalp MedikalAtriyal septal defektlerin (ASD) kapatılması için yeni bir bakım standardı oluşturmaya kendini adamış bir tıbbi cihaz şirketi olan ASCENT ASD US Investigational Device Exemption (IDE) temel denemesinde bugün ilk beş hastanın başarılı tedavisini duyurdu. Şirketin ABD'deki ilk çalışması olan bu çalışma, reSept ASD Occluder'ın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirecek.
İlk hastalar, Dr. Thomas Jones, Seattle Çocuk Hastanesi Kardiyak Kateterizasyon Laboratuvarı Direktörü (Seattle, WA), Doç. Scott Lim, Gelişmiş Kardiyak Kapak Merkezi Tıbbi Direktörü University of Virginia (Charlottesville, VA) ve Dr. Thomas Forbes, Çocuk Hastanesi Kardiyak Kateterizasyon Laboratuvarı Direktörü Michigan (Detroit, MI). Prospektif, tek kollu çalışma 250 hastayı kapsayacak dünya çapında birden fazla sitede. Birincil uç noktalar, önceden FDA onaylı transkateter ASD tıkayıcıları için belirlenmiş performans hedefleriyle karşılaştırılacaktır.
"Bu çalışmanın bir parçası olmaktan ve geride minimum ayak izi bırakan septal defektler için ileri tedavi seçenekleri sunmaktan memnunum. ReSept ASD Occluder kolayca implante edildi ve artık şant olmadan başarılı bir sonuç elde etti," yorumunu yaptı Dr. Jones. “Bu gelecek vaat eden teknolojinin kaydını ve daha fazla doğrulamasını sürdürmeyi dört gözle bekliyoruz.”
Mevcut ASD tıkayıcıları, hastaları komplikasyon riskine sokan ve gelecekteki transseptal müdahaleleri yasaklayan metalik çerçevelere sahiptir. İlk klinik deneyim, şirketin cihazıyla tedavi edilen ASD'lerin etkin bir şekilde kapatıldığını göstermektedir.1
“reSept ASD Occluder'in metal içermeyen çerçevesi, zamanla hastanın dokusuyla değiştirilen düşük bir profil sağlayarak geride minimal implant bırakarak mevcut tıkayıcı cihazlarla karşılaştırıldığında daha doğal bir septumu restore ediyor” dedi. saibal kar, MD, Los Robles Bölgesel Tıp Merkezi'nde Girişimsel Kardiyoloji Bin Oaks, Kaliforniya ve IDE denemesinin Yardımcı Baş Araştırmacısı. "Bu, doktorların hastamızın sonraki transseptal prosedürlere yönelik potansiyel ihtiyacını göz önünde bulundurarak OSB'leri etkili bir şekilde ele almaları için eşsiz bir fırsat sunuyor."
"Bu önemli, çok önemli davaya böylesine güçlü bir başlangıç yapmaktan memnuniyet duyuyorum ve bu kadar çok önde gelen kurumun katılımının olması inanılmaz derecede heyecan verici" dedi. Laurent GrandidieratHeart Medical'in CEO'su. "Ekibin, reSept cihazımızı destekleyen kanıtları genişletme konusundaki gayretini ve bu hayat kurtaran yeniliği dünyanın dört bir yanındaki hastalara sunmaya olan bağlılığını takdir ediyorum."
ASCENT-ASD Araştırma Cihazı Muafiyeti (IDE) Denemesi Hakkında
Toplam 250 hastayı kaydedecek, prospektif, tek kollu, küresel çok bölgeli bir klinik araştırma çalışması. Çalışma, ticari olarak mevcut diğer tıkayıcı cihazlardan önceden tanımlanmış performans hedefleriyle karşılaştırıldığında, transkateter bir yaklaşımla klinik olarak anlamlı sekundum ASD'yi tedavi etmek için reSept™ ASD Oklüderinin güvenliğini ve etkinliğini göstermeyi amaçlamaktadır. Daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin www.clinicaltrials.gov – Deneme Tanımlayıcısı: NCT04591392.
atHeart Medikal hakkında
atHeart Medical, ofisleri bulunan bir tıbbi cihaz şirketidir. İsviçre ve Birleşik Devletler atriyal septal defektlerin (ASD) tedavisi için yeni bir bakım standardı oluşturmaya kararlıdır. Daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin www.atheartmedical.com.
ASD hakkında
Genellikle “kalpte delik” olarak tanımlanan ASD, sol ve sağ kulakçıklar arasındaki septumda bir açıklıktır. Çoğu ASD, 10,000 doğumdan altısını etkileyen konjenital kusurlardır.2 Ayrıca transseptal geçiş gerektiren bir prosedürün sonucu olabilirler. Büyük bir atriyal septal kusur, fazladan kanın akciğerleri aşırı doldurmasına ve kalbin sağ tarafının aşırı çalışmasına neden olabilir. Tedavi edilmezse, kalbin sağ tarafı zamanla genişler ve zayıflar. Akciğerlerdeki kan basıncı da artabilir ve bu da pulmoner hipertansiyona neden olabilir. ASD'lerin kapatılması gerektiğinde, mevcut bakım standardı, minimal invaziv bir prosedürle metalik çerçeveli bir septal tıkayıcı implante etmektir.
1. Dosyadaki Şirket Verileri.
2. https://www.cdc.gov/ncbddd/heartdefects/atrialseptaldefect.html
Medya Temas:
katie arnold
SPRIG Danışmanlık, LLC
+ 1 408.805.0520
katie@sprigconsulting.com
Multimedya indirmek için orijinal içeriği görüntüleyin:https://www.prnewswire.com/news-releases/first-five-patients-successfully-treated-with-atheart-medicals-novel-resept-atrial-septal-defect-occluder-in-us-ide-pivotal-trial-301333264.html
KAYNAK atHeart Medical
Plato Ai. Web3 Yeniden Düşünüldü. Güçlendirilmiş Veri Zekası.
Erişmek için buraya tıklayın.
