510k gönderiminiz için FDA formlarını doldurmadan önce, en güncel FDA formlarına sahip olduğunuzdan emin olmanız gerekir.
Kullandığınız FDA formunun güncel olup olmadığını nasıl anlarsınız?
FDA, her FDA formuna numaralar atar ve belge kontrol numarası, belgenin sol alt bilgisinde bulunur. Ayrıca belgenin sağ üst başlığında formun son kullanma tarihi bulunur (aşağıdaki resme bakın). Genellikle FDA formlarında yapılan değişiklikler küçüktür, ancak FDA formunun yalnızca süresi dolmamış güncel sürümünü göndermelisiniz.
Süresi dolmuş bir FDA formu kullanıyorsanız ne olur?
Geçmişte, gönderiminize eski bir belge eklemiş olsaydınız, FDA genellikle bunu göz ardı eder ve yine de gönderiminizi incelemeye devam ederdi. Artık FDA incelemecileri eski formu tespit edecek ve belgeyi formun güncel sürümüyle yeniden göndermenizi isteyecektir. İncelemeyi yapan kişi bir başlangıç çalışması yürütüyorsa Kabul Etmeyi Reddetme (RTA) tarama ve RTA taramasında gerekli öğelerden biri belirlendiğinde, bir RTA Bekletme mektubu alacaksınız ve RTA kontrol listesi, FDA Formunun eski bir sürümünü kullandığınıza dair bir yorum içerecektir.
RTA kontrol listesinde herhangi bir eksiklik tespit edilmemişse, incelemeyi yapan kişi yine de size belgeyi doğru formda göndermenizi isteyen bir e-posta gönderebilir. Bu resmi bir değişiklik olabilir (örn. K123456/A001) veya düzeltilmiş belgenin resmi olmayan bir e-postası olabilir. Bu tür bir talep, Ek Bilgi (AI) Talebindeki bir yorum şeklinde veya İnteraktif İnceleme Talebinin bir parçası olarak kapsamlı inceleme tamamlandıktan sonra da belirlenebilir. Bir AI Talebine, orijinal gönderime ek olarak (örn. K123456/S001) veya e-postayla gönderilen resmi olmayan bir değişiklik olarak Belge Kontrol Merkezine (DCC) gönderilen resmi bir ek ile yanıt verilmelidir.
510k gönderiminiz için güncellenmiş FDA formlarına örnekler
Süresi dolmuş formlar sıklıkla FDA'ya gönderilir çünkü gönderenler uygun şekilde bakımı yapılmamış şablonlar kullanıyordur veya gönderen daha önceki 510k gönderimde gönderilen bir formu değiştirmiştir. En yaygın örnekler şunları içerir: FDA Formu 3514 (yani Gönderim Kapak Sayfası), FDA Formu 3881 (yani Kullanım Endikasyonları) ve RTA Kontrol Listesi.
Güncellenmiş FDA formlarını nerede bulabilirsiniz?
Son zamanlarda müşterilerimizden biri, satın alan kişilerle paylaştığımız 510k şablon klasörünün 510k parkurumuz Mali Açıklama için eski şablonlar içeriyordu. 510k gönderimi veya De Novo Sınıflandırma Talebi için kullanılabilecek üç mali açıklama formu vardır:
- FDA Formu 3454, Sertifikasyon: Mali Çıkarlar ve Klinik Araştırmacının Düzenlemeleri (PDF)
- FDA Formu 3455, Açıklama: Mali Çıkarlar ve Klinik Araştırmacıların Düzenlemeleri (PDF)
- FDA Formu 3674, Uygunluk Sertifikası, 42 USC, 282(j)(5)(B), ClinicalTrials.gov Gereklilikleriyle birlikte (PDF)
Normalde bu FDA formlarını yeni form yayınlanır yayınlanmaz güncelleriz, ancak bu mali açıklama formları 10 bin başvurunun yalnızca yaklaşık %15-510'inde kullanılır.
Çoğu FDA formunun güncel sürümü genellikle favori tarayıcınızı kullanarak form için internette arama yaparak bulunabilir. Ancak bazen belgenin güvenli olmayan bir PDF veya Word belgesi olarak tamamlanmasını kolaylaştırmak için bir danışman tarafından düzenlenmiş belgenin bir kopyasını bulabilirsiniz. Her ne kadar bu uygun olsa da, bu “piç” formları kullanmamalısınız. FDA tarafından sağlanan orijinal güvenli formu kullanmalısınız. Bu yerel formlar, Adobe Acrobat'ın formu doldurmasını ve içeriği kaydetmesini gerektirir. FDA formunun en güncel versiyonu şu adreste bulunabilir: FDA'nın Form arama aracı.
FDA Formlarını Düzenleme ve İmzalama
FDA formlarının çoğu güvenlidir ve bilgileri yalnızca belirli konumlara girebilirsiniz. İmza için bir konum varsa genellikle imza Adobe'de güvenli forma eklenemez. Bu durumlarda ekibimiz belgeyi “Microsoft Print PDF” formatında kaydedecektir. Belge bu "yerel olmayan" formatta kaydedildiğinde, belgedeki hemen hemen her şeyi değiştirebilirsiniz. Daha sonra Adobe Acrobat'taki “Doldur ve İmzala” aracını kullanarak imza ekleyeceğiz veya “Düzenle” aracını kullanacağız. Düzenleme aynı zamanda belgenin formda bir yerde hatalı bilgiler doldurulması durumunda bize düzeltme yapma olanağı da sağlar.
Tarih ve imza eklemeye yönelik başka bir seçenek de belgeyi güvenli olmayan bir PDF olarak kaydetmenizdir. Daha sonra Docusign gibi bir elektronik imza yazılım aracını kullanarak başka bir kişinin elektronik imzasını eklemesini talep edebilir veya kendi elektronik imzanızı ekleyebilirsiniz. Bazı şirketler elektronik imzanın gereklilikleri karşılamasını sağlamak için bunu yapmayı tercih etmektedir. 21 CFR Bölüm 11 gereksinimleri karşılar ancak FDA, 510k gönderimde belgeye sertifika olmadan eklenen imzanın taranmış görüntülerini kabul eder. Bu durum şu kişiler için bile geçerlidir: Doğruluk ve Doğruluk Beyanı 510k için. Bu belge, FDA eSTAR şablonuna PDF olarak eklenebilir veya eSTAR'ı hazırlayan kişi aynı zamanda Doğruluk ve Doğruluk Beyanını imzalayan kişi ise eSTAR şablonunu elektronik olarak imzalayabilirsiniz.
Şablonların bakımına ilişkin ipuçları ve püf noktaları
Şirketimiz bir danışmanlık firmasıdır ve müşterilerimiz için tipik olan resmi bir belge kontrol sürecimiz yoktur. Ancak 510k şablonların en güncel sürümünü sakladığımız paylaşılan bir Dropbox klasörümüz var. Eski sürümleri bir arşiv klasörüne taşıyoruz. Ancak bu gayri resmi sistemi iyileştirmenin yolları var. Dosya adına belgenin tarihini ekleyebilirsiniz. Örneğin, "Cilt 4 001_Kullanım Endikasyonları (FDA Form 3881) rvp 2-7-2022." Bu, bu dosyanın, 3881k sunumunun 4. Cildinde kullanılan kullanım endikasyon formu olan FDA Form 510 olduğunu gösterir. Belge bu ciltteki ilk belgedir. Formun revize edilerek kaydedildiği tarih 7 Şubat 2022 olup, yazarın baş harfleri “rvp”dir.
510k şablon kaydediyorsanız, dosya adına bir son kullanma tarihi eklemeyi düşünebilirsiniz. Örneğin, “Cilt 4 001_Kullanım Endikasyonları (FDA Form 3881) exp 06-30-2023.” Bu dosya adı formun son kullanma tarihinin 30 Haziran olduğunu gösterir, 2023. Dosya adına bir son kullanma tarihinin eklenmesi, güncellenmiş bir FDA formunu ne zaman aramanız gerekeceğine dair görsel bir hatırlatmadır.
FDA Formlarınızı yönetmenin üçüncü yolu, onları dış kaynaklı belgelerinize dahil etmektir. ISO Kalite Yönetim SistemiMadde 4.2.4, dış kaynaklı belgelerin kontrolünü elinizde tutmanızı gerektirir. Bu nedenle, şirketinizin resmi bir kalite sistemi varsa, dış kaynaklı belgelerin bir listesi veya günlüğü, FDA formlarını yönetmenin en iyi yoludur. Günlüğünüz güncellenmiş FDA formunun oluşturulduğu tarihi belirtmeli, ana kılavuz belgelere çapraz referans verilmeli ve FDA formunun son kullanma tarihi belirtilmelidir. Bu türden bir günlük kullanarak, listeyi son kullanma tarihine göre veya belirlenmiş bir son kullanma tarihi yoksa oluşturulma tarihine göre sıralayabilirsiniz. Listeyi sıralamak, ekibinizin yeni ve revize edilmiş sürümler için bir sonraki aşamada hangi belgelerin incelenmesi gerektiğine öncelik vermesine yardımcı olacaktır.
Ek 510 gönderim kaynağı
FDA, 510k kılavuzunu güncelleyecek yeni FDA eSTAR şablonu Eylül 2022'ye kadar Tıbbi Cihaz Akademisi, 510 bin başvurunun hazırlanmasına ilişkin tüm şablonlarımızı ve eğitim web seminerlerimizi sistematik olarak güncelleyecektir. Ayrıca geçiş için de hazırlık yapacağız. FDA eCopy gönderimleri Webtrader Hesabı aracılığıyla elektronik gönderimlere.
Şablon revizyonlarını iki yoldan biriyle güncel tutabilirsiniz:
- Bizim satın 510k kursuve güncellenen şablonlara oluşturuldukça erişebileceksiniz. Bir şablon her güncellendiğinde e-posta bildirimleri göndereceğiz.
- Için kaydolun Yeni Blogumuz E-Posta Aboneliği Güncellenmiş FDA formları, şablonları ve web seminerleri hakkında yeni bir blog yayınlandığında otomatik e-posta bildirimleri için.
- Yeni Web Seminerimize kaydolun E-Posta Aboneliği yeni veya revize edilmiş bir web seminerinin ne zaman planlanacağına ilişkin otomatik e-posta bildirimleri ve en yeni canlı yayınımızın e-posta bildirimi için Youtube videoları.
Yayınlanan: 510 (k)
