Büyük Körfez Bölgesi (GBA) – yaklaşık 71.2 milyonluk bir nüfusa (Çin'in toplam nüfusunun %5'i) sahip – Guangdong eyaletinin dokuz mega şehrini içerir: Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Jiangmen, Huizhou, ve Zhaoqing. Bu dokuz şehir için geçerlidir acil kullanım politikası Mayıs 2021'den itibaren tıbbi cihazlar ve ilaçlar için.
Anakarada henüz onaylanmamış olsa da, GBA'da Hong Kong veya Makao onaylı ilaçlar ve tıbbi cihazlar kullanılabilir. Yalnızca acil ihtiyaçlar ile önemli klinik yararları gösterilebilirse kullanılabilirler. Guangdong eyaleti NMPA, ithalat onayına içinde karar verecek 20 iş günü.
7 Temmuz 2022'de GBA'da klinik kullanıma öncülük etmek üzere üçüncü parti olarak sekiz cihaz kaydedildi ve ilk iki partiye eklendi. Bu programa pilot uygulama yapacak ilgili hastaneler için lütfen tıklayın İŞTE
Tam liste
Guangdong Sağlık Komisyonu tarafından 15 Ocak 2024'te yayınlanan bir duyuruya göre, acil ihtiyaç duyulan altıncı cihaz grubuna on cihaz eklendi:
- Boston Scientific: FARAWAVE Darbeli Alan Ablasyon Kateteri
- Boston Scientific: FARADRIVE Yönlendirilebilir Kılıf
- Boston Scientific: FARASTAR Darbeli Alan Ablasyon Jeneratörü
- Abbott: AveirTM Kurşunsuz Kalp Pili
- Abbott: AveirTM İletme Kateteri
- Abbott: AveirTM Tanıtıcı
- Abbott: AveirTM Alma Kateteri
- Medtronic: Heli-FX EndoAnchor Sistemi EndoAnchor Kasetiyle Heli-FX Uygulayıcı
- Medtronic: Heli-FX Yardımcı EndoAnchor Kaseti
- Medtronic: Heli-FX EndoAnchor Sistemi Heli-FX Kılavuzu
Devlet Rehberliği
Guangdong hükümeti "Guangdong-Hong Kong-Makao Büyük Körfez Bölgesindeki Acil Klinik İhtiyaçlarda İthal İlaçların ve Tıbbi Cihazların Yönetimine İlişkin Geçici Hükümler27 Ağustos 2021'de Çin'de NMPA onaylanmamış cihazlar için türünün ilk örneği olan bir dizi önlemi sonuçlandırıyor.
Hükümler, aşağıdaki hususlar için açık bir rehber sağlayan 29 maddeyi içermektedir:
- Acil ilaç ve ekipman ihtiyacının kapsamı
- Belirlenmiş tıbbi kurumlar için gereksinimler
- İnceleme ve onay prosedürü
- Tedarik ön koşulu
- Risk yönetimi
- geri çağırma süreci
Cihazlarınız Hong Kong ve Makao'da kullanılıyorsa ve bunları klinik olarak Guangdong'da kullanmak istiyorsanız, lütfen iletişime geçin. info@ChinaMedDevice.com.
Başvuru Koşulları
Belge, tıbbi cihazların Guangdong'da kullanılması için aşağıdaki senaryoları karşılaması gerektiğini belirtir:
- Klinik kullanım için acilen gereklidir.
- Halihazırda Hong Kong ve Makao'daki kamu hastaneleri tarafından kullanılıyor.
- Önemli klinik avantaja sahiptir.
- Anakara Çin'de onaylanmamıştır.
- Karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlarınız var.
Tıp enstitülerinin aşağıdaki gereksinimleri karşılaması gerekir:
- Tek mülkiyet, ortak girişim veya işbirliği olabilirler.
- Tıbbi kurum uygulama ruhsatı aldı.
- Tıbbi ürünlerin temini, nakliyesi, depolanması açısından sağlam bir yönetim sistemine sahip olmak.
- Olumsuz reaksiyon izleme ajansı ve acil durum planlarına sahip olun.
GBA'da fason üretim politikası için lütfen tıklayınız İŞTE
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://chinameddevice.com/urgent-needed-devices-gba/
