FDA, psychedelic ilaçlar için klinik denemeler tasarlamak için endüstriye yönelik hususları sunan ilk taslak kılavuzunu yayınladı.¹ Kılavuzda FDA, psikedelik teriminin, tipik olarak psilosibin ve liserjik asit dietilamid (LSD) gibi 5-HT2 agonistleri olduğu anlaşılan klasik psikedelikleri ve metilendioksimetamfetamin (MDMA) gibi entaktojenleri veya empatojenleri içerdiğini söylüyor.²

Psikedelikler, depresyon, travma sonrası stres bozukluğu ve madde kullanım bozuklukları gibi bir dizi durum için terapi olarak değerlendirilmiştir. Güvenlik ve etkililik psychedelics'i değerlendirmek için klinik çalışmaların tasarlanmasıyla ilgili zorluklar, FDA'nın bu kılavuzu yayınlamasının nedenidir.

"Psychedelic ilaçlar, ruh hali, kaygı ve madde kullanım bozuklukları için potansiyel tedaviler olarak ilk vaatleri gösteriyor. Ancak, bunlar hala araştırma ürünleridir. Bu ilaçların terapötik potansiyelini değerlendiren sponsorlar, klinik çalışmaları tasarlarken benzersiz özelliklerini göz önünde bulundurmalıdır" dedi.¹

Örneğin, kılavuz, psychedelic ilaçların ruh hali ve bilişsel değişiklikler gibi psikoaktif etkiler ve halüsinasyonlar üretebileceğini ve bu ilaçların kötüye kullanılması için bir potansiyel yaratabileceğini belirtmektedir. Bu ilaç güvenliği konusu, klinik geliştirme boyunca kötüye kullanımı önlemek için yeterli önlemlerin alınması için dikkatli değerlendirmeyi gerektirir. Halihazırda Çizelge I kontrollü maddeler olan psychedelic'ler için, taslak kılavuz, bir IND kapsamındaki soruşturmalarla ilişkili faaliyetlerin yürürlükteki Uyuşturucuyla Mücadele İdaresi (DEA) düzenleyici gerekliliklerine uyması gerektiğini belirtmektedir.²

Taslak kılavuz aynı zamanda psychedelic ilaç geliştirmede psikoterapinin rolüne, güvenlik izlemesine yönelik hususlara ve doz-yanıtını karakterize etmenin önemine ve herhangi bir tedavi etkisinin kalıcılığına değinmektedir.²

FDA, 60 gün boyunca taslak kılavuzla ilgili kamuoyu yorumlarını kabul ediyor.¹ Şu anda, Clinicaltrials.gov'da psychedelics arama terimini kullanan ve/veya aktif olan 163 Faz I, II veya III girişimsel çalışma bulunmaktadır.³

Referanslar

1. FDA, Psikedelik İlaçlarla Yapılan Klinik Araştırmalara İlişkin İlk Taslak Kılavuzu Yayınladı. FDA HABER BÜLTENİ, 23 Haziran 2023.

2. Saykodelik İlaçlar: Klinik Araştırmalar için Hususlar Endüstri Rehberi TASLAK KILAVUZU, ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı Gıda ve İlaç İdaresi İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER), Haziran 2023 Klinik/Tıbbi.

3. Clinicaltrials.gov, 163 Şunun için araştırma bulundu: psikedelikler, Henüz işe alınmıyor, Aktif, alınmıyor, Girişimsel Çalışmalar, Yetişkin, Yaşlı Yetişkin, Aşama I, II, III. Erişim tarihi: 25 Haziran 2023.