ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), nadir hastalıklar için ilaç geliştirmeyi teşvik etme çabasında hastaların güçlendirilmesini ve katılımını temel hedefler olarak belirledi.
bu seneyi işaretlemek için Nadir Hastalık GünüAjans, FDA yetkililerini, hastaları ve savunuculuk liderlerini, nadir hastalık ilacı geliştirmedeki temel zorlukların ele alınacağı bir günlük paneller ve tartışmalara davet eden bir web seminerine ev sahipliği yaptı.
Sonuçta ortaya çıkan tartışmalarda, nadir hastalıklarla yaşayan hastalar için erişilebilirlik ve katılım engelinin aşılmasının önemi vurgulandı ve kurumun, gerçek dünyadaki hasta ihtiyaçlarını karşılamak için nadir hastalık ilaçlarının geliştirilmesine nasıl öncelik verdiği tartışıldı.
Ajans eylemi
Andrea, nadir hastalıkların, hastalıkla ilgili sınırlı bilimsel bilgi, bir hastalığın doğal geçmişinin yeterince anlaşılmaması ve klinik deneyleri tasarlarken emsal eksikliği gibi zorluklara neden olduğundan, bu sınırlamaları ele almak için kullanılan yaratıcılığın, düzenleyici onay standartlarını destekleyen çalışmalarla sonuçlanması gerektiğini söyledi. Bell-Vlasov, PhD, İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER) nadir hastalıklar ekibinden bilim politikası analisti.
Panel sırasında Bell-Vlasov, CDER'in Nadir Hastalık Tedavilerini Hızlandırma (ARC) programı ve kurum tarafından düzenleyici bilgi boşluklarını gidermek için kullanılan LEADER 3D girişimi gibi girişimleri vurguladı. ARC, nadir hastalık tedavisi seçeneklerini hızlandırmaya ve artırmaya odaklanırken, Nadir Hastalık İlaç Geliştiricilerini Geliştirmek ve Güçlendirmek için Öğrenme ve Eğitim (LEADER 3D), bilgi boşluklarını doldurmaya ve daha iyi bir anlayışı teşvik etmeye yardımcı olmak için nadir hastalık ilacı geliştiricilerinin katılımını sağlayan ARC kapsamındaki bir alt çabadır. düzenleme sürecinden kaynaklanmaktadır.
Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi'nde (CDRH) hasta katılımı lideri Tracy Gray, planlamaya ek olarak, düzenleyici gereklilikler uyarınca sponsorların tıbbi cihaz geliştirme sırasında hasta girdisini de artırması gerektiğini açıkladı. FDA'nın ev sahipliği yaptığı bir hasta panelinden elde edilen bulgulara dayanarak Gray, bir tıbbi ürünün yaşam döngüsü boyunca hasta girdisinin arttırılmasının, sponsorların hem tesis ortamı dışında amaçlarına hizmet eden hem de hastanın yaşam kalitesini artıran ev cihazları geliştirmesine yardımcı olabileceğini belirtti.
En kapsamlı Şirket Profillerine erişin
GlobalData tarafından desteklenmektedir. Saatlerce araştırmadan tasarruf edin. Rekabet avantajı kazanın.
Şirket Profili – ücretsiz
örnek
İndirme e-postanız kısa süre içinde gelecek
konusunda kendimize güveniyoruz
benzersiz
Şirket Profillerimizin kalitesi. Ancak, en iyi şekilde yararlanmanızı istiyoruz
faydalı
İşletmeniz için karar vermeniz gerekiyorsa, indirebileceğiniz ücretsiz bir örnek sunuyoruz.
aşağıdaki formu göndererek
GlobalData tarafından
Uzaktan yöntemler
Erişilebilirlik sorunu, gün boyunca birçok panel tartışmasının ön saflarında yer aldı. FDA daha önce bir dava açmıştı. Nadir hastalık denemelerinde ademi merkeziyetçilik, merkezi olmayan denemelerden ve dijital sağlık teknolojisinden (DCHT) deneme merkezlerinin yakınında yaşamayan hastalar için erişim engellerine çözüm olarak bahsediyor.
Daha sonra öğleden sonraki bir panelde, komitedeki deneyimlerini tartışmak üzere ALSFRS-R sonucu için uzaktan yönetim yöntemleri geliştiren, FDA sponsorluğundaki amiyotrofik lateral skleroz (ALS) çalışmasından hasta komitesi üyeleri tanıtıldı.
Danışmanlık şirketi RTI Health Solutions'ın hasta merkezli sonuç değerlendirmesinden sorumlu başkan yardımcısı Carla DeMuro, ilerleyici ALS hastalarının klinik araştırmalara katılmasını sağlamanın hayati önem taşıdığını söyledi.
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-doubles-down-on-patient-engagement-to-support-rare-disease-research/
