Zephyrnet Logosu

Üretken Veri Zekası

Klinik Denemeler

FDA, Önceden Ağır Şekilde Tedavi Görmüş Multipl Miyelomlu Hastaların Tedavisine Yönelik Sınıfının İlk Bispesifik Tedavisi Talvey'i (talquetamab-tgvs) Onayladı

Plato tarafından yeniden yayınlandı
Plato tarafından yeniden yayınlandı

Tarih:

Görüntüleme: 85

FDA, Önceden Ağır Şekilde Tedavi Görmüş Multipl Miyelomlu Hastaların Tedavisine Yönelik Sınıfının İlk Bispesifik Tedavisi Talvey'i (talquetamab-tgvs) Onayladı

HORSHAM, Pa., 10 Ağustos 2023 – Johnson & Johnson'ın Janssen İlaç Şirketleri bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) hızlandırılmış onay verdiğini duyurdu. Talvey™ (talquetamab-tgvs), bir proteazom inhibitörü, bir immünomodülatör ajan ve bir anti -CD38 antikoru.1 Bu gösterge, yanıt oranı ve yanıtın dayanıklılığına dayalı olarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır.1 Bu endikasyon için devam eden onay, doğrulayıcı deneme(ler)de klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlıdır.1

Talvey™, T hücrelerinin yüzeyindeki CD3 reseptörüne ve multipl miyelom hücrelerinin yüzeyinde eksprese edilen G proteinine bağlı reseptör sınıf C grup 5 üye D'ye (GPRC5D) bağlanan bispesifik bir T-hücresi çekici antikordur, habis olmayan plazma hücreler ve deri ve dilin keratinize dokularındaki epitel hücreleri gibi sağlıklı doku.1 Talvey™, doktorlara hastalar için en uygun tedavi rejimini belirleme esnekliği sunan, ilk yükseltme aşamasından sonra haftalık veya iki haftada bir deri altı (SC) enjeksiyon olarak onaylanmıştır.1

Direktörü Ajai Chari, "Önceden BCMA hedefli bispesifik veya CAR-T hücre tedavisi görmüş hastaları içeren bu klinik çalışmada, talquetamab ile gözlenen klinik açıdan anlamlı etkililik ve güvenlik profili kayda değer olmuştur" dedi. Multipl Miyelom Programı, Kaliforniya Üniversitesi, San Francisco'da Klinik Tıp Profesörü.* "Hastalığın bu aşamasındaki hastaların prognozu kötüdür. Talquetamab, birinci sınıf bir tedavi olarak, tedavisi zor olan bu kan kanseri olan hastalar için yeni bir seçenektir."

Daha önce en az dört sıra tedavi almış ve daha önce T-hücre yeniden yönlendirme tedavisine (n=2) maruz kalmamış hastaları içeren talquetamab Faz 1 MonumentAL-187 çalışması, anlamlı genel yanıt oranları (ORR) gösterdi.1 İki haftada bir 0.8 mg/kg SC dozunda, hastaların yüzde 73.6'sı (yüzde 95 Güven Aralığı [GA], aralık, 63.0 ila 82.4) bir ORR elde etti.1 Yanıt verenler arasında ilk yanıttan itibaren yaklaşık 6 (aralık, 0 ila 9.5) aylık bir medyan takip ile hastaların yüzde 58'i çok iyi bir kısmi yanıt (VGPR) veya daha iyisi elde etti ve hastaların yüzde 33'ü tam bir yanıt (CR) elde etti. ) ya da daha iyisi.1 Haftalık 0.4 mg/kg SC dozunda, hastaların yüzde 73.0'ı (yüzde 95 GA, aralık, 63.2 ila 81.4) bir ORR elde etti.1 Yanıt verenler arasında ilk yanıttan itibaren yaklaşık 14 (aralık, 0.8 ila 15.4) aylık bir medyan takiple, hastaların yüzde 57'si bir VGPR veya daha iyisine ulaştı ve hastaların yüzde 35'i bir CR veya daha iyisine ulaştı.1 Yanıtlar, iki haftada bir 0.8 mg/kg SC doz grubunda ulaşılmayan medyan yanıt süresi ve haftalık 9.5 mg/kg SC doz grubunda 0.4 ay ile kalıcı olmuştur.1 İki haftada bir 0.8 mg/kg SC dozu alan hastalar arasında, yanıt verenlerin tahmini yüzde 85'i yanıtı en az 9 ay sürdürdü.1

MonumenTAL-1 çalışması ayrıca önceden bispesifik antikor veya CAR-T hücre tedavisine (%32 B hücre olgunlaşma antijenine [BCMA] yönelik tedavi) maruz kalmış ve önceden en az dört sıra tedavi almış 94 hastayı içermiştir. proteazom inhibitörü, bir immünomodülatör ajan ve bir anti-CD38 monoklonal antikor, Talvey'i 0.4 mg/kg SC haftalık dozda aldı.1 Medyan takip süresi 10.4 ay olan hastaların yüzde 72'si (yüzde 95 GA, aralık, 53 ila 86), Bağımsız İnceleme Komitesi değerlendirmesine göre bir ORR elde etti ve yanıt verenlerin tahmini yüzde 59'u en az 9 süreyle yanıtı sürdürdü. ay.1

Talvey™ için Güvenlik Profili, sitokin salınım sendromu (CRS) ve immün efektör hücre ile ilişkili nörotoksisite sendromu (ICANS) dahil olmak üzere nörolojik toksisite için bir Kutulu Uyarı içerir; Uyarılar ve Önlemler, Oral Toksisite ve Kilo Kaybı, Enfeksiyonlar, Sitopeniler, Cilt Toksisitesi, Hepatoksisite ve Embriyo-fetal toksisiteyi içerir. En yaygın yan etkiler (≥ yüzde 20) ateş, KRS, tat alma bozukluğu, tırnak bozukluğu, kas-iskelet ağrısı, cilt bozukluğu, döküntü, yorgunluk, kilo kaybı, ağız kuruluğu, kseroz, disfaji, üst solunum yolu enfeksiyonu, ishal, hipotansiyon ve baş ağrısı. En yaygın Derece 3 veya 4 laboratuvar anormallikleri (≥ yüzde 30), azalmış lenfosit sayısı, nötrofil sayısı, beyaz kan hücresi azalması ve hemoglobin azalmasıdır.1

Multipl Miyelom Araştırma Vakfı Başkanı ve CEO'su Michael Andreini, "Multipl miyelomun tedavi seçenekleri son yıllarda önemli ölçüde artmış olsa da, hastalık hala tedavi edilemez ve bu nedenle hastaların yeni tedavi seçeneklerine ihtiyacı var" dedi.† "Bugünkü talquetamab onayı, hastalara nüksetmiş veya dirençli hastalık için yeni bir tedavi yaklaşımı sağlıyor ve bu, miyelom camiasına memnuniyetle ekleniyor."

"Multipl miyelomun tedavisi için onaylanan beşinci yenilikçi tedavimiz ve ikinci bispesifik antikorumuz olan Talvey'in onayı, bu karmaşık hematolojik malignite ile zorluklarla yüzleşmeye devam eden hastaların karşılanmamış ihtiyaçlarını karşılamaya yardımcı olmak için ilaç portföyümüzü genişletme taahhüdümüzü gösteriyor." Peter Lebowitz, MD, Ph.D., Global Terapötik Alan Başkanı, Onkoloji, Janssen Research & Development, LLC. "Bilim adamlarından oluşan ekibimiz, etkili tedavileri keşfetme ve geliştirme konusundaki kararlılıklarından asla vazgeçmiyor. Bu yeni antijenin keşfiyle, kanseri ortadan kaldırma taahhüdümüz kapsamında iyileştirici rejimler sunmaya odaklanmaya devam ederken, araştırmalarda atılımlar için çabalamaya devam ediyoruz.”

Talvey™, yalnızca TECVAYLI adı verilen kısıtlı bir program aracılığıyla kullanılabilir® ve Talvey™ Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS).1 Önemli Güvenlik Bilgilerinin ayrıntıları aşağıda yer almaktadır.

Çalışmada gözlemlenen en yaygın hematolojik olmayan yan etkiler, hastaların yüzde 80'inde meydana gelen oral toksisitelerdi ve hastaların yüzde 3'inde Derece 2.1 meydana geldi.1 En sık görülen oral toksisiteler disguzi (%49), ağız kuruluğu (%34), disfaji (%23) ve aguzi (%18) idi.1 Ek olarak, hastaların yüzde 62'si, yüzde 29'u 2. Derece kilo kaybı ve yüzde 2.7'si 3. Derece kilo kaybı olmak üzere kilo kaybı yaşadı.1 Hastaların yüzde 16'sında ciddi enfeksiyonlar meydana geldi ve hastaların yüzde 1.5'inde ölümcül enfeksiyonlar meydana geldi.1 Hastaların yüzde 3'sinde 4. veya 17. derece ciddi enfeksiyonlar meydana geldi.1 Hastaların yüzde 3'inde 4. veya 35. derece nötrofil azalması ve hastaların yüzde 22'sinde trombosit azalması meydana geldi.1 Hastaların yüzde 62'sinde cilt reaksiyonları, yüzde 3'ünde Derece 0.3 cilt reaksiyonları meydana geldi.1 Olumsuz bir reaksiyon nedeniyle Talvey™ tedavisinin kalıcı olarak kesilmesi hastaların yüzde 9'unda meydana geldi.1

Anıtsal-1 Çalışması Hakkında
MonumenTAL-1 (Aşama 1: NCT03399799, Aşama 2: NCT04634552), 1'den fazla hastayı içeren bir Aşama 2/300 tek kollu, açık etiketli, çok gruplu, çok merkezli doz artırma çalışmasıdır.2,3 Faz 1, bir proteazom inhibitörü, bir immünomodülatör ajan ve bir anti-CD38 monoklonal antikor dahil olmak üzere önceden üç veya daha fazla tedavi basamağı almış, tekrarlayan veya dirençli multipl miyelomlu yetişkinlerde Talvey™'in güvenliliğini ve etkililiğini değerlendirdi.1,2 Çalışma, son 3 hafta içinde otolog kök hücre nakli, son 3 hafta içinde allojenik kök hücre nakli, herhangi bir T hücresi yeniden yönlendirme tedavisi ile ilişkili Derece 12 veya daha yüksek KRS'den önce 6 ay içinde T hücre yeniden yönlendirme tedavisi gören hastaları dışladı. ay, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performans skoru 3 veya daha yüksek, son 6 ay içinde inme veya nöbet, CNS tutulumu veya multipl miyelomun meningeal tutulumunun klinik belirtileri ve plazma hücreli lösemi, aktif veya belgelenmiş otoimmün hastalık öyküsü ( vitiligo, çocuklukta iyileşmiş atopik dermatit veya klinik ve laboratuvar testlerine göre ötiroid olan iyileşmiş Grave Hastalığı hariç).1,2

Çalışmanın 2. Aşaması, sırasıyla SC 2 mg/kg haftalık ve 2 mg/kg her iki haftada bir belirlenen önerilen Faz 0.4 doz(lar)ında (RP0.8D'ler) nüksetmiş veya refrakter multipl miyelomlu katılımcılarda Talvey™'in etkililiğini değerlendirmiştir. .3 Etkinlik, IMWG kriterleri kullanılarak Bağımsız İnceleme Komitesi tarafından değerlendirildiği üzere, genel yanıt oranına (ORR) ve yanıt süresine (DOR) dayanıyordu.3

Talvey™ Önemli Güvenlik Bilgisi
UYARI: SİTOKİN Salım Sendromu ve NÖROLOJİK TOKSİSİTE, İMMÜN EFEKTOR HÜCRE İLE İLİŞKİLİ NÖROTOKSİSİTE SENDROMU dahil

Talvey™ alan hastalarda hayatı tehdit eden veya ölümcül reaksiyonlar dahil olmak üzere sitokin salınım sendromu (CRS) meydana gelebilir. KRS riskini azaltmak için kademeli dozlama ile Talvey™ tedavisini başlatın. CRS düzelene kadar Talvey™'i durdurun veya ciddiyetine göre kalıcı olarak bırakın.

Talvey™ ile immün efektör hücre ile ilişkili nörotoksisite sendromu (ICANS) ve ciddi ve yaşamı tehdit eden veya ölümcül reaksiyonlar dahil olmak üzere nörolojik toksisite meydana gelebilir. Tedavi sırasında ICANS dahil olmak üzere nörolojik toksisite belirtileri ve semptomları için hastaları izleyin. Önem derecesine göre Talvey™'i durdurun veya durdurun.

ICANS dahil olmak üzere CRS ve nörolojik toksisite riski nedeniyle, Talvey™ yalnızca TECVAYLI adı verilen kısıtlı bir program aracılığıyla kullanılabilir.® ve Talvey™ Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS).

KONTRENDİKASYONLARI: Yok

UYARILAR VE ÖNLEMLER

Sitokin Salınım Sendromu (CRS): Talvey™, yaşamı tehdit eden veya ölümcül reaksiyonlar dahil olmak üzere sitokin salınım sendromuna neden olabilir. Klinik çalışmada, önerilen dozlarda Talvey™ alan hastaların %76'sında KRS meydana geldi; hastaların %1'sinde Derece 57 KRS, %2'sinde Derece 17 ve %3'inde Derece 1.5 KRS meydana geldi. Hastaların %30'unda tekrarlayan KRS meydana geldi. Olayların çoğu, artırılmış doz 1 (%29), artırılmış doz 2'yi (%44) veya haftalık dozlama çizelgesi (%30) (N=186) ve üçüncü artırılmış dozu takiben meydana gelmiştir. iki haftalık dozlama programı için (%33) (N=153). İki haftalık dozlama programının ilk 12 mg/kg dozuyla tedavi edilen hastaların %0.8'sinde KRS meydana geldi. KRS'nin başlamasına kadar geçen medyan süre, son dozdan itibaren 27 (aralık: 0.1 ila 167) saat ve medyan süre 17 (dağılım: 0 ila 622) saat olmuştur. KRS'nin klinik belirti ve semptomları ateş, hipotansiyon, titreme, hipoksi, baş ağrısı ve taşikardiyi içerir ancak bunlarla sınırlı değildir. KRS'nin potansiyel olarak yaşamı tehdit eden komplikasyonları arasında kardiyak işlev bozukluğu, akut solunum sıkıntısı sendromu, nörolojik toksisite, böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği ve yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) yer alabilir.

KRS riskini azaltmak için, kademeli dozlama ile tedaviye başlayın ve her Talvey™ dozundan önce tedavi öncesi ilaçları (kortikosteroidler, antihistaminikler ve antipiretikler) uygulayın. Uygulamayı takiben hastaları buna göre izleyin. KRS yaşayan hastalarda, tedavi öncesi ilaçlar bir sonraki Talvey™ dozundan önce uygulanmalıdır.

Hastalara, KRS belirti veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda tıbbi yardım almaları konusunda tavsiyede bulunun. KRS'nin ilk belirtisinde, hastayı hemen hastaneye yatırma açısından değerlendirin ve ciddiyetine göre destekleyici bakım tedavisini başlatın ve mevcut uygulama kılavuzlarına göre daha fazla tedavi düşünün. CRS düzelene kadar Talvey™'i durdurun veya ciddiyetine göre kalıcı olarak bırakın.

ICANS dahil Nörolojik Toksisite: Talvey™, ICANS dahil olmak üzere ciddi, yaşamı tehdit eden veya ölümcül nörolojik toksisiteye neden olabilir. Klinik çalışmada, önerilen dozları alan hastaların %55'inde ICANS dahil nörolojik toksisite ve hastaların %3'sında Derece 4 veya 6 nörolojik toksisite meydana geldi. En sık görülen nörolojik toksisiteler baş ağrısı (%20), ensefalopati (%15), duyusal nöropati (%14), motor disfonksiyon (%10) idi.

ICANS'ın toplandığı ve önerilen dozları alan 9 hastanın %265'unda ICANS rapor edildi. Hastaların %3'ünde tekrarlayan ICANS meydana geldi. Hastaların çoğu, iki haftada bir dozlama şemasında kademeli doz 1 (%3), kademeli doz 2 (%3), kademeli doz 3 (%1.8) veya haftalık doz şemasında ilk tedavi dozunu takiben ICANS yaşadı. (%2.6) (N=156) veya iki haftada bir dozlama programı (%3.7) (N=109). ICANS'ın başlamasına kadar geçen medyan süre en son dozdan sonra 2.5 (aralık: 1 ila 16) gündü ve medyan süre 2 (dağılım: 1 ila 22) gündü. ICANS'ın başlangıcı, CRS'nin çözülmesini takiben veya CRS'nin yokluğunda, CRS ile eşzamanlı olabilir. ICANS'ın klinik belirtileri ve semptomları arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, kafa karışıklığı durumu, depresif bilinç düzeyi, oryantasyon bozukluğu, uyku hali, uyuşukluk ve bradifreni yer alabilir.

Tedavi sırasında nörolojik toksisite belirtileri ve semptomları için hastaları izleyin. ICANS dahil nörolojik toksisitenin ilk belirtisinde hastayı hemen değerlendirin ve ciddiyetine göre destekleyici bakım sağlayın. Önem derecesine göre Talvey™'i durdurun veya kalıcı olarak bırakın ve mevcut uygulama yönergelerine göre daha fazla yönetim düşünün (bkz. Dozaj ve Uygulama [2.5] Reçeteleme Bilgilerinin tamamında).

Nörolojik toksisite potansiyeli nedeniyle, Talvey™ alan hastalarda bilinç düzeyinde azalma riski vardır. Hastalara, kademeli doz programı sırasında ve kademeli doz programı tamamlandıktan sonraki 48 saat boyunca ve herhangi bir nörolojik semptomun yeni başlaması durumunda, semptomlar düzelene kadar araç veya ağır veya potansiyel olarak tehlikeli makineler kullanmaktan kaçınmalarını önerin.

TEKVAYLI® ve Talvey™ REMS: Talvey™, yalnızca TECVAYLI adı verilen bir REMS kapsamındaki kısıtlı bir program aracılığıyla kullanılabilir.® ve ICANS dahil olmak üzere CRS ve nörolojik toksisite riskleri nedeniyle Talvey™ REMS.

TECVAYLI hakkında daha fazla bilgi® ve Talvey™ REMS programı www.TEC-TALREMS.com adresinde veya 1-855-810-8064 numaralı telefondan edinilebilir.

Oral Toksisite ve Kilo Kaybı: Talvey™ tat alma bozukluğu, ağız kuruluğu, disfaji ve stomatit gibi oral toksisitelere neden olabilir. Klinik çalışmada, önerilen dozları alan hastaların %80'inde Derece 3 olmak üzere hastaların %2.1'inde oral toksisite görülmüştür. En sık görülen oral toksisiteler disguzi (%49), ağız kuruluğu (%34), disfaji (%23) ve aguzi (%18) idi. Oral toksisitenin başlamasına kadar geçen medyan süre 15 (aralık: 1 ila 634) gündü ve başlangıca göre çözülmesine kadar geçen medyan süre 43 (1 ila 530) gündü. Oral toksisite, hastaların %65'inde başlangıca gerilemedi.

Talvey™ kilo kaybına neden olabilir. Klinik çalışmada, 62. Derece (%29 veya daha fazla) kilo kaybı olan hastaların %2'u ve 10. Derece (%2.7 veya daha fazla) olan hastaların %3'si dahil olmak üzere, oral toksisiteye bakılmaksızın hastaların %20'si kilo kaybı yaşadı. kilo kaybı. Derece 2 veya daha yüksek kilo kaybının başlamasına kadar geçen medyan süre 67 (aralık: 6 ila 407) gündü ve düzelmeye kadar geçen medyan süre 50 (dağılım: 1 ila 403) gündü. Kilo kaybı bildiren hastaların %57'sinde kilo kaybı düzelmedi.

Hastaları oral toksisite belirtileri ve semptomları açısından izleyin. Hastalara, oral toksisite belirtileri veya semptomları ortaya çıkması durumunda tıbbi yardım almaları konusunda tavsiyede bulunun ve bir beslenme uzmanına danışmak da dahil olmak üzere mevcut klinik uygulamaya göre destekleyici bakım sağlayın. Tedavi sırasında kilonuzu düzenli olarak izleyin. Klinik olarak anlamlı kilo kaybını daha fazla değerlendirin. Ciddiyete göre Talvey™'i durdurun veya kalıcı olarak bırakın.

Enfeksiyonlar: Talvey™, yaşamı tehdit eden veya ölümcül enfeksiyonlar da dahil olmak üzere enfeksiyonlara neden olabilir. Hastaların %16'sında ciddi enfeksiyonlar meydana geldi ve hastaların %1.5'inde ölümcül enfeksiyonlar görüldü. Derece 3 veya 4 enfeksiyonlar hastaların %17'sinde meydana geldi. Bildirilen en yaygın ciddi enfeksiyonlar, sepsis dahil bakteriyel enfeksiyon (%8) ve COVID-19'dur (%2.7).

Talvey™ ile tedavi öncesinde ve sırasında hastaları enfeksiyon belirtileri ve semptomları açısından izleyin ve uygun şekilde tedavi edin. Profilaktik antimikrobiyalleri yerel yönergelere göre uygulayın. Önem derecesine göre tavsiye edildiği şekilde Talvey™'i durdurun veya kalıcı olarak durdurun.

sitopeniler: Talvey™, nötropeni ve trombositopeni dahil olmak üzere sitopenilere neden olabilir. Klinik çalışmada, hastaların %3'inde 4. veya 35. Derece nötrofil azalması ve Talvey™ alan hastaların %3'sinde 4. veya 22. Derece trombosit azalması meydana geldi. Derece 3 veya 4 nötropeninin başlamasına kadar geçen medyan süre 22 (aralık: 1 ila 312) gündü ve Derece 2 veya daha düşük bir düzeye inene kadar geçen medyan süre 8 (dağılım: 1 ila 79) gündü. Derece 3 veya 4 trombositopeninin başlamasına kadar geçen medyan süre 12 (aralık: 2 ila 183) gündü ve Derece 2 veya altına gerilemenin medyan süresi 10 (dağılım: 1 ila 64) gündü. Tedavi sırasında tam kan sayımlarını izleyin ve şiddetine göre tavsiye edildiği şekilde Talvey™'i kesin.

Cilt Toksisitesi: Talvey™ döküntü, makülopapüler döküntü, eritem ve eritematöz döküntü gibi ciddi cilt reaksiyonlarına neden olabilir. Klinik çalışmada, hastaların %62'sinde cilt reaksiyonları meydana geldi ve %3'ünde Derece 0.3 cilt reaksiyonları görüldü. Ortanca başlangıç ​​süresi 25 (aralık: 1 ila 630) gündü. Grade 1 veya daha azına geri dönmek için medyan süre 33 gündü.

Döküntü ilerlemesi dahil olmak üzere cilt toksisitesini izleyin. Cilt toksisitesini yönetmek için erken müdahale ve tedaviyi düşünün. Önem derecesine göre Talvey™'i durdurun veya kalıcı olarak durdurun.

Karaciğer toksisitesi: Talvey™ hepatoksisiteye neden olabilir. Klinik çalışmada, hastaların %33'ünde yüksek ALT meydana geldi ve %3'sinde Derece 4 veya 2.7 ALT yükselmesi meydana geldi; hastaların %31'inde AST yükselmesi meydana geldi ve %3'ünde Derece 4 veya 3.3 AST yükselmesi meydana geldi. Hastaların %3'ünde toplam bilirubinde 4. veya 0.3. derece yükselmeler meydana geldi. Karaciğer enzim yükselmesi, eş zamanlı KRS ile birlikte veya tek başına meydana gelebilir.

Başlangıçta ve tedavi sırasında klinik olarak belirtildiği şekilde karaciğer enzimlerini ve bilirubini izleyin. Ciddiyete göre Talvey™'i durdurun veya Talvey™'i kalıcı olarak kesmeyi düşünün (Reçeteleme Bilgilerinin tamamında Dozaj ve Uygulama [2.5]'e bakınız.).

Embriyo-Fetal Toksisite: Etki mekanizmasına bağlı olarak, Talvey™ hamile bir kadına uygulandığında fetüste hasara neden olabilir. Hamile kadınlara fetüs için potansiyel risk konusunda tavsiyede bulunun. Üreme potansiyeli olan kadınlara Talvey™ ile tedavi sırasında ve son dozdan 3 ay sonra etkili doğum kontrolü kullanmalarını önerin.

Lütfen tamamını okuyun Bilgi Yazma Talvey™ için Kutulu Uyarı dahil.

Talvey™ Hakkında
Talvey™, T hücrelerinin yüzeyinde eksprese edilen CD3 reseptörüne ve G protein-bağlı reseptör sınıf C grup 5 üye D'ye (GPRC5D) bağlanan bispesifik bir T-hücresi bağlayıcı antikordur. deri ve dilin epitel hücreleri gibi bazı sağlıklı dokuların yanı sıra multipl miyelom hücrelerinin ve habis olmayan plazma hücrelerinin yüzeyi.1

Talvey™ şu anda diğer bispesifik antikorlarla ve mevcut bakım standartlarıyla yapılan çalışmalarda multipl miyelomun tüm hatlarında kombinasyon halinde ve sırayla araştırılmaktadır. Talvey™'in tekrarlayan veya dirençli multipl miyelomun tedavisine yönelik bir Faz 1/2 klinik çalışmasına ek olarak, Talvey™ ayrıca kombinasyon çalışmalarında (NCT04586426, NCT04108195, NCT05050097, NCT05338775) ve randomize bir Faz 3 çalışmasında (NCT05455320) değerlendirilmektedir. ).

Mayıs 2021 ve Ağustos 2021'de Talvey™'e, multipl miyelomun tedavisi için sırasıyla ABD FDA ve Avrupa Komisyonu tarafından Yetim İlaç Tanımı verildi. Talvey™ ayrıca, daha önce bir proteazom inhibitörü, bir immünomodülatör ajan ve bir immünomodülatör ajan dahil olmak üzere önceden en az dört tedavi basamağı almış yetişkin relapslı veya refrakter multipl miyelom hastalarının tedavisi için Haziran 2022'de ABD FDA'dan Çığır Açan Tedavi Tanımı almıştır. anti-CD38 antikoru. Onay, FDA'nın Şubat 2023'te Aralık 2022'de sunulan Biyolojik Lisans Başvurusunun (BLA) Öncelikli İncelemesini başlatma kararını takip ediyor.

Multipl Miyelom Hakkında
Multipl miyelom, kemik iliğinde bulunan plazma hücreleri adı verilen bir tür beyaz kan hücresini etkileyen tedavi edilemez bir kan kanseridir.4 Multipl miyelomda bu plazma hücreleri değişir, hızla yayılır ve kemik iliğindeki normal hücreleri tümörlerle değiştirir.5 Multipl miyelom üçüncü en yaygın kan kanseridir ve tedavisi olmayan bir hastalık olmaya devam etmektedir.6 2023 yılında ABD'de 35,000'den fazla kişiye multipl miyelom teşhisi konulacağı ve 12,000'den fazla kişinin hastalıktan öleceği tahmin edilmektedir.7 Multipl miyelom ile yaşayan kişilerin 5 yıllık göreceli hayatta kalma oranı yüzde 59.8'dir.8 Multipl miyelom teşhisi konan bazı kişilerde başlangıçta herhangi bir semptom görülmezken, çoğu hastaya kemik kırılması veya ağrısı, düşük alyuvar sayısı, yorgunluk, yüksek kalsiyum seviyeleri ve böbrek sorunları veya enfeksiyonlarını içerebilen semptomlar nedeniyle teşhis konur.9,10

Johnson & Johnson'ın Janssen İlaç Şirketleri Hakkında
Janssen'de hastalığın geçmişte kaldığı bir gelecek yaratıyoruz. Biz Johnson & Johnson İlaç Şirketleriyiz, hastalıklarla bilimle mücadele ederek, erişimi ustalıkla iyileştirerek ve umutsuzluğu yürekten iyileştirerek bu geleceği her yerdeki hastalar için gerçeğe dönüştürmek için yorulmadan çalışıyoruz. En büyük farkı yaratabileceğimiz tıp alanlarına odaklanıyoruz: Kardiyovasküler, Metabolizma ve Retina; immünoloji; Bulaşıcı Hastalıklar ve Aşılar; Sinirbilim; onkoloji; ve Pulmoner Hipertansiyon.

* Dr. Chari, Janssen'e ücretli danışman olarak hizmet vermiştir; herhangi bir medya çalışması için kendisine ödeme yapılmadı.

† Bay Andreini'ye herhangi bir medya çalışması için ödeme yapılmadı.

İleriye Dönük Beyanlarla İlgili Uyarılar
Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reform Yasasında tanımlandığı gibi, ürün geliştirme ve potansiyel faydaları ile ilgili "ileriye dönük beyanlar" içermektedir. Talvey™. Okuyucu, bu ileriye dönük ifadelere güvenmemesi konusunda uyarılır. Bu ifadeler, gelecekteki olayların mevcut beklentilerine dayanmaktadır. Altta yatan varsayımların hatalı olduğu veya bilinen veya bilinmeyen riskler veya belirsizliklerin gerçekleştiği ortaya çıkarsa, fiili sonuçlar Janssen Biotech, Inc., Janssen Research & Development, LLC, diğer Janssen İlaç şirketlerinden herhangi biri ve/veya Johnson'ın beklenti ve tahminlerinden önemli ölçüde farklı olabilir. & Johnson. Riskler ve belirsizlikler şunları içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: klinik başarının belirsizliği ve düzenleyici onayların alınması dahil olmak üzere, ürün araştırma ve geliştirmenin doğasında bulunan zorluklar ve belirsizlikler; ticari başarının belirsizliği; imalat zorlukları ve gecikmeleri; teknolojik gelişmeler, yeni ürünler ve rakiplerin elde ettiği patentler dahil olmak üzere rekabet; patentlere yönelik zorluklar; ürünün geri çağrılması veya yasal işlemle sonuçlanan ürün etkinliği veya güvenlik endişeleri; sağlık ürünleri ve hizmetlerini satın alanların davranış ve harcama modellerindeki değişiklikler; küresel sağlık reformları dahil olmak üzere geçerli yasa ve yönetmeliklerdeki değişiklikler; ve sağlık hizmeti maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik eğilimler. Bu risklerin, belirsizliklerin ve diğer faktörlerin daha ayrıntılı bir listesi ve açıklamaları, Johnson & Johnson'ın 10 Ocak 1'te sona eren mali yıl için Form 2023-K'deki Yıllık Raporunda, “İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı Notu” başlıklı bölümler de dahil olmak üzere bulunabilir. ” ve “Madde 1A. Risk Faktörleri” ve Johnson & Johnson'ın Form 10-Q ile ilgili müteakip Üç Aylık Raporlarında ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu diğer dosyalarda. Bu dosyalamaların kopyaları şu adreste çevrimiçi olarak mevcuttur: www.sec.gov, www.jnj.com veya Johnson & Johnson'ın talebi üzerine. Janssen İlaç Şirketlerinden hiçbiri veya Johnson & Johnson, yeni bilgiler veya gelecekteki olaylar veya gelişmelerin bir sonucu olarak herhangi bir ileriye dönük beyanı güncelleme taahhüdünde bulunmamaktadır.

###
1 Talvey™ ABD Reçeteleme Bilgileri.
2 ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı NCT03399799. 6 Temmuz 2023 tarihinde erişildi. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03399799
3 ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı NCT04634552. 6 Temmuz 2023 tarihinde erişildi. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04634552
4 Rajkumar SV. Multipl miyelom: Teşhis, risk sınıflandırması ve yönetimine ilişkin 2020 güncellemesi. Ben J Hematol. 2020;95(5):548-5672020;95(5):548-567. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32212178
5 Ulusal Kanser Enstitüsü. Plazma Hücreli Neoplazmlar. Erişim tarihi: 9 Temmuz 2023. Şu adresten erişilebilir: https://www.cancer.gov/types/myeloma/patient/myeloma-treatment-pdq
6 Multipil myeloma. Umut Şehri, 2022. Multipl Miyelom: Nedenleri, Belirtileri ve Tedavileri. 18 Temmuz 2023 tarihinde erişildi. https://www.cancercenter.com/cancer-types/multiple-myeloma
7 Amerikan Kanser Topluluğu. Multipl Miyelom Hakkında Temel İstatistikler. Erişim tarihi: 9 Temmuz 2023. Şu adresten erişilebilir: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html#:~:text=Multiple%20myeloma%20is%20a%20relatively,men%20and%2015%2C370%20in%20women
8 SEER*Explorer: SEER kanser istatistikleri için etkileşimli bir web sitesi [İnternet]. Gözetim Araştırma Programı, Ulusal Kanser Enstitüsü. Erişim tarihi: 30 Haziran 2023. https://seer.cancer.gov/explorer/
9 Amerikan Kanser Topluluğu. Multipl Miyelom Nedir? Erişim tarihi: 9 Temmuz 2023. Şu adresten erişilebilir: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html
10 Amerikan Kanser Topluluğu. Multipl Miyelom Erken Teşhis, Teşhis ve Evreleme. Erişim tarihi: 19 Temmuz 2023. Şu adresten erişilebilir: https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/detection.html

Kaynak: Johnson & Johnson

Yayınlandı: Ağustos 2023

İlgili Makaleler

Talvey (talquetamab-tgvs) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

Haber bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, bültenlerimize abone olun Drugs.com'dan en iyi şekilde yararlanmak için gelen kutunuzda.

spot_img

En Son İstihbarat

spot_img

Telif Hakkı @ 2024 Plato Technologies Inc.