NMPA อนุมัตินวัตกรรมให้กับระบบนำทางหลอดลมของ Intuitive Surgical และออกรายงานการตรวจสอบ

รายงานการตรวจสอบที่เผยแพร่เหล่านี้ทำหน้าที่เป็นข้อมูลอ้างอิงที่สำคัญสำหรับคุณในการทำความเข้าใจว่าหน่วยงานกำกับดูแลกำลังคิดและประเมินอะไรในระหว่างกระบวนการตรวจสอบ เราติดตามรายการมาหลายปีแล้วและตรวจสอบรายการที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์เฉพาะของลูกค้าของเราเพื่อให้เกิดความชัดเจนมากขึ้น และมีประสิทธิภาพมากขึ้นในกระบวนการส่งและอนุมัติ เนื่องจาก NMPA สร้างมาตรฐานและปรับปรุงกระบวนการตรวจสอบเพื่อการอนุมัติอย่างรวดเร็ว ผู้เล่นรายใหญ่ในพื้นที่เช่น Medtronic, J&J, Body Vision Medical, Veran Medical และ Noah Medical จะได้รับประโยชน์จากความเชี่ยวชาญและประสบการณ์ของเรา

ภาพรวมผลิตภัณฑ์

• โครงสร้างผลิตภัณฑ์และองค์ประกอบ
• วัตถุประสงค์การใช้งาน

ผลิตภัณฑ์นี้ประกอบด้วยสี่ส่วน: ระบบควบคุมการดำเนินการนำทาง, สายสวนระบุตำแหน่ง, หัววัดการแสดงภาพ และคู่มือสายสวน

ทั้งสี่ส่วนถูกนำมาใช้ร่วมกันเพื่อสร้างแบบจำลองการฟื้นฟูสามมิติของปอดและเส้นทางนำทางตามภาพ CT ของผู้ป่วย แสดงภาพต้นไม้หลอดลมที่โตเต็มวัย และช่วยเหลือแพทย์ในการนำทางและกำหนดตำแหน่งภายในเนื้อเยื่อปอด

สายสวนกำหนดตำแหน่งด้วยไฟเบอร์ออปติกสำหรับการนำทางของหลอดลม ซึ่งควบคุมโดยแขนกล ได้รับการนำทางจากระยะไกลไปยังพื้นที่เป้าหมายของหลอดลม เพื่อให้ข้อมูลตำแหน่ง และเพื่อใช้เป็นช่องทางเครื่องมือสำหรับเครื่องมือที่เข้ากันได้ เช่น โพรบแสดงภาพการนำทางของหลอดลม และเข็มตรวจชิ้นเนื้อ

โพรบแสดงภาพการนำทางด้วยกล้องส่องหลอดลมใช้สำหรับการสังเกตการถ่ายภาพและการส่องสว่างของหลอดลม

คู่มือสายสวนตำแหน่งใยแก้วนำแสงนำทางหลอดลมถูกนำมาใช้เพื่อรองรับสายสวนตำแหน่งใยแก้วนำแสงนำทางหลอดลมเพื่อป้องกันการดัดและการเสียรูปของแกนสายสวน

• รุ่น/ข้อมูลจำเพาะ
• หลักการทำงาน

ก่อนคลินิก

• การประเมินประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์

มีการวิจัยและรวบรวมเอกสารการวิจัยประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดทางเทคนิค ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดประสิทธิภาพของระบบ (ช่วงการเคลื่อนไหว ความแม่นยำในการควบคุม ความแม่นยำของตำแหน่ง การทำงานของระบบ ฟังก์ชันซอฟต์แวร์ ความปลอดภัยเครือข่าย) ประสิทธิภาพของสายสวนระบุตำแหน่ง (ประสิทธิภาพการทำงาน กลไก ประสิทธิภาพ ประสิทธิภาพของการประกอบ สมรรถนะทางเคมี) ประสิทธิภาพของโพรบแสดงภาพ (คุณภาพของภาพ ประสิทธิภาพการส่องสว่าง ประสิทธิภาพการปิดผนึก ประสิทธิภาพการเชื่อมต่อ ประสิทธิภาพทางเคมี) ประสิทธิภาพการทำงานของสายสวน (ประสิทธิภาพการทำงาน ความแรงของการเชื่อมต่อ ประสิทธิภาพทางเคมี) ตลอดจนพื้นฐานการกำหนดสำหรับ ตัวบ่งชี้การทำงานและความปลอดภัย เช่น ความปลอดภัยทางไฟฟ้าและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า

• biocompatibility

ผู้สมัครประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของสายสวนจัดตำแหน่ง อุปกรณ์ตรวจการมองเห็นโดยตรงกับผู้ป่วย และตัวนำสายสวนโดยอ้อมเมื่อสัมผัสกับผู้ป่วยตาม GB/T 16886.1-2011 วัสดุที่ได้รับการประเมินเป็นการสัมผัสกับเนื้อเยื่อเยื่อเมือกของมนุษย์ในระยะสั้น และทำการทดสอบทางชีวภาพ (ความเป็นพิษต่อเซลล์ ปฏิกิริยาในผิวหนัง การทำให้ไวต่อการกระตุ้นอาการแพ้) ส่งรายงานการทดสอบทางชีวภาพที่ออกโดยสถาบันทดสอบในต่างประเทศ

• การฆ่าเชื้อ

ส่วนประกอบต่างๆ เช่น แขนกลและคอนโซลควบคุมต้องการเพียงการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อเท่านั้น ผู้ยื่นคำขอได้ให้ข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับการฆ่าเชื้อระดับกลาง

สายสวนกำหนดตำแหน่งและโพรบแสดงภาพมีจุดประสงค์เพื่อนำกลับมาใช้ใหม่ได้ และผู้ใช้มีหน้าที่รับผิดชอบในการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อในระดับสูง ซึ่งโดยทั่วไปจะต้องผ่านการแช่สารเคมี ผู้สมัครได้ส่งข้อมูลการวิจัยเกี่ยวกับประสิทธิภาพในการทำความสะอาด ประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อ และความเข้ากันได้ พร้อมด้วยข้อมูลการตรวจสอบประสิทธิภาพการกันน้ำของฝาครอบซีลที่ใช้ในระหว่างกระบวนการฆ่าเชื้อ

คู่มือสายสวนยังสามารถนำมาใช้ซ้ำได้และผ่านการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อ วิธีการฆ่าเชื้อเกี่ยวข้องกับไอน้ำอุณหภูมิสูงและแรงดันสูง ผู้สมัครได้ส่งข้อมูลการวิจัยเกี่ยวกับประสิทธิภาพการทำความสะอาด ประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อ และความเข้ากันได้

• อายุการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์
• ซอฟต์แวร์
• ความปลอดภัยของอุปกรณ์ที่ใช้งานอยู่
• การศึกษาความแม่นยำ

ผู้สมัครได้ให้ข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้องของการลงทะเบียนฟิวชั่นของทั้งระบบโดยอิงตามแบบจำลองสุกรที่มีชีวิต การตรวจสอบนี้ดำเนินการโดยใช้เป้าหมายเสมือนสำหรับการกำหนดตำแหน่งและการทำเครื่องหมาย โดยจำลองการปฏิบัติงานทางคลินิกจริงเพื่อตรวจสอบระบบ ในระหว่างกระบวนการนี้ สัตว์จะได้รับการตรวจทางรังสีเพื่อยืนยันว่าไม่มีปัญหาด้านความปลอดภัย เช่น การตกเลือดหรือการบาดเจ็บ มีการจัดเตรียมข้อมูลเกี่ยวกับความแม่นยำในการจัดการ โดยใช้หัววัดอินฟราเรดแบบแสงของบุคคลที่สาม (NDI) เพื่อการสังเกตการณ์ การทดสอบตามความแม่นยำของตำแหน่งไฟเบอร์ออปติกแสดงให้เห็นผลลัพธ์ที่ตรงตามข้อกำหนดทางคลินิก

นอกจากนี้ยังมีการให้ข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้องของการวางแผนด้วย สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการเปรียบเทียบประสิทธิภาพของระบบกับซอฟต์แวร์ที่พัฒนาแล้วและเป็นที่ยอมรับที่มีอยู่แล้วในตลาด ความสอดคล้องระหว่างทั้งสองถือว่าเป็นที่ยอมรับ

คลินิก

ผู้สมัครดำเนินการประเมินทางคลินิกด้วยการเปรียบเทียบภาคแสดง โดยเลือกอุปกรณ์ภาคแสดง ซึ่งเป็น Monarch Platform ของ Auris Health ซึ่งมีวางจำหน่ายแล้วในตลาดจีน ผู้สมัครจะเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์ที่ประกาศกับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกันในแง่ของหลักการพื้นฐาน องค์ประกอบทางโครงสร้าง และขอบเขตการใช้งาน มีความแตกต่างในพารามิเตอร์ประสิทธิภาพและวัสดุการผลิต เพื่อจัดการกับความแตกต่างเหล่านี้ จึงมีการทดสอบที่ครอบคลุมเพื่อประเมินการนำทาง ตำแหน่ง และความแม่นยำในการควบคุมของระบบ การทดสอบเหล่านี้รวมถึงการทดสอบแบบตั้งโต๊ะ การทดลองกับสัตว์ และการทดลองซากศพ

การทดสอบแบบตั้งโต๊ะประกอบด้วยการทดสอบความแม่นยำตามแบบจำลองหลอดลมของมนุษย์ การประเมินความแม่นยำของการเจาะ และฟังก์ชันการวางแผนการผ่าตัด พวกเขาตรวจสอบความถูกต้องของซอฟต์แวร์การวางแผนในการอ่าน การวัด และการแสดงข้อมูล CT การทดสอบฟังก์ชันการลงทะเบียนแสดงให้เห็นถึงความสามารถของผลิตภัณฑ์ในการทำตามขั้นตอนการลงทะเบียนทั้งหมด ในขณะที่ฟังก์ชันการนำทางจะทดสอบฟังก์ชันการทำงานของซอฟต์แวร์ที่ผ่านการตรวจสอบ การเข้าถึงสายสวน และความแม่นยำของตำแหน่ง

การทดลองในสัตว์ทดลองกับสุกรมีชีวิตประกอบด้วยการศึกษา 4 เรื่อง วัตถุประสงค์แรกเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและการใช้งาน จำลองการวางแผนก่อนการผ่าตัด การลงทะเบียน การผ่าตัดตัดชิ้นเนื้อเจาะ และการจัดการในกรณีฉุกเฉิน มีการประเมินอัตราความสำเร็จในการเข้าถึงตำแหน่งทางกายวิภาคต่างๆ โดยไม่มีเหตุการณ์เลือดออกรุนแรงและอัตราปอดอักเสบอยู่ในขอบเขตที่ยอมรับได้

การศึกษาครั้งที่สอง เกี่ยวกับแบบจำลองสุกรที่มีสุขภาพดีเช่นกัน โดยเน้นที่การตรวจสอบความแม่นยำของการเจาะ การฝังแบบจำลองเนื้องอก (เส้นผ่านศูนย์กลาง 10-20 มม.) ในทางเดินหายใจของสัตว์ถูกนำมาใช้เพื่อตรวจสอบอัตราความสำเร็จของการเจาะทะลุ ซึ่งเกินมาตรฐานการยอมรับที่กำหนดไว้ล่วงหน้า

การศึกษาครั้งที่ 3 ซึ่งยังคงอยู่ในแบบจำลองสุกรที่มีสุขภาพดี มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบการเข้าถึงและความแม่นยำในการทำเครื่องหมายก้อนเนื้อในทางเดินหายใจ การทำเครื่องหมายแบบจำลองเนื้องอกที่ประสบความสำเร็จทำได้สำเร็จโดยใช้เครื่องหมายวัดประสิทธิภาพ

การศึกษาครั้งที่สี่เกี่ยวกับแบบจำลองสุกรที่มีสุขภาพดีอีกครั้ง มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบความสามารถในการเข้าถึงก้อนเนื้อในทางเดินหายใจ และยืนยันข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ การกำจัดการเจริญเติบโตภายนอกภายในทางเดินหายใจทำได้สำเร็จ

การทดลองซากศพมีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบความแม่นยำในการนำทาง ความแม่นยำในการเจาะ และการเข้าถึงไซต์ทางกายวิภาคที่ท้าทาย รอยโรคเสมือนจริงหลายรอยถูกฝังไว้ในปอดของศพ และอัตราการเจาะทะลุได้สำเร็จเกินมาตรฐานที่คาดไว้

นอกจากนี้ การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในประเทศออสเตรเลียกับ 30 อาสาสมัครที่มีวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนการใช้ผลิตภัณฑ์ การศึกษานี้แสดงให้เห็นถึงอัตราความสำเร็จในการนำทาง 100% และอัตราความสำเร็จในการตรวจชิ้นเนื้อ 96.7% โดยไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์

นอกเหนือจากการทดสอบเหล่านี้ ผู้สมัครยังให้ข้อมูลการสมัครทางคลินิกหลังการอนุมัติจากต่างประเทศด้วย

โปรดส่งอีเมลถึงเราได้ที่ info@ChinaMedDevice.com เพื่อดูว่า NMPA เผยแพร่รายงานการตรวจสอบสำหรับอุปกรณ์ของคุณหรือไม่ เราสามารถแปลให้คุณได้โดยคิดค่าธรรมเนียมเล็กน้อย

• เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai เพิ่มพลังให้กับตัวเอง เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตไอสตรีม. Web3 อัจฉริยะ ขยายความรู้ เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตESG. คาร์บอน, คลีนเทค, พลังงาน, สิ่งแวดล้อม แสงอาทิตย์, การจัดการของเสีย. เข้าถึงได้ที่นี่.
• เพลโตสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพและข่าวกรองการทดลองทางคลินิก เข้าถึงได้ที่นี่.
• ที่มา: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/