Genel isim: budesonid
Tedavi: Eozinofilik Özofajit

Takeda, Eozinofilik Özofajitin (EoE) Kısa Süreli Tedavisi için TAK-721'in (budesonid oral süspansiyon) NDA'ya Yeniden Gönderilmesinin FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu

OSAKA, Japonya ve CAMBRIDGE, Massachusetts, 20 Eylül 2023 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) TAK- için Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) yeniden incelenmesi için kabul ettiğini duyurdu. Yemek borusuna zarar verebilecek kronik inflamatuar bir hastalık olan eozinofilik özofajitin (EoE) kısa süreli tedavisi için araştırılan 721 (budesonid oral süspansiyon).¹ Yeniden gönderimin amacı, Şirketin orijinal NDA sunumuna ilişkin önceki FDA geri bildirimini ele almaktır.

Takeda ABD Gastroenteroloji Tıbbi Bölümü başkanı ve başkan yardımcısı Dr. Vijay Yajnik, “Takeda'nın TAK-721'e odaklanması, EoE topluluğunda karşılanmamış önemli tedavi ihtiyaçlarının bulunduğuna olan inancımızdan kaynaklanmaktadır” dedi. "Geçtiğimiz birkaç ay boyunca TAK-721 klinik verilerini yeniden analiz ettik ve FDA ile diyalog kurduk çünkü EoE hastalarının ek tedavi seçeneklerine ihtiyaç duyduğunu biliyoruz. Bu yapıcı tartışmanın bir sonucu olarak, EoE'nin kısa süreli tedavisi için revize edilmiş önerilen endikasyonla birlikte NDA'mızı yeniden sunduk."

Takeda, FDA'dan 2024'ün ilk yarısında bir karar bekliyor.

Takeda'nın Gastroenterolojiye Bağlılığı

Bu son dönüm noktasıyla Takeda, mide-bağırsak hastalıklarıyla yaşayanların karşılanmayan gerçek ihtiyaçlarını karşılama konusundaki kararlılığını göstermeye devam ediyor. Gastroenteroloji, 30 yılı aşkın bir süredir Takeda'nın temel odak alanı olmuştur. GI koşullarının zayıflatıcı, acı verici ve yıkıcı olabileceğini anlıyoruz ve kendimizi hastaların yaşamlarında anlamlı bir fark yaratan, yaşamı dönüştüren tedaviler sunma hedefimize adadık.

TAK-721 (budesonid oral süspansiyon) hakkında

TAK-721 (budesonid oral süspansiyon), eozinofilik özofajit (EoE) için özel olarak araştırma amaçlı bir tedavi olarak formüle edilmiş, budesonidin yeni bir mukoadherent topikal olarak aktif oral viskoz formülasyonudur.² Süspansiyonun EoE'nin neden olduğu lokalize özofagus iltihabını tedavi etmesi amaçlanıyor.

Eozinofilik Özofajit (EoE) Hakkında

Eozinofilik özofajit (EoE), yemek borusunda lokalize olan kronik, immün aracılı, inflamatuar bir hastalıktır.¹ EoE'nin kesin nedeni bilinmemekle birlikte, belirli gıdalar ve çevresel alerjenler de dahil olmak üzere çeşitli uyaranlarla tetiklendiğine inanılmaktadır.³ EoE'nin kronik enflamasyonu, kişiye ve yaşa göre değişebilen ve yutma güçlüğü, kusma ve mide ekşimesi gibi çeşitli semptomlara yol açabilir.⁴ Tedavi edilmezse, EoE iltihabı yemek borusunu kötüleştirebilir ve daraltabilir, bu da gıda sıkışmasına yol açabilir.⁵

Takeda Hakkında

Takeda, insanlar için daha iyi sağlık ve dünya için daha parlak bir gelecek yaratmaya odaklanmıştır. Gastrointestinal ve inflamasyon, nadir hastalıklar, plazmadan türetilen tedaviler, onkoloji, sinir bilimi ve aşılar dahil olmak üzere temel terapötik ve iş alanlarımızda yaşamı dönüştüren tedavileri keşfetmeyi ve sunmayı amaçlıyoruz. Ortaklarımızla birlikte, dinamik ve çeşitliliğe sahip ürün yelpazemiz aracılığıyla hasta deneyimini iyileştirmeyi ve tedavi seçeneklerinde yeni bir ufuk açmayı hedefliyoruz. Merkezi Japonya'da bulunan, lider, değerlere dayalı, Ar-Ge odaklı bir biyofarmasötik şirketi olarak hastalara, halkımıza ve gezegene olan bağlılığımız bize rehberlik ediyor. Yaklaşık 80 ülke ve bölgedeki çalışanlarımız amacımız doğrultusunda hareket ediyor ve iki yüzyılı aşkın süredir bizi tanımlayan değerlere dayanıyor. Daha fazla bilgi için www.takeda.com adresini ziyaret edin.

önemli Uyarı

Bu bildirimin amaçları doğrultusunda, "basın bülteni" bu belgeyi, herhangi bir sözlü sunumu, herhangi bir soru-cevap oturumunu ve bu sürümle ilgili olarak Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") tarafından tartışılan veya dağıtılan her türlü yazılı veya sözlü materyali ifade eder. Bu basın bülteni (herhangi bir sözlü brifing ve bununla bağlantılı her türlü soru-cevap dahil), herhangi bir satın alma veya başka bir şekilde edinmeye yönelik herhangi bir teklif, davet veya teklif talebini amaçlamaz ve teşkil etmez, temsil etmez veya bunların bir parçasını oluşturmaz, Herhangi bir yetki alanında herhangi bir menkul kıymete abone olun, takas edin, satmayın veya başka şekilde elden çıkarın veya herhangi bir oylama veya onay talebinde bulunun. Bu basın bülteni aracılığıyla halka arz edilen herhangi bir hisse veya başka menkul kıymet bulunmamaktadır. Değiştirilmiş şekliyle 1933 ABD Menkul Kıymetler Kanunu uyarınca tescil veya bundan muafiyet haricinde Amerika Birleşik Devletleri'nde hiçbir menkul kıymet teklifi yapılmayacaktır. Bu basın bülteni (alıcıya sağlanabilecek diğer bilgilerle birlikte), alıcı tarafından yalnızca bilgi amaçlı kullanılması koşuluyla (ve herhangi bir yatırım, satın alma, elden çıkarma veya herhangi bir işlemin değerlendirilmesi için değil) verilmektedir. diğer işlem). Bu kısıtlamalara uyulmaması, yürürlükteki menkul kıymetler yasalarının ihlali anlamına gelebilir. Takeda'nın doğrudan ve dolaylı olarak yatırım sahibi olduğu şirketler ayrı kuruluşlardır. Bu basın bülteninde, genel olarak Takeda ve iştiraklerine atıfta bulunulduğunda bazen kolaylık sağlamak amacıyla "Takeda" kullanılmaktadır. Aynı şekilde “biz”, “bize” ve “bizim” kelimeleri de genel olarak iştirakleri veya onlar için çalışanları ifade etmek için kullanılmaktadır. Bu ifadeler aynı zamanda belirli bir şirket veya şirketlerin tanımlanmasının yararlı bir amaca hizmet etmediği durumlarda da kullanılır.

Tablolar İleriye Dönük

Bu basın bülteni ve bu basın bülteni ile bağlantılı olarak dağıtılan tüm materyaller, Takeda'ya yönelik tahminler, tahminler, hedefler ve planlar da dahil olmak üzere Takeda'nın gelecekteki işi, gelecekteki konumu ve operasyon sonuçlarına ilişkin ileriye dönük beyanlar, inançlar veya görüşler içerebilir. İleriye yönelik ifadeler, sınırlama olmaksızın, genellikle "hedefler", "planlar", "inanıyor", "umutlar", "devam ediyor", "bekliyor", "amaçlıyor", "niyet ediyor", "sağlıyor", "olacak" gibi kelimeleri içerir. ”, “olabilir”, “olmalı”, “olur”, “olabilir”, “öngörülür”, “tahmin edilir”, “projelenir” veya benzeri ifadeler veya bunların olumsuzları. Bu ileriye dönük beyanlar, gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek aşağıdakiler de dahil olmak üzere birçok önemli faktör hakkındaki varsayımlara dayanmaktadır: genel ekonomik koşullar da dahil olmak üzere Takeda'nın küresel işini çevreleyen ekonomik koşullar Japonya ve Amerika Birleşik Devletleri'nde; rekabetçi baskılar ve gelişmeler; küresel sağlık reformları da dahil olmak üzere geçerli yasa ve düzenlemelerde yapılan değişiklikler; Klinik başarının ve düzenleyici otoritelerin kararlarının ve bunların zamanlamasının belirsizliği de dahil olmak üzere, yeni ürün geliştirmenin doğasında olan zorluklar; yeni ve mevcut ürünlerin ticari başarısının belirsizliği; üretim zorlukları veya gecikmeleri; faiz ve döviz kurlarındaki dalgalanmalar; pazarlanan ürünlerin veya ürün adaylarının güvenliği veya etkinliğine ilişkin iddialar veya endişeler; yeni koronavirüs pandemisi gibi sağlık krizlerinin Takeda ve Takeda'nın faaliyet gösterdiği ülkelerdeki yabancı hükümetler de dahil olmak üzere müşterileri ve tedarikçileri veya işinin diğer yönleri üzerindeki etkisi; satın alınan şirketlerle birleşme sonrası entegrasyon çabalarının zamanlaması ve etkisi; Takeda'nın operasyonlarının temelini oluşturmayan varlıkları elden çıkarma yeteneği ve bu tür elden çıkarma(lar)ın zamanlaması; Takeda'nın Form 20-F'ye ilişkin en son Yıllık Raporunda ve Takeda'nın ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu diğer raporlarda tanımlanan diğer faktörler, Takeda'nın https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ adresindeki web sitesinde mevcuttur. veya www.sec.gov adresinde. Takeda, yasaların veya borsa kurallarının gerektirdiği durumlar dışında, bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanların hiçbirini veya yapabileceği diğer ileriye dönük beyanları güncellemeyi taahhüt etmez. Geçmiş performans gelecekteki sonuçların bir göstergesi değildir ve Takeda'nın bu basın bültenindeki sonuçları veya beyanları, Takeda'nın gelecekteki sonuçlarının göstergesi olmayabilir ve bunların tahmini, öngörüsü, garantisi veya projeksiyonu olmayabilir.

Tıbbi bilgi

Bu basın bülteni, tüm ülkelerde mevcut olmayabilecek veya farklı ticari markalar altında, farklı endikasyonlar için, farklı dozajlarda veya farklı güçlerde bulunabilen ürünler hakkında bilgiler içermektedir. Burada yer alan hiçbir şey, geliştirilmekte olanlar da dahil olmak üzere herhangi bir reçeteli ilaç için bir talep, tanıtım veya reklam olarak değerlendirilmemelidir.

Referanslar

1. Furuta GT, Katzka Savcısı. N Engl J Med. 2015;373(17):1640-1648.

2. Dellon ES ve ark. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019;17:666–673.

3. Clayton F, Peterson K. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2018;28(1):1-14.

4. Muir AB, Brown-Whitehorn T, Gowin B, ve diğerleri. Clin Exp Gastroenterol. 2019;12:391-399.

5. Hirano I, Furuta GT. Gastroenteroloji. 2020;158(4):840-851.

Kaynak: Takeda

Yayınlanma: Eylül 2023

İlgili Makaleler

TAK-721 (budesonid) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

Haber bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, bültenlerimize abone olun Drugs.com'dan en iyi şekilde yararlanmak için gelen kutunuzda.

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://www.drugs.com/nda/tak_721_230920.html