Yeni makale, değerlendirme ile ilgili konuları ayrıntılı olarak açıklamaktadır. önemli denklik 510(k) piyasa öncesi bildirim çerçevesi kapsamında. Makale, özellikle, önceden piyasaya sürülen benzer tıbbi cihazlar olan yüklem cihazlarla ilgili hususları açıklamaktadır.
İçindekiler
Anahtar kavramlar
Daha önce de belirtildiği gibi, tıbbi cihaz üreticileri, geçerli düzenleyici gerekliliklere uygunluğu göstermek için, ürünlerinin halihazırda piyasaya sürülen ve ABD'de kullanımına izin verilen benzer tıbbi cihazlarla önemli ölçüde eşdeğer olduğuna atıfta bulunabilir. Böyle bir yaklaşım, tıbbi cihaz üreticilerine yüklenen düzenleyici yükü önemli ölçüde azaltmakta ve yeni tıbbi cihazların piyasaya sürülme sürecini hızlandırırken, güvenlik ve etkinliklerini de sağlamaktadır. Yürürlükteki mevzuata göre, bir yüklem cihazı, halihazırda piyasaya arz edilmiş olan ve:
- PMA çerçevesine tabi değildir; veya
- Sınıf III'ten Sınıf II veya I'e yeniden sınıflandırılmıştır; veya
- 510(k) süreci boyunca SE [büyük ölçüde eşdeğer] bulundu.
Yetkili makam ayrıca, bu yaklaşımı izlemek için en az bir öncül cihazı belirtmenin yeterli olacağını ve birden fazla tıbbi cihazın da tanımlanabileceğini açıklamaktadır. Ancak Ajans, prosedürleri basitleştirmek ve süreci kolaylaştırmak için yalnızca bir cihaza atıfta bulunulmasını önerir. Üretici, birden fazla yüklem cihazına atıfta bulunmaya karar verirse, söz konusu tıbbi cihaza en çok benzeyen birincil yüklemin belirtilmesi gerekecektir.
Yürürlükteki mevzuata göre, yeni bir cihazın bir yüklem cihaza büyük ölçüde eşdeğer sayılabilmesi için, yeni cihazın, yüklem cihazla aynı kullanım amacına ve farklı güvenlik sorularını gündeme getirmeyen aynı teknolojik özelliklere veya farklı teknolojik özelliklere sahip olması gerekir. ve yüklem aygıtından daha etkili. Ajans, tıbbi cihaz üreticilerinin, yüklemlere atıfta bulunurken, aşağıdakileri sağlamak için önemli olduğundan, tahminleri "bölme" - amaçlanan kullanımla ilgili referansları bir yüklem ve teknoloji ile ilgili referanslar - başka bir yüklem yapmalarına izin verilmediğini belirtmektedir. tüm noktalar aynı yüklem hakkında ele alınmaktadır. Aynı zamanda, yetkili makam, makul bir şekilde gerekli olması halinde, başvuru sahibi tarafından önerilen ek cihazlara yapılan atıfları da dikkate alabilir.
Çoklu Tahminler
Belge ayrıca, üreticinin önemli eşdeğerlik gösterirken birden fazla yüklem cihazına atıfta bulunmaya karar vermesi durumunda uygulanacak yaklaşımı ayrıntılı olarak açıklamaktadır. Kılavuz ayrıca, böyle bir yaklaşımın uygulanabileceği yollara ilişkin bazı örnekler de sağlar. Otorite, birden fazla yüklem kullanılması durumunda bile, her özelliğin veya özelliğin yüklemlerden en az birini karşılaması gerektiğini açıkça belirtir.
FDA tarafından sağlanan örneklerde açıklanan durumlar, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakileri içerir:
- Tek bir tıbbi cihaz, birden fazla kullanım için pazarlanacaktır, bu nedenle, farklı kullanım amaçlarına ve kullanım endikasyonlarına sahip birden çok öncül cihaza atıfta bulunulmaktadır.
- Yüklem cihazlarının kullanım endikasyonları farklıdır, ancak genel kullanım amacı kapsamına girerler. Böyle bir durumda, yeni cihaz, aynı kullanım amacına sahip olduğundan ve yeni cihazın teknolojik özellikleri, belirtilen yüklemlere benzer olduğundan, esas itibarıyla yüklem cihazlarına eşdeğer bulunur.
Referans Cihazlar
510(k) pazar öncesi bildirim çerçevesi kapsamında piyasaya yeni ürünler sunulurken önceki deneyimler her zaman göz önünde bulundurulmalıdır. Bu bağlamda, belge “yüklem aygıtları” ve “referans aygıtları” arasında ayrım yapmaktadır. İkincisi, bilimsel metodolojiyi veya standart referans değerlerini desteklemek için kullanılabilecek, halihazırda piyasaya sürülen tıbbi cihazları ifade eder. Aynı zamanda, yetkili makam, referans cihazların yüklem cihazları olarak kabul edilmemesi gerektiğini açıkça belirtmektedir. Bu nedenle, tıbbi cihaz üreticileri, 510(k) çerçevesi için önemli eşdeğerlik gösterirken bunları kullanmamalıdır. Ayrıca Ajans, referans cihazlarının uygulanabilirliğini duruma göre değerlendirecektir. Örneğin, seçilen bir referans cihazının anatomik bir lokasyonda veya yeni cihazdan oldukça farklı fizyolojik bir amaç için kullanılması durumunda, referans cihazı olarak kullanımının sınırlı olabileceği belirtilmektedir. Üretici bir referans cihazı kullanmaya karar verirse, uygun gerekçe usulüne uygun olarak sağlanmalıdır. Bu yaklaşım, kılavuzda sağlanan birkaç örnekte daha ayrıntılı olarak açıklanmaktadır.
Tahmin Cihazı Eksikliği
Belge ayrıca, potansiyel olarak önemli bir eşdeğerlik oluşturmak ve geçerli düzenleyici gerekliliklere uygunluğu göstermek için kullanılabilecek benzer bir cihazın piyasaya sürülmemiş olması durumunda uygulanacak yaklaşımı da açıklamaktadır. FDA tarafından açıklandığı gibi, aynı kullanım amacına sahip bir öncül cihaz tanımlanamıyorsa veya yeni cihazın farklı teknolojik özellikleri farklı güvenlik veya etkililik soruları ortaya çıkarıyorsa, üretici bir NSE aldıktan sonra bir De Novo talebi sunabilir. mektup veya De Novo süreci aracılığıyla doğrudan sınıflandırma talep etme. Söz konusu cihazla ilişkili risklere bağlı olarak, bir PMA çerçevesi uygulanabilir.
Yüklem(ler)in Tanımlanması ve Belgelenmesi
Daha önce de belirtildiği gibi, yüklem aygıtlarına atıfta bulunan üretici, birden çok yüklem aygıtına atıflara izin verilse bile, birincil yüklem aygıtını belirtmelidir. Böylece, birincil yüklem aygıtı hakkında önemli eşdeğerlik belirlenecektir. Bu, başvuru sahibi tarafından sunulan belgeler değerlendirilirken de dikkate alınacaktır. Birden fazla tahmine atıfta bulunulması durumunda, imalatçı bunların her birini tanımlamalı ve uygulanan yaklaşımı gerekçelendirmelidir. İncelemeye tabi tıbbi cihazların özel yapısı nedeniyle, tahminlerin sayısı makul olmalıdır.
Özetle, mevcut FDA kılavuzu, önemli eşdeğerlik sağlamak ve geçerli yasal gerekliliklere uygunluğu göstermek için halihazırda piyasaya sürülen benzer tıbbi cihazlara atıfta bulunurken tıbbi cihaz üreticileri tarafından uygulanacak yaklaşımı açıklamaktadır. Belge, dikkate alınması gereken en önemli hususları vurgular ve aynı zamanda birden çok yüklemlere atıfta bulunmak gibi bazı özel hususlara ilişkin ek açıklamalar sağlar.
kaynaklar:
RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?
RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.
Sonrası Önemli Eşdeğerliğin Değerlendirilmesine İlişkin FDA Rehberi: Tahmin Cihazları İlk çıktı Kayıt Masası.
