Resim: Grace Palma, China Med Device, LLC'nin CEO'su Hainan'daki RWD atölyesinde

NMPA, "Tıbbi Cihaz Gerçek Dünya Çalışma Tasarımı ve İstatistiksel Analiz (Taslak) Kılavuzu"nu bugün, 28 Eylül 2023'te, Çin'deki en uzun tatil olan Sonbahar Ortası Festivali ve onu takip eden Ulusal Gün'den sadece bir gün önce yayınladı. 16 Ekim 2023'e kadar geri bildirim istenir.

Rehberin Önemi

Önerilen kılavuz, çalışma tasarımı ve istatistiksel analiz adımlarını göstererek denizaşırı üreticilerin Hainan Gerçek Dünya Verileri pilot programını daha fazla keşfetmelerini kolaylaştıracaktır.

Hainan Boao Pilot Bölgesi, klinik acil durum statüsündeki denizaşırı onaylanmamış tıbbi cihazların, IVD'lerin ve ilaçların Çin'de kullanılmasına izin veriyor. Üreticiler, ürünlerini ticarileştirirken ve satarken, ulusal NMPA kayıt onaylarını desteklemek için Çin'de yerel klinik kanıt olarak Hainan'daki RWS aracılığıyla RWD'yi toplayabilir. Özel program Çin pazarına erişimlerini 4 aya kadar uzatabilir.

Hainan hükümeti “Hainan Serbest Ticaret Limanı Boao Lecheng Uluslararası Medikal Turizm Pilot Bölgesinde Acil Kullanıma Tabi İthal İlaç ve Tıbbi Cihazların İdaresine İlişkin Yönetmelik” 28 Mart 2023'te. Belgede, ulusal onay olarak yerel tip testi veya önemli bir kanıt yükü gerektirmediği belirtiliyor.

Kılavuzun Önemli Noktaları

Çalışma Tasarımı ve İstatistiksel Analiz ile ilgili önerilen belge, gerçek dünya araştırmalarının farklı türlerini aşağıdaki şekilde tanımlamaktadır:

Pragmatik Rastgele Kontrollü Denemeler (pRCT'ler), gerçek sağlık hizmeti ortamlarında tedavi sonuçlarını değerlendirmek için tasarlanmıştır. Müdahalenin etkinliğini değerlendirmek için randomizasyon ve kontrol grupları kullanırlar. pRCT'ler yüksek kaliteli gerçek dünya kanıtları sağlar ve çeşitli hasta popülasyonları ve klinik senaryolar için uygundur.

Gözlemsel Gerçek Dünya Araştırması çeşitli çalışma tasarımlarını içerir:

• Tanımlayıcı Çalışma Tasarımları Nedensellik çıkarımı yapmadan hasta özelliklerini veya sağlık koşullarını tanımlayın.
• Kohort Tasarımları Prospektif ve retrospektif seçeneklerle, cihaz kullanımına bağlı olarak farklı hasta gruplarındaki sonuçları takip edin.
• Vaka Kontrolü ve Türetilmiş Tasarımlar Cihaz kullanan ve kullanmayan hastaları karşılaştırın ve iç içe vaka kontrolü ve vaka kohort çalışmalarını dahil edin.
• Harici Kontroller Olarak Gerçek Dünya Verileri Ayrıntılı yönergeler eksik olsa da, gerçek dünya verilerini bir kontrol grubu olarak kullanmayı içerir.

Belge, gerçek dünya araştırma protokollerinin tasarlanmasına ilişkin hususları özetlemektedir:

• Geçmiş ve Amaçlar: Mevcut verilere dayanarak araştırma arka planını, hedeflerini ve güvenlik ve etkililik konularını tanımlayın.
• Fizibilite değerlendirmesi: Veri kullanılabilirliğini, kalitesini ve kafa karıştırıcı değişkenleri dikkate alarak gerçek dünya araştırması yürütmenin fizibilitesini değerlendirin.
• Uygun Araştırma Tasarımını Seçin: Deneysel veya gözlemsel hedeflere dayalı tasarımı seçin.
• Çalışma Akış Şeması: Hasta seçimi, müdahaleler ve muayeneler de dahil olmak üzere çalışma sürecini detaylandıran bir akış şeması oluşturun.
• Çalışma Popülasyonunu Tanımlayın: Çalışma popülasyonu için dahil etme ve hariç tutma kriterlerini açıkça tanımlayın.
• Cihaz Maruziyeti: Potansiyel önyargıları göz önünde bulundurarak hastaların cihaza nasıl maruz kaldığını değerlendirin. Kontrol Grubu: Karıştırıcı değişkenleri dengelemek için gözlemsel çalışmalar için uygun kontrol gruplarını belirleyin.
• Sonuç ölçütleri: Amaçları, tanımları ve ölçüm yöntemleri de dahil olmak üzere sonuç ölçümlerini tanımlayın.
• Veri koleksiyonu: Veri kaynaklarını, kaliteli bilgileri ve bağlantı yöntemlerini belirterek veri toplama formları ve sözlükleri geliştirin.
• Karıştırıcı Değişken için Ayarlamas: Karıştırıcı değişkenleri belirleyin ve bunları nedenleriyle birlikte dahil edin/hariç tutun.
• Takip Süresi: Araştırma sorularını yeterli düzeyde cevaplamak için hasta takip veya gözlem sürelerini tanımlayın.
• Örnek Boyutu ve Güç Hesaplaması: Çeşitli faktörleri göz önünde bulundurarak örneklem büyüklüğünü ve istatistiksel gücü hesaplayın.

Aynı zamanda Kalite Kontrolün önemini de vurgulamaktadır:

• Veri kalitesi: Veri kalitesini temsililik, tamlık, doğruluk ve daha fazlası açısından değerlendirin.
• Önyargı Riski: Seçim, bilgi ve önyargıyı karıştırma dahil olmak üzere çeşitli aşamalarda önyargı risklerini kontrol etmeye yönelik önlemleri açıklayın.
• Önyargının Değerlendirilmesi: Farklı önyargı türlerini tanıyın ve bunların yönünü ve büyüklüğünü değerlendirin.
• Etik İnceleme: Etik incelemelerin ve bilgilendirilmiş onamların düzenlemelere uygun olmasını sağlayın.

Kılavuzun İngilizce kopyası için lütfen e-posta gönderin info@ChinaMedDvice.com. Çeviri için nominal ücretler alıyoruz.

Göster son Haberler Hainan Gerçek Dünya Verileri programında.

Göster iletişim kılavuzu Düzenleyici otoritelerle birlikte çalışmak.

Bizim görüntüle kaydedilmiş web semineri Hainan politikaları hakkında.

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• PlatoData.Network Dikey Üretken Yapay Zeka. Kendine güç ver. Buradan Erişin.
• PlatoAiStream. Web3 Zekası. Bilgi Genişletildi. Buradan Erişin.
• PlatoESG. karbon, temiz teknoloji, Enerji, Çevre, Güneş, Atık Yönetimi. Buradan Erişin.
• PlatoSağlık. Biyoteknoloji ve Klinik Araştırmalar Zekası. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://chinameddevice.com/real-world-study-design-statistical-analysis/