İçindekiler

ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi olan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Ajans), bir rapor yayınladı. rehberlik belgesi First in Human (FIH) çalışmaları da dahil olmak üzere erken fizibilite tıbbi cihaz klinik çalışmaları için Araştırma Cihazı Muafiyetlerine (IDE'ler) adanmıştır. Belge, tıbbi cihaz üreticilerine ve ilgili diğer taraflara, geçerli düzenleyici gerekliliklerle ilgili ek açıklamalar ve bunlara uygunluğu sağlamak için dikkate alınması gereken öneriler sağlamayı amaçlamaktadır. Bununla birlikte, belgenin yeni kurallar veya yükümlülükler getirmeyi amaçlamadığını ve hükümlerinin yasal nitelikte bağlayıcı olmadığını belirtmek önemlidir. Ayrıca, böyle bir yaklaşımın ilgili düzenleyici gerekliliklere uyması ve yetkili makamla önceden anlaşmaya varılması koşuluyla alternatif bir yaklaşım uygulanabilir. 

Önceki Soruşturma Raporları: Önemli Noktalar 

Mevcut kılavuz, diğerlerinin yanı sıra, erken fizibilite çalışmaları bağlamında Önceki Araştırmalar Raporuna ilişkin 21 CFR 812.27 kapsamında belirtilen düzenleyici gereklilikleri açıklar. Yetkili makam özellikle, bu gerekliliklerin nasıl uygulanması gerektiğini açıklar ve ayrıca bir klinik araştırmanın yeterli gerekçesini içermesi gereken Önceki Araştırmalar Raporunun kapsayacağı ana noktaları ana hatlarıyla belirtir. FDA tarafından daha fazla açıklandığı gibi, böyle bir rapora dahil edilecek bilgiler: 

• Kabul edilebilir bir klinik kullanım beklentisini destekleyin (örneğin, klinik koşulları simüle eden bir masaüstü modeli ve/veya uygun bir hayvan modeli kullanarak başarılı cihaz yerleştirme) ve cihazın amaçlandığı gibi çalışacağı;
• Sterilite, biyouyumluluk, yazılım doğrulama ve doğrulama, elektromanyetik uyumluluk, kimyasal uyumluluk (örn. kirletici ilaçlarla) dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere temel cihaz güvenliğini ele alın; ve 
• Katastrofik başarısızlık modlarını karakterize edin ve risk azaltma yaklaşımlarını belirleyin. 

Yetkili ayrıca ilgili tarafça sağlanan bilgilerin standartlaştırılmamış metodolojiler kullanılarak gerçekleştirilen testlerden elde edilebileceğinden bahseder. Gerekli test kapsamına karar verirken, testten sorumlu taraf, potansiyel başarısızlıkları ve bunlarla ilişkili riskleri ve ayrıca performansla ilgili konuları değerlendirmek için klinik olmayan testlerin etkinliğini dikkate almalıdır. 

Raporun İçeriği 

Belge ayrıca, Önceki Soruşturma Raporuna dahil edilecek bilgileri ayrıntılı olarak açıklamaktadır. Kılavuzda sağlanan tavsiyelere göre, tüm bilgiler yapılandırılmış bir şekilde sağlanmalı ve aşağıdaki gibi ayrılmalıdır:

1. Arka fon. Bu bölümde, ilgili taraf, söz konusu ürünün en önemli spesifik özelliklerini, özellikle tasarımı veya hedeflenen hasta popülasyonu ile ilgili olanları vurgulayacaktır. Bu bilgiler, erken bir fizibilite çalışmasının uygulanabilirliğini belirlerken yetkili makam tarafından dikkate alınacaktır. FDA tarafından daha ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, bu bölüm çalışmanın klinik bağlamı, tasarım konseptinin tanımı ve ayrıca gerekli bilgi kapsamının uygun bir gerekçesi ile ilgili konuları ele almalıdır.
2. Yönetici Özeti. Rehbere göre, Yönetici Özeti bölümü, sağlanan bilgilerin bir özetini ve bu bilgilerin çalışmanın başlatılmasını desteklemek için neden yeterli olduğuna dair bir açıklama sağlamalıdır. Özellikle bu bölümde, bir çalışma sponsoru, tüm testlerin tanımı ve kabul kriterleri dahil olmak üzere yürütülen klinik olmayan testler hakkında ayrıntıları sağlamalıdır. 
3. Ayrıntılı Raporlar. Bu bölüm, yapılan testlerin raporlarını ve erken fizibilite çalışmasının başlatılmasını desteklemek için mevcut ek bilgileri içermelidir. Örneğin, bölüm, yürütülen tüm testler için raporları, klinik olmayan bilgilerin bir özetini ve klinik bilgilerin bir özetini içermelidir. 

Kılavuz, sağlanan bilgilerin eksiksiz olduğundan emin olmak için bir Önceki Soruşturma Raporunda belirli konuların nasıl ele alınması gerektiğini ayrıntılı olarak açıklamaktadır. 

Tasarım Konsepti 

Daha önce de belirtildiği gibi Arka Plan bölümü, incelemeye tabi bir tıbbi cihazın tasarımı hakkında bilgi içermelidir. Özellikle, aşağıdaki gibi hususları ayrıntılı olarak tanımlamalıdır:

• Tasarımın kendisi, ana hareket tarzını, cihazın ana fonksiyonlarını ve ayrıca ürünün amaçlanan amacına ulaşma şeklini içerir. 
• Bir tıbbi cihazın kullanım amacı, cihazın ne zaman kullanılması gerektiği ve ilgili sınırlamaların belirtilmesi de dahil olmak üzere.
• Amaçlanan kullanım ortamı.
• Cihazın kullanım süresi. 

Yukarıda özetlenen bilgiler, güvenlik ve performansla ilgili tüm önemli hususların usulüne uygun olarak kapsandığından emin olmak için gereken test kapsamını belirlemek için kullanılabilir. 

Cihaz Değerlendirme Stratejisi 

Cihaz değerlendirme stratejisiyle ilgili ayrıntılar, Yönetici Özeti bölümünde bir çalışma sponsoru tarafından sağlanmalıdır. Özellikle, bu bölüm halihazırda gerçekleştirilen testlerle ilgili bilgileri içermelidir. Bu bölümde, bir sponsor, IDE çerçevesinin uygulanabilirliğini doğrulamak için ilgili bilgileri rapora dahil etme nedenini açıklamalıdır. Otorite ayrıca, sponsorları test başlamadan önce ilgili konuları önceden tartışmaya teşvik eder. Bu amaçla, Ön Gönderim çerçevesi uygulanabilir. Yetkili ayrıca, bunun özellikle şu durumlarda önemli hale geldiğini belirtiyor:

• Sponsor, geleneksel fizibilite veya önemli çalışma için beklenenlere kıyasla daha az klinik olmayan veri sağlıyor;
• Araştırılması önerilen cihaza ve kullanım amacına özel herhangi bir FDA kılavuzu veya gönüllü standart yoktur; ve/veya
• Bazı klinik olmayan testler, temel güvenlik ve potansiyel olarak yıkıcı arızaların ele alınmasında veya temel cihaz işlevselliğinin desteklenmesinde diğerlerinden daha önemlidir. 

Yetkili makam ayrıca, yürütülecek çalışmayı gerekçelendirmek için gereken en önemli bilgilerin belirlenmesinin önemini vurgulamaktadır. FDA, böyle bir belirleme yapılırken risk ve fayda ile ilgili faktörlerin de dikkate alınması gerektiğini belirtmektedir. 

Kılavuza göre, bu tür bir testin uygulanabilir gönüllü standart izlenerek gerçekleştirildiği bir durumda bile testin uygun gerekçesi gerekli olacaktır - böyle bir durumda, bir çalışma sponsoru ilgili bir standardın uygulanabilirliğini usulüne uygun olarak gerekçelendirmelidir. Daha önce de belirtildiği gibi, ilgili taraf, uygulanacak belirli cihaz değerlendirme stratejisi hakkında yetkili makamdan geri bildirim talep edebilir. 

Özetle, mevcut FDA kılavuzu, bir çalışmanın kapsamını ve genel olarak uygulanabilirliğini belirlerken dikkate alınması gereken en önemli hususları vurgulamaktadır. Belge aynı zamanda yetkilinin yapılacak bir araştırma için gerekçe olarak almayı beklediği bilgilerin kapsamını da özetlemektedir. 

kaynaklar:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/investigational-device-exemptions-ides-early-feasibility-medical-device-clinical-studies-including 

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.