ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) bir bildiri yayınladı erken uyarı potansiyel olarak yüksek riskli bir sorunla ilgili Fresenius Kabi'nin infüzyon pompaları.
Ivenix büyük hacimli pompa (LVP), iki giriş kaynak kabından birinden hastalara tek bir çıkış yoluyla sıvı ve ilaç vermek üzere tasarlanmıştır.
Ajansın erken uyarısı şu şekilde: Fresenius Almanya merkezli sağlık şirketi Fresenius'un ABD merkezli bölümü Kabi, 5 Aralık'ta bir mektup yayınladı. Müşterilerine, bazı Ivenex LVP'lerine takılan pnömatik valflerin bir alt kümesinin kurtarılamaz pompa sorunu alarmı verme olasılığının arttığını bildirdi.
Şirketin mektubunda müşterilere, 00811505030320 benzersiz cihaz tanımlayıcısı (UDI) taşıyan tüm cihazlarda bu sorun yaşanabileceği ve etkilenen tüm cihazların kullanımdan kaldırılıp değerlendirilmesi ve onarım için Fresenius Kabi tesisine geri gönderilmesi gerektiği bildirildi.
Potansiyel olarak etkilenen cihazların bir kısmının veya tamamının aktif kullanımdan kaldırılması mümkün değilse, FDA, LVP kullanan merkezlerin kullanım sırasında klinik izlemeyi artırmalarını ve infüzyonda kesinti olmasının tehlikeli olabileceği durumlar için ek bir LVP'nin bulundurulmasını tavsiye etmektedir.
Kullanım sırasında pompa sorunu alarmının yanlışlıkla çalması durumunda, kurum kullanıcıların infüzyonu başka bir LVP'de yeniden yapılandırmalarını ve sorunu kurumlarındaki ilgili biyomedikal mühendislerine bildirmelerini öneriyor.
En kapsamlı Şirket Profillerine erişin
GlobalData tarafından desteklenmektedir. Saatlerce araştırmadan tasarruf edin. Rekabet avantajı kazanın.
Şirket Profili – ücretsiz
örnek
İndirme e-postanız kısa süre içinde gelecek
konusunda kendimize güveniyoruz
benzersiz
Şirket Profillerimizin kalitesi. Ancak, en iyi şekilde yararlanmanızı istiyoruz
faydalı
İşletmeniz için karar vermeniz gerekiyorsa, indirebileceğiniz ücretsiz bir örnek sunuyoruz.
aşağıdaki formu göndererek
GlobalData tarafından
<!–
->
Web sitemizi ziyaret Gizlilik Politikası Hizmetlerimiz hakkında daha fazla bilgi almak, kişisel verilerinize ilişkin haklarınız ve gelecekteki pazarlama iletişimlerinden nasıl vazgeçebileceğinize ilişkin bilgiler de dahil olmak üzere kişisel verilerinizi nasıl kullanabileceğimiz, işleyebileceğimiz ve paylaşabileceğimiz hakkında daha fazla bilgi için. Hizmetlerimiz kurumsal abonelere yöneliktir ve gönderilen e-posta adresinin kurumsal e-posta adresiniz olduğunu garanti edersiniz.
FDA'nın erken uyarı iletişimi, kurumun tıbbi cihaz geri çağırma programını geliştirmek için bir iletişim pilotunun parçasıdır. FDA'nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH) tarafından yürürlüğe konulan pilot, şu konulara odaklanmaktadır: iletişimlerin zamanında iletilmesini iyileştirmek Yüksek riskli geri çağırmalara yol açabileceği düşünülen cihazlara sahip şirketler tarafından alınan düzeltici eylemler konusunda kamuoyuna bilgi verildi.
Eylül 2024'de, FDA geri çağırma yayınladı Fresenius Kabi'nin Ivenix LVP Birincil Uygulama Setleri Çift Girişli, Düşük Sorblamalı, İğnesiz Port Hakkında.
Günlük haber özetimize kaydolun!
Sektöre yön veren öngörülerimizle işletmenize avantaj kazandırın.
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-issues-alert-on-potential-high-risk-issue-with-fresenius-infusion-pump/
