NMPA, geri bildirim için son tarih 2024 Mart olacak şekilde “22 Tıbbi Cihaz Endüstrisi Standartları Revizyon Planı”nın taslak versiyonunu 2024 Mart 29'te yayınladı. Planda revize edilecek veya oluşturulacak 8 zorunlu ve 90 önerilen standart öneriliyor. Standart Revizyonları, üreticilere yerel tip testi ve mevzuat sunumu konusunda kolaylık sağlamayı ve standartları uluslararası standartlarla daha tutarlı hale getirmeyi amaçlamaktadır.

İş kapsamı

Plan, 86 tıbbi cihaz ve IVD'nin üretim yöntemlerini, performans testi standartlarını, biyolojik değerlendirmeyi, klinik dışı standartları ve kalite sistemlerini içeriyor.

Yasal olarak baglayici

Zorunlu Endüstri Standartları yasal olarak uygulanır. KHK 739 Tıbbi Cihazların Denetlenmesi ve Yönetimi Hakkında YönetmelikÇin'deki tıbbi cihaz endüstrisini yöneten en yüksek yasa, “tıbbi cihazın ulusal zorunlu standartları karşılaması; ulusal zorunlu standartlar yoksa, endüstrinin zorunlu standartlarına uygun olacaklardır”.

Sektör tarafından önerilen standartlar yasal olarak bağlayıcı değildir, ancak düzenleyici makamlar tarafından tavsiye edilir.

739 Sayılı Tıbbi Cihazların Denetlenmesi ve Yönetimi Hakkında Yönetmelik'in İngilizce versiyonu için lütfen e-posta gönderiniz. info@ChinaMedDevice.com.

Liste

Plan, aşağıdaki maddeler için zorunlu 8 endüstri standardını listeler:

• Solunum ekipmanı - Bebek kardiyopulmoner monitörlerinin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereklilikler (oluşturulacaktır)
• YY 0502—2016 Eklem değiştirme implant cihazları Diz protezi
• YY 0118—2016 Eklem değiştirme implant cihazları Kalça protezi
• YY 0055—2018 Diş Hekimliği Işıkla Sertleştirme Makinesi
• YY 0645—2018 Sürekli kan arıtma ekipmanı
• YY 1290—2016 Tek kullanımlık bilirubin plazma adsorbanı
• YY 1412—2016 Kardiyopulmoner bypass sistemi Ekstrakorporeal kardiyopulmoner destek yardımcı ekipmanı
• YY 0731—2009 Aşağıya doğru boşaltmalı büyük basınçlı buhar sterilizatörü

Planda ayrıca aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere oluşturulması veya revize edilmesi önerilen 90 standart listelenmektedir:

• YY/T 1576—2017 Doku mühendisliği tıbbi cihaz ürünleri emilebilir biyomateryal implantasyon testi
• Nanomedikal cihazların biyolojik değerlendirmesi Genotoksisite testi İn vitro memeli hücre kromozomu sapma testi (oluşturulacak)
• İnsan destekli üreme teknolojisine yönelik tıbbi cihazlar Yardımcı üreme sıvılarında sakaroz, glikoz, trehaloz ve fruktoz tayini (oluşturulacak)
• Tıbbi katkı maddesi imalatı metal tozunun yeniden kullanımı gereklilikleri (oluşturulacak)
• Toz yatağı füzyonu için tıbbi katkı maddesi üretimi polietereterketon tozu (kurulacak)
• Yapay zekalı tıbbi cihaz felçli CT görüntüsü destekli analiz yazılımı algoritması performans test yöntemi (oluşturulacak)
• Yapay zeka tıbbi cihaz sitopatoloji görüntü destekli analiz yazılımı algoritma performans test yöntemleri (oluşturulacak)
• Robotik teknoloji kullanan yardımlı cerrahi cihazlar için özetleyici kullanılabilirlik test yöntemleri (oluşturulacak)
• Robotik teknolojiyi kullanan yardımcı cerrahi ekipmanın güvenilirliğini doğrulama yöntemi (oluşturulacak)
• Robotik kullanan girişimsel cerrahi kontrol sistemi (kurulacak)
• Hibridizasyon yakalama sıralamasına dayalı homolog rekombinasyon eksikliği (HRD) tespiti için teknik kılavuz (oluşturulacak)
• Dolaşımdaki tümör DNA mutasyonunun tespiti için teknik kılavuz (yüksek verimli sıralama yöntemi) (oluşturulacak)
• Tümörlerdeki somatik varyasyonların yorumlanması ve veri tabanlarının oluşturulması için teknik kılavuz (oluşturulacak)
• Tıbbi cihaz gerçek dünya veri terimleri ve tanımları (oluşturulacak)
• İn vitro diagnostik reaktif klinik deneyi biyolojik numune yönetimi gereklilikleri (oluşturulacak)
• YY/T 0887—2013 Radyoaktif tohum implantasyonu tedavi planlama sistemi doz hesaplama gereksinimleri ve test yöntemleri
• YY/T 1540—2017 Tıbbi Sınıf II biyolojik güvenlik kabini doğrulama kılavuzu
• N-asetil-β-D-glukozaminidaz tahlil kiti (oluşturulacak)
• Glikokolik asit belirleme kiti (lateksle güçlendirilmiş immünoturbidimetrik yöntem) (kurulacak)
• Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz tahlil kiti (oluşturulacak)

2024 Standartlar Revizyon Taslak Planının İngilizce versiyonu için lütfen e-posta gönderin info@ChinaMedDevice.com. Çeviri için nominal ücretler alıyoruz.

Buyuk etki

İster yeniliyor, ister yeni kayıt yapıyor olun, tıbbi cihazlarınızın bu yeni standartları karşılaması gerekir. Yenilemelerinizde (NMPA tarafından gerekli görülen her 5 yılda bir) değişiklik olmasa bile, orijinal olarak onaylanmış ürünlerinizin yeni standartları karşılayabileceğini yine de kanıtlamanız gerekir. Sonuç olarak, orijinal olarak onaylanmış ürünlerinizin, yeni standartlar konusunda güncel olduğunuzu göstermek için yine de yerel tip testinden geçmesi gerekecektir. China Med Device, LLC, tip testi ihtiyaçlarınızı değerlendirmenize ve hızlandırmanıza ve yenileme veya yeni onay sürenizi kısaltmanıza yardımcı olmak için NMPA test merkezlerinde test mühendislerine sahiptir.

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/