Zephyrnet Logosu

PBM Cihazlarına İlişkin FDA Taslak Kılavuzu: Yeniden İşleme, Biyouyumluluk ve Yazılım

Tarih:

Yeni makale, fotobiyomodülasyon cihazlarının yeniden işlenmesiyle ilgili hususları vurgulamaktadır.

FDA

İçindekiler

ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi olan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA veya Ajans), bir rapor yayınladı. taslak rehberlik belgesi pazar öncesi bildirim (510(k)) çerçevesi bağlamında Fotobiyomodülasyon (PBM) cihazlarına özeldir. Son halini aldıktan sonra, belge, geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin ek açıklamalar ve bunlara uyumu sağlamak için tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca dikkate alınması gereken tavsiyeler sağlayacaktır. Aynı zamanda, yetkili makam, bu tür bir yaklaşımın ilgili mevzuata uygun olması ve yetkili makamla önceden mutabakata varılması koşuluyla, alternatif bir yaklaşımın uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir. 

Kılavuzun kapsamı, ABD'de pazarlanması ve kullanılması amaçlanan PBM cihazlarıyla ilgili çeşitli hususları kapsamakta ve ilgili düzenlemeler tarafından belirlenen kural ve gerekliliklere uyumu sağlamak için uygulanacak yaklaşımı açıklamaktadır. 

infüzyon pompaları

Yeniden işleme 

Yetkili makam, kılavuzda ele alınan cihazların bazı unsurlarının yeniden kullanılabileceğini kabul etmektedir. Bu nedenle, yeniden işlemeden sonra cihazların güvenliğini ve uygun performansını sağlamak için uygun temizleme ve dezenfeksiyon prosedürleri geliştirilmelidir. Bu bağlamda, yetkili makam, tıbbi cihaz üreticilerine, gerçekleştirilecek yeniden işleme faaliyetlerini açıklayan yeterince ayrıntılı talimatlar vermelerini tavsiye etmektedir. Daha fazla ayrıntı için yetkili makam, FDA tarafından daha önce yayınlanan ilgili kılavuz belgeye atıfta bulunur. Ayrıca uçuk cihazları için bu talimatların önceden onaylanması gerektiği belirtilmektedir. 

Biouyumluluk 

Kılavuzda ele alınan bir diğer önemli husus, biyouyumluluk ile ilgilidir. PBM cihazları başlangıçta hastanın vücudu ile temas halinde olacak şekilde tasarlanmış elemanlara sahip olduğundan, zararlı bir biyolojik tepkiyi önlemek için kullanılan malzemelere özel dikkat gösterilmesi gerekmektedir. 

FDA tarafından sağlanan tavsiyelere göre, bir tıbbi cihazdan sorumlu olan taraf, ilk adım olarak, biyouyumluluk üründe kullanılan hastayla temas eden tüm materyallerin. Bu malzemelerin, başarılı bir kullanım geçmişi olan başka bir tıbbi cihazda kullanılanlara benzer olması durumunda, ilgili düzenleyici gerekliliklere uygunluğu göstermek için uygun referans yapılabilir. Bunun dışında tıbbi cihaz üreticileri de başvurabilecekleri FDA tarafından tanınan gönüllü konsensüs standartları. Üreticinin, malzeme, içeriğin yeri ve süresi bakımından benzer olan ve piyasaya arz edilen başka bir tıbbi cihaza referans sağlayamaması durumunda, bir biyouyumluluk risk değerlendirmesi yapılacaktır. Kılavuza göre, değerlendirme, tanımlanan biyouyumluluk riskleri ile tanımlanan riskleri azaltmak ve kalan bilgi boşluklarını belirlemek için mevcut bilgiler arasındaki ilişkiyi açıklamalıdır. Üreticinin de belirttiği daha sonra kalan riskleri azaltmak için yürütülen herhangi bir biyouyumluluk testini veya diğer değerlendirmeleri tanımlamalıdır. Bu bağlamda, belge, otorite tarafından yayınlanan ilgili kılavuz belgeyi ifade eder. Bahsedilen kılavuza göre, böyle bir soruşturma sırasında ele alınacak son noktalar, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakileri içermelidir:

  • sitotoksisite;
  • hassaslaşma; Ve
  • Tahriş veya intrakutan reaktivite. 

Yetkili ayrıca, uçuk cihazlarının biyouyumluluk ile ilgili özel gerekliliklere tabi olduğundan da bahsetmektedir. 

Software 

PBM cihazları, amaçlanan şekilde çalıştıklarından emin olmak için kullanılan yazılım tarafından kontrol edilir; hastaya uygun bir zaman aralığında uygun enerji verilir. Bu nedenle, cihazı çalıştırmak için kullanılan yazılımın uygun performansı, güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için hayati önem taşır. 

Yazılımla ilgili konularla ilgili olarak, belge “” adlı ilgili kılavuza atıfta bulunur.Tıbbi Cihazlarda Bulunan Yazılımlar için Pazar Öncesi Sunumların İçeriğine İlişkin Rehberlik”. Söz konusu kılavuz, söz konusu cihaza ve bununla ilgili risklere bağlı olarak sağlanacak belgelerin kapsamını özetlemektedir. Yetkili makam tarafından açıklandığı üzere, PBM cihazları "küçük" veya "orta" düzeyde endişe kaynağı olarak kabul edilir (farklı işlevlerin farklı sınıflandırmaları olacaktır). Aynı zamanda, kullanılan teknolojiler sürekli olarak geliştirilmekte ve iyileştirilmektedir, bu nedenle daha yüksek bir endişe düzeyi de uygulanabilir. Kılavuza göre, tıbbi cihaz üreticisi, söz konusu üründe kullanılan yazılımın "küçük" veya "orta" düzeyde bir endişe oluşturduğuna makul bir şekilde inanıyorsa, seviyenin nasıl açıklanacağına dair uygun gerekçe sunulmalıdır. bir yazılım hatasının olası sonuçları dikkate alınarak endişe kaynağı belirlenir. 

Ayrıca, tıbbi cihaz üreticilerinin, halihazırda piyasaya sürülen ürünlerde yapılan değişikliklerle ilgili ayrıntılar da dahil olmak üzere, söz konusu cihaz için kullanılan yazılımın/firmware'in kapsamlı bir tanımını sunması teşvik edilmektedir. Yetkili ayrıca, yazılımda yapılan değişikliklerin yeniden doğrulamaya ve yeniden doğrulamaya tabi olabileceğinden bahseder. 

Yukarıdakilerin dışında, tıbbi cihaz üreticilerinin de siber güvenlikle ilgili konuları ele alan bilgiler sağlaması beklenmektedir. Bu bağlamda, yetkili makam uygun rehber belgeye atıfta bulunur - “Pazar Öncesi Sunumların Siber Güvenlikle İlgili İçeriğine İlişkin FDA. Hazır yazılım kullanan cihazlarla ilgili olarak belirli hususlar da dikkate alınmalıdır.

Genel bir tavsiye olarak, yetkili makam, cihazı çalıştırmak için kullanılan yazılımla ilgili olarak sunulan belgelerin cihazda bulunan yazılımın rolünü açıklamak için yeterli kanıt sağlamalı ve yazılımın tasarlandığı gibi çalıştığını göstermek için performans testi yapmalıdır. 

Özetle, mevcut kılavuz, PBM cihazlarıyla ilgili belirli belirli yönleri ele almaktadır. Belge, biyouyumluluk açısından uygulanacak yaklaşımı açıklığa kavuşturmakta ve ayrıca söz konusu PBM cihazını çalıştırmak için kullanılan yazılıma ilişkin sağlanacak bilgilerin kapsamını açıklamaktadır. 

kaynaklar:

https://www.fda.gov/media/164417/download

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici zeka sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yapmanıza ve merkezi bir platform aracılığıyla mevzuat değişiklikleri hakkında gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyum uzmanı ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.

Çözümlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz? Bugün bir RegDesk Uzmanıyla konuşun!

spot_img

En Son İstihbarat

spot_img