NMPA, on bir tür tıbbi cihaz üzerinde yerinde kalite denetimi gerçekleştirdi ve sonucu 18 Aralık 2023'te açıkladı. Üçü denizaşırı şirket de dahil olmak üzere on sekiz üreticinin uygunsuz olduğu tespit edildi.

Kusur Bulunan Firmalar

• Abbott Diagnostics: Treponema pallidum antikor tespit kiti

Kök neden: Minimum tespit limiti ve tekrarlanabilirlik standartları karşılamıyor.

• GALLINI S.R.L.: Biyopsi iğneleri

Temel neden: boyutsal toleranslar standartları karşılamıyor.

• Nidek Medical: Taşınabilir oksijen jeneratörü

Temel neden: çıkış basıncı standardı karşılamıyor.

Kusur bulunan üreticilerin geri çağırma işlemi gerçekleştirmeleri gerekmektedir. İl Ulusal MPA'sı tarafından denetlenerek, Düzeltici ve Önleyici Faaliyetleri zamanında benimsemelidirler. Diğer cihazlar şunları içerir:

• Tek kullanımlık balgam emme tüpü
• Balgam emme torbası
• Uzak kızılötesi terapi yaması
• Tek kullanımlık steril cerrahi membran
• Radyasyondan korunma kıyafetleri
• Tıbbi radyasyon koruyucu eldivenler
• Oftalmik lazer tedavisi makinesi
• Elektromiyografik biyogeribildirim cihazı
• dijital elektrokardiyograf
• Homosistein belirleme kiti (döngüsel enzim yöntemi)

NMPA Kalite Denetimi için Temel Alanlar

"Tıbbi Cihaz Kaydına İlişkin Kalite Yönetim Sistemi Denetimine İlişkin KılavuzEkim 2023'te yayınlanan yerinde incelemeye ilişkin temel içeriklere açıklık getiriyor:

• kurum ve personel
• tesisler ve ekipman
• doküman yönetimi
• tasarım ve gelişim
• tedarik, üretim
• kalite kontrolü
• devreye üretim
• gerçeklik

Üretimin devreye alınması durumunda kılavuz, başvuru sahibinden, görevlendirilen işletmenin KYS'sine rehberlik etmek ve denetlemekten sorumlu departman ve personeli belirtmesini ister ve prensip olarak, görevlendirilen kuruluşun kalite yönetiminden sorumlu olacak bir yönetici temsilcisinin atanması gerekir. üretme.

Tasarım Sürecindeki Cihaz Kategorileri

Kılavuz, tasarım sürecinde KYS'yi vurgular. Her cihaz kategorisi için gereksinimleri belirtir:

Aktif olmayan tıbbi cihazlar

Aktif olmayan tıbbi cihazların hammadde bileşenleri ilgili standartların gerekliliklerini karşılamalı ve insan vücudu ile temas eden kısımlar için biyouyumluluk değerlendirmesi tamamlanmalıdır. Yeniden kullanılabilir steril ürünler yeniden sterilize edildiğinde, bitmiş ürünün performansı değerlendirilmeli ve bir yeniden sterilizasyon tolere edilebilirlik çalışması tamamlanmalıdır.

Aktif tıbbi cihazlar

Aktif tıbbi cihazlar, elektrik çarpması tehlikesi koruması, mekanik tehlike koruması, radyasyon tehlikesi koruması, aşırı sıcaklık tehlikesi koruması, elektromanyetik uyumluluk, biyouyumluluk vb. standart gerekliliklere göre ilgili araştırmaları tamamlamalıdır.

Hayvan kaynaklı tıbbi cihazlar

Hayvan türevli tıbbi cihazlar, hayvan türleri (risk suşla ilgiliyse, suşun belirtilmesi gerekir), coğrafi menşe (coğrafi menşei belirlenemeyen türler için kaynak hayvanın hayatta kalma süresi tanımlama ve izlenebilirlik gerekliliklerini sağlamalıdır) araştırmasını tamamlamalıdır. ), yaş (riskle ilgili olduğunda geçerlidir, örneğin hayvanların doğal olarak oluşan bulaşıcı süngerimsi ensefalopatiye duyarlılığı), numune yeri ve dokusunun türü, hayvan ve doku sağlığı durumu, virüs inaktivasyon yönteminin doğrulanması vb.

IVD reaktifleri

İn vitro diagnostik reaktiflerin araştırma sürecinde yer alan ana hammaddeler, ara ürünler, önemli yardımcı maddeler vb. net kaynaklara sahip olmalı ve gereksinimleri karşılamalı ve araştırma sürecinde kullanılan ekipman, alet ve reaktifler araştırma gereksinimlerini karşılamalıdır.

NMPA kalite gerekliliklerine uygun olup olmadığınızı değerlendirmek için lütfen bize şu adresten e-posta gönderin: info@ChinaMedDevice.com.

Türkiye Dental Sosyal Medya Hesaplarından bizi takip edebilirsiniz. İŞTE NMPA KYS Denetim Kılavuzu için

Yurt dışındaki diğer üreticilere ait denetim sonuçları için lütfen tıklayınız İŞTE

2023 denetim planı için lütfen tıklayınız İŞTE

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://chinameddevice.com/on-site-quality-inspection/