ABD Ulusal Standartlar ve Teknoloji Enstitüsü (NIST) 8 Aralık'ta Mart ayının haklarda kullanımına ilişkin yorum yapılmasını isteyen yönergeler yayınladı. SpicyIP stajyeri Jyotpreet Kaur bu haklar, kılavuzlarda önerilen değişiklikler ve Hindistan'ın benzer düzenlemelere ilişkin tutumu hakkında yazıyor. Bu yazı Swaraj'ın katkılarıyla yazılmıştır. Jyotpreet, Fikri Mülkiyet Hakları ve Rekabet Hukuku ile ilgilenen ve bunların birbirleriyle olan etkileşimlerini incelemek isteyen Delhi Ulusal Hukuk Üniversitesi'nden üçüncü sınıf hukuk öğrencisidir. Önceki yazılarına ulaşılabilir okuyun.
ABD'nin Yürüyüş Haklarına İlişkin İncelemesi ve Hintli Bir Muadili Hakkında Bazı Sorular
kaydeden Jyotpreet Kaur
Pek çok okuyucunun bileceği gibi, ABD hükümeti, özellikle ABD Ticaret Temsilciliği ofisi aracılığıyla, çok sayıda adli incelemeye tabi tutulan tek bir zorunlu lisansın verilmesinin ardından yıllardır Hindistan'ın peşine düşmüştü. Sadece COVİD-19 sırasında bu baskının bu kadar bariz bir şekilde uygulanması durduruldu (bunun yerine 'ticari sırlara' geçişle). Olayların çok ilginç bir şekilde gelişmesiyle, ABD'nin şu anda zorunlu lisansların kendi versiyonunu, yani "İçeriye Girme" Haklarını yurt içinde nasıl uygulayabileceğini genişleten kılavuz ilkelere doğru ilerlemeye başladığı görülüyor! Görünen o ki, sürekli artan sağlık bakım maliyetlerinden kaynaklanan yurt içi baskı, sonunda patent sistemlerinin maliyetleri nasıl etkilediğinin yeniden incelendiği bir noktaya ulaştı. 8 Aralık'ta Ulusal Standartlar ve Teknoloji Enstitüsü (NIST) taslağı yayınladı kuralları yenileyerek Biden yönetiminin ilaç fiyatlarını düşürme hedefini ilerletmek için "Yürüyüş" haklarının kullanımına ilişkin yorumları davet ediyoruz. NIST'e göre ABD hükümeti çeşitli üniversiteler, kar amacı gütmeyen kuruluşlar ve işletmeler aracılığıyla Ar-Ge'ye yaklaşık 115 milyar dolar yatırım yapıyor. Giriş hakları, hükümetin bu yatırımdan kaynaklanan buluşlar için belirli koşulların yerine getirilmesi durumunda lisans talep etmesine olanak tanıyan hükümlerdir. Dikkat çekici bir şekilde, Yürüyüş haklarına ilişkin 'tehdit' daha önce gündeme getirilmiş olsa da, bu hakların, yürürlükteki Kanun'un yürürlüğe girmesinden bu yana geçen 44 yılda fiilen uygulanmamış olması dikkat çekicidir. Bu taslak yönergelerin amacı, Yürüyüş haklarının uygulanabileceği kriterlerin genişletilmesi gibi görünüyor. ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı selamladı bunu "Amerikalı vergi mükelleflerinin yatırımlarından adil bir getiri elde etmesini sağlayacak güçlü bir araç" olarak görüyoruz.
Yenilik ve Kamu Çıkarının Dengelenmesi: Bayh-Dole Yasasının Yürüyüş Hakları Karşısındaki Hedefleri
1980 yılında yürürlüğe giren Bayh-Dole Yasası, diğer konuların yanı sıra federal hükümetin “İçeriye girme” haklarını da ön plana çıkardı. Yukarıda bahsedildiği gibi, katılım hakları, hükümet tarafından finanse edilen araştırmalardan fikri mülkiyet haklarını geliştirenlerin fikri mülkiyeti yeterince ticarileştirmemesi durumunda hükümetin alabileceği doğal önlemlere benzer. Bu yetkiyi kullanırken, hükümetlerin fikri mülkiyet haklarının kullanımına müdahale etmesine ve yönlendirmesine veya bunu üçüncü bir tarafa lisanslamasına izin verilir. Patentin mülkiyeti enstitüde kalır; bu, yalnızca üçüncü şahıslara lisans verme hakkıdır ve bu hakkı kullanmayı tercih etmesi halinde hükümet lehine tahakkuk ettirilir. Bu hakkın amacı, mucit enstitü tarafından yeterince kullanılmaması durumunda, hükümetin söz konusu kamu tarafından finanse edilen fikri mülkiyet haklarının potansiyelini tam olarak gerçekleştirmesini sağlamaktır.
Bayh-Dole Yasası kapsamındaki March-in haklarının kullanılması 35 U.S.C. kapsamında öngörülmektedir. § 203, yerine getirilmesi gereken 4 yasal kriteri gerektirir. Bunlar (i) söz konusu yeniliğin etkin bir şekilde hayata geçirilememesi; (ii) ele alınmamış sağlık veya güvenlik ihtiyaçlarının hafifletilmesi ihtiyacı; (iii) buluşun kamusal kullanım gerekliliklerinin karşılanamaması; ve (iv) özellikle s. kapsamındaki sözleşme yükümlülüklerinin yerine getirilmemesi. 204., ticari olarak mümkün olmayana kadar patentli ürünlerin önemli ölçüde ABD'de üretilmesini gerektirir.
Bugüne kadar, aynı yöndeki dilekçelere rağmen, ABD Hükümeti tarafından yürüyüş hakları kullanılmamıştır. Yürüyüş haklarının kullanılması için ilk kez dilekçe verildi CellPro'yu yeniden Hükümetin bu hakkı kullanmayı reddettiği durumlarda. Bu eğilim, görüldüğü üzere bugüne kadar devam etmektedir. sekiz dilekçe Bunlar NIH'ye sunuldu ve imha edildi.
Yürüyüş Haklarının Yenilenmesi: Felaketin Tarifi mi, Başarının Formülü mü?
Kılavuzlar aracılığıyla getirilen değişikliklerden biri, katılım haklarının kullanılmasından önce yüklenici ile resmi olmayan kurum istişare sürecini açıklığa kavuşturmak ve bir kurumun resmi olmayan istişare sonrasında yükleniciye yanıt vermesi gereken izin verilen zaman çerçevesini artırmak olmuştur. günden 60 güne kadar.
Bunun dışında, yeni yönergeler, giriş haklarını kullanma sürecini açıklığa kavuşturuyor gibi görünen üç adımlı bir yöntem sunuyor (resme bakın). Öncelikle söz konusu buluşlar için Bayh-Dole Yasası'nın geçerli olup olmadığına bakılacak, burada söz konusu buluşların “konu buluş” olup olmadığı ve devlet destekli olup olmadığı kontrol edilecektir. İkinci olarak, yukarıda belirtildiği gibi dört yasal kriterden herhangi birinin mevcut davaya uygulanabilir olup olmadığı ve son olarak, katılım haklarının kullanılmasının Bayh-Dole mevzuatının genel ruhuna ve hedeflerine uygun olup olmadığı.
Belki de en önemli değişiklik, 1. yasal kriter devreye girerken ikinci adımda, yani patent sahibinin kendi kullanım alanında “konu yeniliğinin” gerçekleştirilmesi için etkili adımlar atmaması veya atamayacağı durumlarda görülür. Yönergeler, "buluşun kamuya açıklığını makul olmayan bir şekilde sınırlayabilecek" faktörlere ilişkin bir değerlendirme eklemiştir. Burada kılavuz ilkeler, daha önce "İçeriye girme" haklarının kullanılmasına ilişkin bir kriter olarak kabul edilmeyen makul bir fiyatlandırma gerekliliğini ortaya koymuştur. Yönergeler, "yüklenicinin veya lisans sahibinin, yüksek fiyatlandırma nedeniyle ürünü yalnızca dar bir tüketici veya müşteri kitlesinin kullanımına sunup sunmadığı" sorusunun sorulmasını gerektiriyor.
Bu, hükümetin, müdahale için bir zemin olarak yüksek fiyatlandırmayla ilgili daha önceki etkileşimlerinden kanıtlanabilecek daha önceki tutumunun tersidir. Dilekçe sahibi, 2004 yılında HIV tedavisine yönelik bir ilacın fiyatının yüksek olması nedeniyle NIH'den bu tedbiri talep etmesini talep etti. Norvir ve başlıklı bir glokom tedavisi ilacı Xalatan. 2012 yılında yüksek fiyatlara ilişkin endişeler Norvir NIH huzurunda yeniden gündeme getirildi. 2016 yılında da dilekçe sahipleri, yüksek fiyatla ilgili endişelerini dile getirdiler. Xtandi Diğer yüksek gelirli ülkelere kıyasla hap başına maliyeti yaklaşık 98 dolar olan ilaç. Ancak tüm bu vakalarda NIH, diğer gerekçeleri öne sürerek sadece fiyatlandırma gerekçesiyle katılım haklarını kullanmayı reddetti.
Yönergelerin makul fiyatlandırmadan bahsettiği durumlarda, 'makul' fiyatın ne olabileceğine değinmemekte ve bu konuyu federal hükümetin takdirine bırakmaktadır.
Destekleyenler, bu yönergeleri, fahiş uyuşturucuları genel Amerikan kamuoyu için daha erişilebilir hale getirmeye ve federal olarak finanse edilen araştırmalar esasen vergi mükelleflerinin parası kullanılarak karşılandığından "haklı olarak" kendilerine ait olanı halka geri vermeye yönelik ilerici önlemler olarak övüyorlar.
Öte yandan, yönergelere karşı çıkanlar, fiyatlandırmanın hiçbir zaman "İçeriye girme" haklarının kullanılması için bir zemin olarak tasarlanmamasından dolayı bunların Bayh-Dole Yasası'nın hedeflerine aykırı olduğunu ileri sürüyorlar. ABD Ticaret Odası bu yönergeleri bir tür “hükümet müsaderesi” olarak adlandırdı. Diğerleri ise böyle bir hükmün Kanunun temel amaçları olan yenilik ve rekabeti engelleyeceğini ileri sürüyor. Bazıları tartıştı Kanunun amacının, mevcut kılavuzların ulaşmaya çalıştığı ilaca erişim sorunlarının ve piyasa verimsizliklerinin hafifletilmesinden farklı olarak piyasaya yeni fikirlerin sunulması amacıyla kamu ve özel sektör arasındaki işbirliğini teşvik etmek olduğu belirtildi. joseph allen ayrıca bu kuralların bir 'zehir hapı' olduğunu, her ne kadar 'büyük ilaç firmalarını' hedeflemeyi amaçlamış olsa da, aslında 'Büyük İlaç Firmalarının çoğu' nedeniyle aslında Bayh-Dole Yasası kapsamına giren küçük mucitlere zarar vereceğini ileri sürmüştür. ' araştırması devlet tarafından finanse edilmiyor. Aynı zamanda, bu yönergelerin (yalnızca) yüksek ilaç fiyatları göz önünde bulundurularak ve Bayh-Dole'un enerji, tarım ve çevre koruma gibi artık etkilenecek olan diğer endüstrileri de kapsadığı göz ardı edilerek çerçevelendiğini savunuyor. Bu yönergelerin olumsuzlukları.
Hindistan Cephesinde Neler Oluyor?
Artık bu tartışma ABD'de daha ciddiye alınıyor, bunun Hindistan'a herhangi bir etkisi olacak mı? Hindistan'ın kağıt üzerindeki patent esneklikleri oldukça sağlam olmasına ve Bölüm 3(d) gibi bazılarının varlığını hissettirmesine rağmen, diğer pek çok hükmün gerçek dünyadaki etkilere tercümesini veya uygulamasını henüz görmedik. Mesela başka birkaç ilaç için zorunlu lisans tartışmaları olmasına rağmen bu tartışmalardan bir sonuç çıkmadı. Bunun ne kadarının dış baskılardan, örneğin çeşitli FTA'lardan ve tabii ki USTR'den kaynaklandığı belli değil; ve bunun ne kadarının başka nedenlerden kaynaklanabileceği. Örneğin, Hindistan, Kovid-19 salgını sırasında yerel düzeyde Fikri Mülkiyet Muafiyeti talebinde bulunurken ön saflarda yer alan ülkeler arasında olmasına rağmen, Hükümet'in bir fikri vardı. alabileceği seçeneklerin sayısıpek fazla önlem alınmadı. Örneğin, Hükümet bunu sağlayamadı. Fikri mülkiyet haklarının mülkiyeti konusunda netlik (Covaxin) ve Haffkine Enstitüsü'ne “onay verme” eylemi, iddia edildiği gibi “sağlık hakkı”na yönelik kamu çıkarının baltalanması gereken bir şeydi okuyun ve okuyun. Benzer şekilde Hindistan Hükümeti, fikri mülkiyet haklarını açıklamanın muafiyeti için bir gerekçe olarak sunan Bölüm 8(1)(d) ve (e)'yi öne sürerek RTI aracılığıyla Klinik Araştırma Verilerini açıklamayı reddetmişti. Devlet, bu korumayı söz konusu kamu çıkarına göre dengeleme eylemine girişmeden, verilerin yayınlanmasını reddederek fikri mülkiyet haklarının korunmasına başvurmuştur (bu aynı zamanda TRIPS S. 39(3)'te de sağlanmıştır). Dolayısıyla devlet, uluslararası duruşunun aksine, kendi fikri mülkiyetini açık bir şekilde kullanamamıştır.
Ne olursa olsun, ABD'nin bugüne kadar güçlü uluslararası pozisyon aldığı bir konu hakkındaki iç tartışmaları takip edilmesi ilginç bir gelişme. Yurt içinde Biyo-Teknoloji Departmanı yakın zamanda DBT finansmanından doğan buluşlar için kendi fikri mülkiyet yönergelerini yayımladı. Bu nasıl gidiyor ve başarısız olan “Kamu Finansmanlı Fikri Mülkiyet Yasasının Korunması ve Kullanılması”nı yeniden canlandırmaya yönelik başka bir girişimin başlangıcına işaret ediyor mu? Bu arada Hükümet bir açıklama yaptı. İlaç-Tıp-Teknoloji Sektöründe Araştırma, Geliştirme ve Yeniliğe İlişkin Ulusal Politika (bkz. politika taslağı okuyun) Eylül 2023'te Hindistan'ın İlaç sektörünü "dönüştürmek" ve bu sektörlerdeki Ar-Ge'yi iki yönlü bir şekilde "katalize etmek"; araştırma altyapısını güçlendirmek ve ilaç sektöründe araştırmayı teşvik etmek. Bu politikanın fikri mülkiyetle ilgili soruları hiçbir şekilde ele almaması dikkat çekicidir. Belki de bunların hepsi üzerinde düşünmeye değer sorulardır ve ayrı bir yazı oluşturmaya çalışacağımız sorulardır!
- SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
- PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
- PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
- PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
- PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
- Kaynak: https://spicyip.com/2024/01/the-us-review-of-march-in-rights-and-some-questions-on-an-indian-counterpart.html
