Psychedelic ilaç MDMA, bir denemenin umut verici sonuçlarının yayınlanmasının ardından ABD'de travma sonrası stres bozukluğunun (PTSD) tedavisi için FDA onayına yaklaşıyor. 

Bu, Avustralya'nın doktorların ilacı TSSB ve depresyon gibi zihinsel sağlık bozukluklarıyla mücadele eden kişilere reçete etmesine izin veren ilk ülke olmasından sonra geldi. 

Bunun akıl sağlığı araştırmalarında bir dönüm noktası olabileceğini kabul eden psikiyatrist ve ABD merkezli ruh sağlığı hizmeti sağlayıcısı PsychPlus'ın tıbbi direktörü Mustafa Tai şunları söyledi: "Bu, diğer ülkeleri de bu tür ilaçları yasallaştırma konusunda daha sıkı düşünmeye teşvik edebilir. ”

Dünya çapında TSSB: yaygınlık ve tedavi zorlukları

Bir araştırmaya göre TSSB dünya nüfusunun yaklaşık %3.6'sını etkiliyor rapor Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından 2013 yılında yayınlanmıştır. Bu, 280 milyondan fazla insanın bu hastalıkla yaşadığı anlamına gelir. Ancak bu rakamlar, çoğunlukla akıl sağlığı hizmetlerine erişim eksikliği ve dünyanın çeşitli yerlerinde damgalanma nedeniyle teşhis edilemeyen birçok vakayı hesaba katmıyor.

Bir anksiyete bozukluğu olarak sınıflandırılan TSSB, insanların üzücü bir olay veya olay dizisi yaşaması veya tanık olması durumunda ortaya çıkar; bu da insanların o travmayı geriye dönüşler ve kabuslar yoluyla yeniden yaşaması anlamına gelebilir. 

Konuşma terapisi ve bilişsel davranışçı terapinin yanı sıra, vücuttaki serotonin seviyelerini artıran, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) olarak bilinen bir tür antidepresan, tipik olarak TSSB için reçete edilir. Ancak şu ana kadar yalnızca iki tanesi ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) onayını aldı. Bazen 'mutluluk hormonu' olarak da adlandırılan serotonin, ruh halini ve iştahı düzenleyen bir kimyasaldır. 

Ancak son birkaç yılda yeni yarışmacıların azlığı hastaların tedavi seçeneklerini sınırlıyor.

Ancak geçen yüzyılda yasaklanan bir ilaç olan MDMA'nın klinik deneylerdeki başarısı, ABD'de TSSB'si olan kişiler için bazı şeyleri değiştirebilir.

MDMA: Yasakla birlikte ne değişti?

Ecstasy ve Molly olarak da bilinen 3,4-metil enedioksi metamfetamin (MDMA), 'empatojenik' bir ilaçtır; bu, bireyler arasında bir bağlılık hissini kolaylaştırdığı anlamına gelir; bu, bir terapi ortamında bireyin PurMinds NeuroPharma'nın sinir bilimci ve baş inovasyon sorumlusu Amy Recihelt, Labiotech'e, TSSB'nin duygularını ve duygularını gerçekten keşfetmelerini ve ifade etmelerini söyledi.

20. yüzyılın başlarında çok uluslu ilaç şirketi Merck tarafından geliştirilen ilaç, 1970'lerin sonlarında ve 80'lerde psikiyatristlerin küçük bir takipçi kitlesini kazandı. Ancak Uyuşturucuyla Mücadele İdaresi'nin (DEA) 1985 yılındaki acil yasağı, onu Plan 1 ilacı (terapötik değeri olmadığı düşünülen bir ilaç) olarak sınıflandırarak, travmayla mücadele etmek için bu ilacı kullanan birçok kişiyi, buna rağmen diğer terapi türlerine geçmeye zorladı. MDMA'nın terapötik potansiyele sahip olduğunu öne süren iddialar.

O zamandan beri çeşitli kuruluşlar ve biyofarmasötikler ilacın değerini kanıtlamak için yarışıyor. 2017 yılında FDA, ilaca 'sihirli mantarlar'daki aktif madde olan psilosibin ile birlikte TSSB tedavisi için 'çığır açan tedavi' statüsü verdi. Bu, hızlı bir onay için her iki ilacı da radara soktu. 

Klinik deneme, MDMA destekli tedaviyi FDA onayına taşıyor

MDMA destekli terapinin yasallaştırılmasını savunan, kar amacı gütmeyen Amerikan Multidisipliner Psikedelik Çalışmalar Derneği (HARİTALAR), FDA'dan onay alma yönündeki hamleyi yönlendirdi. Yayınlandı son aşama 3 deneme sonuçları in Tabiat Tıp, geçen hafta.

Denemeye, yaklaşık 104 yıldır orta ila şiddetli TSSB tanısı konan 16 kişi katıldı. Bu hasta grubu arasında savaş gazileri, çocuklukta istismar mağdurları ve cinsel saldırı mağdurları da vardı. Deneme için katılımcılara üç ay boyunca konuşma terapisi ve ardından MDMA destekli terapi veya plasebo verildi.

Araştırmanın sonunda MDMA destekli terapi grubundaki kişilerin %86.5'i TSSB semptomlarının şiddetinde anlamlı bir iyileşme elde etti. Dahası, MDMA destekli terapi grubundaki kişilerin %71'inden fazlasında semptomlarda azalma görüldü; bu oran, plasebo grubundaki kişilerin yaklaşık %48'ine kıyasla artık TSSB tanısı için yeterli olmadıklarını gösteriyor.

Tai, "Sonuçlar, MDMA kullanımının katılımcıların kişisel ve profesyonel yaşamları da dahil olmak üzere işlevsel bozuklukları olumlu yönde etkilediğini gösterdi" dedi. "Şaşırtıcı bir şekilde, sonuçlar MDMA alanların %85'inden fazlasının klinik olarak anlamlı iyileşme gösterdiğini gösterdi. TSSB'nin tedavi edilmesi herkesin bildiği gibi zor olduğundan, bu sonuçlar oldukça olumlu."

Tai'nin düşüncelerini yineleyen Recihelt, duruşmayı "kahramanca" olarak nitelendirdi. "Nesillerdir MDMA'nın 'beyninizi kızartacağı' söylenen toplumsal damgalamanın yanı sıra, Program 1'deki bir ilaçla çalışmanın getirdiği engellerle karşı karşıya kalan - bu, tamamen farklı bir ilaçla yapılan bir araştırma parçasına dayanan bir ifade - MAPS'ın etkileyici klinik sonuçları doğrudan destek sağlıyor Recihelt, MDMA'nın TSSB'li kişiler için terapötik sonuçları iyileştirmeye yönelik bir araç olarak klinik etkinliği ve faydalarından yararlandığını söyledi.

2023'teki bu deneme bir sonucu doğruluyor önceki MAPS çalışması Araştırmacıları iyimser bırakan önceki deneyin sonuçları, MDMA destekli tedavi görenlerin %2021'sinin artık TSSB tanısı kriterlerini karşılamadığını gördü. plasebo.

Bu 3. aşama denemelerinin her ikisi de birbirini desteklerken, 2023 araştırması etnik çeşitliliği daha fazla hesaba kattı. Bu sefer katılımcıların dörtte birinden fazlası Hispanik veya Latin kökenliydi ve yaklaşık %34'ü ırkını beyaz dışında tanımladı. Bu, 18 çalışmasına kıyasla sırasıyla %12 ve %2021 oranında iyileşme gösterdi. Gibi birçok ABD'deki etnik ve ırksal azınlıklar daha yüksek oranda TSSB yaşıyor Beyaz Amerikalılarla karşılaştırıldığında, klinik bir araştırmanın bunu yansıtması önemliydi.

MDMA için FDA onayına giden yolda endişeler ve engeller

Ancak 'çift kör' çalışmayla ilgili endişeler gün yüzüne çıktı. Çift-kör bir deneyde ne hastalar ne de araştırmacılar hangi gruba ait olduklarını bilmiyorlar. Körleme, klinik ortamda önyargıyı en aza indirmenin anahtarıdır. Dolayısıyla, bazı hastalar MDMA'nın plasebodan farklı olarak yoğun bir psychedelic deneyime yol açması nedeniyle hangi grupta yer aldıklarını anladıklarında, bu faktöre meydan okundu. Ancak hangi hastanın ilacı aldığına dair hiçbir fikri olmayan bağımsız bir değerlendiricinin yardımıyla bu durum kısmen aşıldı. 

İlacın nasıl düzenleneceğine ilişkin bir diğer endişe ise yan etkileriyle ilgili. ABD'deki Enveric Biosciences'ın CEO'su (CEO) Joseph Tucker, psychedelic'in nörotransmiterlerde bir artışa neden olarak normal beyin işleyişi üzerinde bir etkisi olabileceğinden, hafıza kaybına, depresif ruh haline, kafa karışıklığına ve kaygıya yol açabileceğini açıkladı.

Tucker, "Parti uyuşturucusu olarak yasa dışı kullanım geçmişiyle birleştiğinde, dünya çapında çoğu yargı bölgesinde suistimal potansiyeli olan, beyin üzerinde olumsuz olası etkisi olan ve bilinen hiçbir terapötik faydası olmayan bir şey olarak planlandı" dedi. "Bilim camiası devam eden deneyleri heyecanla izliyor ancak gerçek şu ki, tüm veriler henüz elimizde değil."

Ve bu denemeler MDMA'yı suç olmaktan çıkarmak için engelleri aşmış olsa da, özellikle FDA'nın ilacı nasıl düzenleyeceği üzerinde çalışması gerekeceğinden, bu her şeyin yolunda gideceği anlamına gelmiyor. Tucker'ın belirttiği gibi FDA, böylesine önemli bir değişiklik yapmadan önce "kesin kanıtları beklemek için işini yapıyor". Ve Recihelt, "psychedelic destekli terapinin, TSSB gibi zihinsel sağlık sorunlarına yönelik standart tedavi rejiminden bir paradigma değişimi olduğuna" inanıyor.

MAPS, FDA'ya yeni bir ilaç başvurusunda bulunmak için bu dönüm noktasından yararlanmaya çalışırken, Tucker şu ana kadar açıklanan verilerin bunu kanıtlayacağından umutlu.

"FDA tarafından onaylanırsa, bu, psikedelik bir maddenin ilk FDA onayı ve aynı zamanda psikoterapi gerektiren bir ilacı ilk kez FDA'nın onaylaması da dahil olmak üzere birçok ilke işaret edecek" dedi. "Her halükarda bu, çok ihtiyaç duyulan nöropsikiyatrik ilaçlarda tamamen yeni bir dalgayı başlatan bir kapı açma olayı olacak."