SILVER SPRING, MD., 23 Haziran 2023. Bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, psikiyatrik veya madde kullanım bozuklukları da dahil olmak üzere tıbbi durumların potansiyel tedavisi için psikedelik ilaçların kullanımını araştıran araştırmacılara yönelik temel hususları vurgulamak amacıyla yeni bir kılavuz taslağı yayınladı. Bu, psikedelik ilaçlara yönelik klinik deneylerin tasarlanması konusunda endüstriye yönelik değerlendirmeleri sunan ilk FDA taslak kılavuzudur.

Son yıllarda psychedelic ilaçların tedavi edici potansiyeline olan ilgi giderek artmaktadır. Depresyon, travma sonrası stres bozukluğu, madde kullanım bozuklukları ve diğer durumlar gibi durumların potansiyel tedavisinde kullanılmak üzere değerlendirilmektedir. Bununla birlikte, bu bileşiklerin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için klinik çalışmalar tasarlamak, dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi gereken bir dizi benzersiz zorluğu da beraberinde getirir.

"Psikedelik ilaçlar ruh hali, kaygı ve madde kullanım bozukluklarına yönelik potansiyel tedaviler olarak ilk umut vaat ediyor. Ancak bunlar hâlâ araştırma ürünüdür. Bu ilaçların terapötik potansiyelini değerlendiren sponsorlar, klinik çalışmaları tasarlarken bu ilaçların benzersiz özelliklerini dikkate almalıdır," dedi FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Psikiyatri Bölümü Direktörü Tiffany Farchione. "FDA, bu taslak kılavuzu yayınlayarak, psychedelic ilaç geliştirme programlarının tasarlanmasındaki zorlukların ana hatlarını çizmeyi ve bu zorlukların nasıl çözüleceğine dair bilgi sağlamayı umuyor. Amaç, araştırmacıların gelecekteki ilaç uygulamalarını destekleyebilecek, yorumlanabilir sonuçlar verecek çalışmalar tasarlamasına yardımcı olmaktır."

Taslak kılavuzun amacı, araştırmacılara, psychedelic içeren ilaçlar geliştirirken çalışma tasarımı ve diğer hususlar konusunda tavsiyelerde bulunmaktır. Taslak kılavuzda, psychedelic terimi, tipik olarak psilosibin ve liserjik asit dietilamid (LSD) gibi beynin serotonin sistemi üzerinde etkili olan ilaçların yanı sıra "entaktojenler" veya "empatojenler" gibi ilaçlar olarak anlaşılan "klasik psikedelikler" anlamına gelir. metilendioksimetamfetamin (MDMA).

Belgede, denemenin yürütülmesi, veri toplama, denek güvenliği ve yeni ilaç uygulama gereklilikleri de dahil olmak üzere ilaç geliştirme süreci boyunca temel hususlar açıklanmaktadır. Örneğin, psychedelic ilaçlar halüsinasyonların yanı sıra ruh hali ve bilişsel değişiklikler gibi psikoaktif etkiler de üretebilir. Sonuç olarak, bu ilaçların kötüye kullanılma potansiyeli vardır; bu, dikkatli bir değerlendirme gerektiren ve klinik geliştirme boyunca kötüye kullanımı önlemek için yeterli güvenlik önlemlerinin alınmasını gerektiren bir ilaç güvenliği sorunudur. Halihazırda Liste I kontrollü maddeler olan psychedelic'ler için, taslak kılavuz, Araştırmaya Yönelik Yeni İlaç Başvurusu kapsamındaki soruşturmalarla ilişkili faaliyetlerin, geçerli İlaç İcra İdaresi düzenleme gerekliliklerine uygun olması gerektiğini belirtmektedir.

Psikedelik ilaçların etkinliğini belirlemeye yönelik kanıtsal standart, diğer tüm uyuşturucularla aynıdır. Bununla birlikte, araştırmacıların klinik araştırmalarını tasarlarken, bu araştırmaların yeterli ve iyi kontrollü olarak değerlendirilmesi için dikkate almaları gereken benzersiz faktörler vardır. Taslak kılavuz aynı zamanda psychedelic ilaç geliştirmede psikoterapinin rolünü, güvenliğin izlenmesine ilişkin hususları ve doz-yanıtın karakterize edilmesinin önemini ve herhangi bir tedavi etkisinin dayanıklılığını da ele almaktadır.

FDA, halkı taslak kılavuz hakkında yorum yapmaya teşvik ediyor. Ajansın bunları dikkate almasını sağlamak için yorumlar 60 gün içinde gönderilmelidir.

ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı bünyesindeki bir kuruluş olan FDA, insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların ve insan kullanımına yönelik diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve güvenliğini sağlayarak halk sağlığını korur. Ajans ayrıca, ülkemizin gıda tedarikinin, kozmetik ürünlerinin, diyet takviyelerinin, elektronik radyasyon yayan ürünlerin ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinin güvenliğinden ve güvenliğinden sorumludur.

KAYNAK ABD Gıda ve İlaç İdaresi

Yayınlandı: Haziran 2023

Daha fazla haber kaynağı

Haber bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, bültenlerimize abone olun Drugs.com'dan en iyi şekilde yararlanmak için gelen kutunuzda.

Daha fazla bilgi

Bu sayfada görüntülenen bilgilerin kişisel durumunuza uygun olduğundan emin olmak için daima sağlık uzmanınıza danışın.

Tıbbi Sorumluluk Reddi