SCD-PED (Pediatrik), Şirketin Quelimmune'deki ilk FDA onaylı ürünüdür.^™ ürün ailesi

DENVER, 22 Şubat 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — SeaStar Medikal Holding A.Ş. Hiperenflamasyonun hayati organlar üzerindeki sonuçlarını azaltmak için özel çözümler geliştiren tıbbi cihaz şirketi (Nasdaq: ICU), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Seçici Sitoferetik Cihaza İnsani Cihaz Muafiyeti (HDE) Onay Emri verdiğini duyurdu (SCD) Pediatrik (SCD-PED), sepsis veya böbrek replasman tedavisi (KRT) gerektiren septik bir duruma bağlı akut böbrek hasarı (AKI) olan 10 kilogram veya daha fazla ağırlığa sahip çocuklarda kullanıma yöneliktir. Bu, Şirketin yeni markalı Quelimmune ürün ailesindeki ilk üründür ve Quelimmune pediatrik cihazı artık İnsani Kullanım Cihazı (HUD) olarak ticari olarak pazarlanabilir.

SeaStar Medical CEO'su Eric Schlorff, "Bu ilk düzenleyici onay, şirketimiz için büyük bir başarıdır ve en önemlisi, kritik derecede hasta çocukların AKI'ye çok ihtiyaç duyulan yeni tedaviye erişimini sağlar" dedi. "Yoğun bakım ünitesinde CKRT gerektiren AKI'li çocukların yalnızca yarısı hayatta kalıyor ve hayatta kalanlar da kronik böbrek hastalığı gibi uzun vadeli rahatsızlıklara yakalanma riski yüksek. Klinik çalışmalarda, pediatrik AKI için Quelimmune'un mortalite oranlarını ve diyaliz bağımlılığını azalttığı klinik çalışmalarda gösterilmiştir.

Bay Schlorff, "FDA'nın, Pediatrik kullanım için Quelimmune'a HDE onayı vermek üzere SeaStar Medical ve danışmanlarımızla işbirliği içinde çalışma isteğini takdir ediyoruz" diye ekledi. "10 kilograma kadar (ya da kabaca 22 pound) kadar hafif olan çocuklara yönelik HDE'nin, cihazımızın kanıtlanmış hayat kurtarma yeteneklerini kabul ettiğine ve hastaların karşılanmamış kritik bir ihtiyacını karşıladığına inanıyoruz. Yoğun bakım ünitesinde CKRT gerektiren AKI için Quelimmune tedavisini yeni bakım standardı haline getirmek ve hiperenflamasyon ve düzensiz inflamatuar süreçlerin dahil olduğu birçok endikasyonda faydasını göstermek için çalışıyoruz."

Pediatrik AKI için Quelimmune'un ilk ticari lansmanının önümüzdeki haftalarda SeaStar Medical tarafından yapılması bekleniyor. ABD lisans ve dağıtım ortağı Nuwellistakip edilecek tam bir ticari programla. Nuwellis, ABD genelinde pediatrik nefroloji ve yoğun bakımın önde gelen kanaat önderleriyle güçlü ilişkiler kurmuştur.

Nuwellis Başkanı ve CEO'su Nestor Jaramillo, Jr., "Quelimmune'un arkasındaki benzersiz teknoloji, potansiyel olarak ölümcül hiperenflamasyona sahip çocuklar üzerinde olumlu bir etki yaratma konusunda büyük umut vaat ediyor" dedi. "İşletmemizin pediatrik segmenti son birkaç yılda önemli bir ilgi gördü ve Quelimmune pediatrik cihazını da ürün yelpazemize eklemekten heyecan duyuyoruz."

FDA, çok az tedavi seçeneği olan AKI'li kritik çocuklara yönelik güvenlik ve olası klinik faydayı gösteren klinik sonuçlara dayanarak AKI için Quelimmune pediatrik cihazına HDE onayı verdi. Kontrolsüz iki çalışmadan elde edilen havuzlanmış analiz, SCD-PED-01 (FDA Yetim Ürünleri Geliştirme Ofisi tarafından finanse edilmiştir) ve SCD-PED-02 gösterdi Quelimmune pediatrik cihazı ile tedavi edilen CKRT gerektiren ≥10 kg AKI'li pediatrik hastalarda cihazla ilişkili ciddi yan etkiler veya cihazla ilişkili enfeksiyonlar görülmedi, mortalite oranında %77 azalma oldu ve 60. günde diyalize bağımlılık görülmedi. SCD-PED- 01 (ağırlık aralığı ≥15 kg) ve PED-02 (ağırlık aralığı ≥10 kg) çalışmaları mortalitede sırasıyla %75 ve %83 azalma gösterdi. Bu veriler yakın zamanda dergide yayınlandı. Böbrek Tıbbı. SeaStar Medical şu ​​anda odaklanmıştır NÖTRALLEŞTİRME-AKI Bu cihazın diğer uygulamalarını araştırırken, daha büyük yetişkin AKI popülasyonunda Quelimmune tedavisini değerlendiren önemli bir klinik çalışma.

Hiperinflamasyon Hakkında
Hiperinflamasyon, hayati organların zarar görmesine yol açabilecek inflamatuar hücrelerin aşırı üretimi veya aşırı aktivitesidir. Vücut, toksik olabilecek, hayati organlara zarar verebilecek ve çoklu organ yetmezliği ve hatta ölümle sonuçlanabilecek inflamatuar efektör hücreleri ve diğer molekülleri aşırı ürettiğinde ortaya çıkar. Bu sitokin fırtınası olarak bilinir.

Quelimmune Hakkında
Quelimmune, CKRT sırasında proinflamatuar nötrofilleri ve monositleri seçici olarak hedeflemek için immünomodülatör teknolojiyi kullanan ve kritik hastalarda inflamasyona, organ yetmezliğine ve olası ölüme neden olan sitokin fırtınası dahil hiperinflamatuar ortamı azaltan, patentli, hücreye yönelik ekstrakorporeal bir cihazdır. Patojen uzaklaştırma ve diğer kan temizleme araçlarından farklı olarak cihaz, proinflamatuar monositleri seçici olarak hedefleyip onarıcı bir duruma geçirmek ve aktifleştirilmiş nötrofillerin daha az inflamatuar olmasını teşvik etmek için CKRT hemofiltrasyon sistemleriyle entegre edilmiştir. Quelimmune seçici olarak en yüksek düzeyde aktive olan proinflamatuar nötrofilleri ve monositleri hedefler. Bu hücreler daha sonra kan yoluyla vücuda geri gönderilir ve vücuda iltihaplı ortamı azaltması ve onarıma odaklanması sinyali verilir. Bu benzersiz immünomodülasyon yaklaşımı, uzun vadeli organ iyileşmesini teşvik edebilir ve diyaliz de dahil olmak üzere gelecekteki KRT ihtiyacını ortadan kaldırabilir.

Nuwellis Hakkında
Nuwellis, Inc., aşırı sıvı yüklenmesinden şikayetçi olan hastaların hayatlarını bilim, işbirliği ve yenilik yoluyla dönüştürmeye adanmış bir tıbbi teknoloji şirketidir. Şirket, Aquadex SmartFlow'u ticarileştirmeye odaklanıyor^® Ultrafiltrasyon tedavisi için sistem. Nuwellis'in genel merkezi Minneapolis'te olup tamamı İrlanda'da bulunan bir yan kuruluşa sahiptir. Daha fazla bilgi için şu adresi ziyaret edin: www.nuwellis.com veya bizi ziyaret edin LinkedIn or X.

SeaStar Medikal Hakkında
SeaStar Medical, ekstrakorporeal tedavilerin hayati organlar üzerindeki aşırı inflamasyonun sonuçlarını nasıl azaltabileceğini yeniden tanımlayan bir tıbbi teknoloji şirketidir. SeaStar Medical'in yeni teknolojileri, kritik hastalara hayat kurtaran çözümler sağlamak için bilime ve yeniliğe güveniyor. Şirket, sistemik enflamasyonu yönlendiren, doğrudan doku hasarına neden olan ve dengesiz bağışıklık tepkilerini başlatan ve yayan bir dizi pro-inflamatuar sitokin salgılayan efektör hücreleri hedef alan, hücreye yönelik ekstrakorporeal tedaviler geliştirmekte ve ticarileştirmektedir. Daha fazla bilgi için ziyaret edin www.seastarmedical.com veya bizi ziyaret edin LinkedIn or X.

Tablolar İleriye Dönük
Bu basın bülteni, 1955 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nın "güvenli liman" hükümleri kapsamında belirli ileriye dönük beyanlar içermektedir. Bu ileriye dönük beyanlar, sınırlama olmaksızın, Quelimmune'un ticarileştirme çabalarını, SCD'nin işlem yapma yeteneğini içerir. hiperinflamasyon ve klinik deneylerin beklenen sonuçları. "İnan", "proje", "beklemek", "öngörmek", "tahmin etmek", "niyet etmek", "strateji", "gelecek", "fırsat", "plan", "olabilir", "olmalı" gibi kelimeler ” “olacak”, “olacak”, “olacak”, “devam edecek”, “muhtemelen sonuçlanacak” ve benzeri ifadeler bu tür ileriye dönük beyanları tanımlamak için tasarlanmıştır. İleriye dönük beyanlar, mevcut beklenti ve varsayımlara dayanan ve sonuç olarak, fiili sonuçların beklenen sonuçlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek önemli risklere ve belirsizliklere tabi olan gelecekteki olaylara ilişkin tahminler, öngörüler ve diğer beyanlardır. Bu faktörlerin çoğu SeaStar Medical'in kontrolü dışındadır ve tahmin edilmesi zordur. Gelecekteki gerçek olayların beklenen sonuçlardan maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek faktörler arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, aşağıdakiler yer alır: (i) SeaStar Medical'in, SCD ürün adayları için düzenleyici onay alamama riski; (ii) SeaStar Medical'in klinik araştırmalar da dahil olmak üzere faaliyetlerini finanse etmek için yeterli sermayeyi toplayamaması riski; (iii) SeaStar Medical ile mevcut ve gelecekteki işbirlikçilerinin ürünlerini veya hizmetlerini başarılı bir şekilde geliştirememe ve ticarileştirememe veya ürünlerinin geçerli federal ve eyalet düzenleyicileri tarafından onaylanamaması da dahil olmak üzere bunu yaparken önemli gecikmeler yaşama riski, ( iv) SeaStar Medical'in hiçbir zaman kârlılığa ulaşamama veya bunu sürdürememe riski; (v) SeaStar Medical'in, özsermaye kredi limiti ve vadeli satın alma anlaşmaları da dahil olmak üzere mevcut anlaşmalar kapsamında finansmana erişememe riski; (vi) üçüncü taraf tedarikçilerin ve üreticilerin yükümlülüklerini tam ve zamanında yerine getirememe riski, (vii) SeaStar Medical'in ürün ve hizmetleriyle ilgili ürün sorumluluğu veya düzenleyici dava veya işlemler riski, (viii) risk SeaStar Medical, fikri mülkiyetini güvence altına alamamakta veya koruyamamaktadır ve (ix) SeaStar Medical'in Form 10-K'deki Yıllık Raporunda zaman zaman belirtilen diğer riskler ve belirsizlikler, bu rapordaki "Risk Faktörleri" bölümünde ve SeaStar Medical'in SEC'e yapılan diğer başvurular. Yukarıdaki faktörler listesi kapsamlı değildir. Geleceğe yönelik beyanlar yalnızca yapıldıkları tarih itibarıyla geçerlidir. Okuyucular, ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemeleri konusunda uyarılır ve SeaStar Medical, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir nedenle bu ileriye dönük beyanları güncelleme veya revize etme niyetinde değildir ve hiçbir yükümlülük kabul etmez. 

İletişim 

LHA Yatırımcı İlişkileri 
Jody Cain 
(310) 691-7100 
Jcain@lhai.com 

# # #

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://www.biospace.com/article/releases/fda-grants-humanitarian-device-exemption-approval-to-seastar-medical-s-selective-cytopheretic-device-for-pediatric-acute-kidney-injury/?s=93