HAIFA, İsrail, Ağustos 21, 2023 /PRNewswire/ — Tıbbi cihaz başlatma NURAMİ MEDİKAL emilebilir bir Dural onarım grefti olan elektrospun nanofiber bazlı ürünü ArtiFascia® Dura Substitute için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) 510(k) izni aldı. Önümüzdeki dönemde ABD'de de satışlar başlayacak.
Beyin cerrahisi, beyni ve beyin omurilik sıvısını (BOS) koruyan Dura Mater'in değiştirilmesini gerektirir. ArtiFascia®, biyomimetik iskeleler ve gözeneksiz bir bariyer tabakası oluşturan iki kat elektrospun nano elyafı birleştirir. Bu benzersiz yapı ikili bir işleve sahiptir: iskeleler, dural doku yenilenmesini ve hızlı iyileşmeyi teşvik edecek şekilde tasarlanmıştır; bariyer katmanı ise dikiş deliklerinden ve bakteri penetrasyonundan BOS sızıntısını gidermek için tasarlanmıştır.
Kalınlığı doğal duraya benzer olan ArtiFascia® zahmetsizce dikilebilir, cerrahın iş akışını hızlandırır ve sağlık bakım masraflarını azaltır. İmplant güçlü, esnek, tamamen emilebilir, sentetiktir ve kullanımı ve kesilmesi kolaydır.
Bu FDA izni Nurami'nin önemli randomize klinik deneyine dayanmaktadır. 85 hastadan oluşan bu çalışma, CSF kaçağının önlenmesinin birincil son noktalarının yanı sıra diğer güvenlik ve cerrah tercihi önlemlerine karşı mükemmel performans gösterdi.
Nurami'nin Eş CEO'su Hannoch Marksheid, "Bu, Nurami'nin yumuşak doku onarımını modernleştirme çabalarında önemli bir kilometre taşıdır" dedi. "ArtiFascia®, Dura onarımı için yeni bir alternatiftir; tehlikeli CSF sızıntılarını ve cerrahi bölgedeki enfeksiyonları ele alırken Dura rejenerasyonunu da destekler."
Prof. Dr. Andrew Kaye, Hadassah'ta beyin cerrahı İbrani Üniversitesi Hospital Jerusalem ve Royal Melbourne Hastanesi'nin eski Profesörü ve beyin cerrahisi Direktörü şunları ekliyor: "Yerine dikilebilen, dikiş deliklerinden sızmayan ve beyin dokusuna entegre olacak ince, esnek bir Dural yerine ihtiyaç var. Dura'yı çevreliyor.” ArtiFascia® ile ilgili olarak, “Nurami'nin ArtiFascia® Dura İkamesi tam olarak bu özelliklere sahiptir ve klinik bir çalışmada etkileyici sonuçlar göstermiştir. İmplantta elektropun nanofiberlerin varlığı, beyin cerrahisi sonrası Dural rejenerasyonunun optimize edilmesinde oyun değiştirici olma potansiyeline sahip."
Dr Michael SchulderNöroşirürji Anabilim Dalı Profesörü ve Başkan Yardımcısı, Donald ve Barbara Zucker Okulu Tıp Hofstra/Northwell, ArtiFascia®'nın pazar ihtiyacını nasıl karşıladığını vurguladı: “Beynin güvenli ve güvenilir bir dural ikamesi ile kaplanması gerekliliği, 140 yıllık nöroşirürjiden sonra bile bir ihtiyaç olmaya devam ediyor. ArtiFascia® gerçekten de beklediğimiz çözüme benziyor, eski günlere kadar uzanıyor Harvey Cushing ve hatta daha erken. ArtiFascia®, posterior fossa ameliyatı geçiren kişiler için bile, Dural boşlukları güvenilir bir şekilde kapattığını ve psödomeningosel oluşumunu önlediğini göstermiştir."
Nurami Medikal Hakkında
Nurami Tıp 2014 yılında Dr. tarafından ortaklaşa kurulan bir tıbbi cihaz şirketidir. Emir Bahar ve Nora Nseir Manassa, nanofiberler ve biyomateryaller konusunda uzmanlar. Şirket, hasta sonuçlarını iyileştirmek ve yumuşak dokuyla ilgili ameliyatlarda iyileşmeyi hızlandırmak için elektrospun fiberlere ve gelişmiş malzemelere dayanan yenilikçi implantlar ve dolgu macunları geliştiriyor. Nora Nseir Manassa ve Hannoch Marksheid eş CEO'lardır ve Dr. Emir Bahar COO, Klinik Direktör ve yönetim kurulu üyesidir.
İletişim bilgileri:
Hannoch Marksheid
hannoch@nurami-medical.com
Multimedya indirmek için orijinal içeriği görüntüleyin:https://www.prnewswire.com/news-releases/nurami-medicals-artifascia-dura-substitute-receives-fda-clearance-301905448.html
KAYNAK Nurami Medikal
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. Otomotiv / EV'ler, karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- ChartPrime. Ticaret Oyununuzu ChartPrime ile yükseltin. Buradan Erişin.
- Blok Ofsetleri. Çevre Dengeleme Sahipliğini Modernleştirme. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.biospace.com/article/releases/nurami-medical-s-artifascia-dura-substitute-receives-fda-clearance/?s=93
