NMPA, Aralık 2023'te kardiyovasküler, ortopedik, immünoloji ve üroloji gibi çeşitli endikasyonlara yönelik yedi cihaza inovasyon onayları verdi. Bunların arasında iki ithal cihaz var.
Tam liste
- Varian: Proton Terapi Sistemi
- BioNTech Diagnostics: İnsan Meme Kanseri Moleküler Alt Tipleme Tespit Kiti (PCR-Floresan Prob Yöntemi)
- Shanghai Kangfei Teknolojisi: Kriyoablasyon Ekipmanı ve Balon Tipi Kriyoablasyon Kateteri
- Beijng Luosenbote: Pelvik Kırık Azaltma Cerrahisi Navigasyon ve Konumlandırma Sistemi
- Suzhou Aoruiji: Biyobozunur magnezyum metal kapatma klipsi
- Wuxi Pamu: Tek kullanımlık dairesel pulmoner arter radyofrekans ablasyon kateteri
- Sichuan Jinjiang Elektronik: Tek Kullanımlık Kardiyak Darbeli Alan Ablasyon Kateteri ve Kardiyak Darbeli Alan Ablasyon Jeneratörü
Yolun kurulduğu 250 yılından bu yana 2014 inovasyon cihazı onaylandı. Yenilik cihazları kataloğunun İngilizce bir kopyasını almak için lütfen e-posta gönderin info@ChinaMedDevice.com.
tercüme ettik”İnovasyon Cihazı Onay Prosedürü" senin için.
İthal Cihazlar Nelerdir?
- Varian: Proton Terapi Sistemi
Ürün bir hızlandırıcı alt sistemi ve bir tedavi alt sisteminden oluşur. Bu, Çin'de süper iletken bir siklotron hızlandırıcı ve 360 derece dönen bir portal kullanan ilk onaylı proton terapi sistemidir. Tüm vücuttaki katı kötü huylu tümörlerin ve trigeminal nevralji gibi iyi huylu hastalıkların tedavisi için uygundur.
Ürün, süper iletken siklotron hızlandırıcı teknolojisini kullanır ve 360 derece dönen portal, çok açılı tedavilere olanak tanır. Hızlı başlatma hızıyla, hasta tedavi süresini kısaltabilir ve etkili tedavi sonuçları sağlayarak hasta konforunu artırabilir.
- BioNTech Diagnostics: İnsan Meme Kanseri Moleküler Alt Tipleme Tespit Kiti (PCR-Floresan Prob Yöntemi)
Bu ürün bir tespit sistemi karışık solüsyonu, enzim karışık solüsyonu, pozitif kontrol ve negatif kontrolden oluşur. FFPE (formalinle sabitlenmiş parafine gömülü) dokuda ERBB2 (HER2), ESR1 (ER), PGR (PR) ve MKI67 (Ki-67) genlerinin mRNA ekspresyon seviyelerinin in vitro yarı kantitatif tespiti için kullanılır. invaziv meme kanseri dilimleri.
Ürün, dört hedef genin (ERBB2, ESR1, PGR ve MKI67) ve iki referans genin mRNA ekspresyon seviyelerini kantitatif olarak tespit etmek için Taqman teknolojisine sahip ters transkripsiyon gerçek zamanlı kantitatif PCR'yi (RT-qPCR) kullanır. Geleneksel immünohistokimyasal analiz yoluyla belirlenmesi zor olan vakalar ve geleneksel immünohistokimyasal analiz sonuçlarının tedavi beklentilerinden önemli ölçüde farklı olduğu vakalar için daha ileri testler sağlar. Bu, özellikle geleneksel immünohistokimyasal analizin sonuçsuz kalabileceği veya tedavi beklentileriyle farklılık gösterebileceği durumlarda, sınıflandırmanın doğruluğunu artırarak meme kanserinin moleküler alt tiplerinin belirlenmesine yardımcı olur.
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://chinameddevice.com/innovation-approvals-december/
