BERWYN, Pa. - (BUSINESS WIRE) -Virpax® Pharmaceuticals, Inc. ("Virpax" eller "Företaget") (NASDAQ: VRPX), ett företag som specialiserat sig på att utveckla icke-beroendeframkallande produkter för smärtbehandling, posttraumatisk stressyndrom, störningar i centrala nervsystemet (CNS) och antivirala indikationer, tillkännagav idag att det kommer att fortsätta en direkt till OTC-reglerande väg för Epoladerm™, företagets produktkandidat för att behandla smärta i samband med artros.
Direkt till OTC, receptfria regulatoriska vägar förväntas ge en snabbare läkemedelsutvecklingstid och snabbare globalt godkännandespår än den receptväg som företaget ursprungligen hade eftersträvat för Epoladerm. För att stödja OTC-ansökan planerar företaget att lämna in Epoladerms avslutade dermala toxicitets-, sensibiliserings-, irritations-, fototoxicitetsstudier och dess farmakokinetiska egenskaper till FDA. Dessutom räknar Virpax med att det kommer att behöva slutföra en bedömning av konsumenternas preferenser och en central studie som krävs av FDA:s kontor för receptfria läkemedel.
"Vi tror att Epoladerms potential en eller två gånger dagligen spraydosering kan vara ett mer effektivt och bekvämt handsfree-alternativ till den nuvarande OTC topikala diklofenakgelen som doseras fyra gånger om dagen för hand på huden", säger Anthony P. Mack, Ordförande och VD i Virpax. "Virpax avser att validera Epoladerms anspråk och värde i Nordamerika, Europa och Asien," fortsatte Mack.
Om Virpax Pharmaceuticals
Virpax utvecklar märkesvaror, icke-beroendeframkallande smärthanteringskandidater genom att använda sin egenutvecklade teknologi för att optimera och rikta läkemedelsleveransen. Virpax söker initialt FDA-godkännande för två receptbelagda läkemedelskandidater som använder två olika patenterade läkemedelsleveransplattformar. Probudur™ är en liposomal bupivakainformulering med en injektion som utvecklas för att hantera postoperativ smärta och Envelta™ är en enkefalinformulering med intranasal molekylhölje som utvecklas för att hantera akut och kronisk smärta, inklusive smärta i samband med cancer. Virpax använder också sin intranasala Molecular Envelope Technology (MET) för att utveckla två andra produktkandidater. PES200 är en produktkandidat som utvecklas för att hantera posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och VRP324 är en produktkandidat som utvecklas för nasal tillförsel av en cannabidiol (CBD) av farmaceutisk kvalitet för hantering av sällsynt pediatrisk epilepsi. Virpax förvärvade nyligen globala rättigheter till VRP324. Virpax söker också godkännande av två receptfria produktkandidater. AnQlar utvecklas för att hämma viral replikation orsakad av influensa eller SARS-CoV-2, och Epoladerm™ är en topikal diklofenaksprayfilmformulering som utvecklas för att hantera smärta i samband med artros. För mer information, besök www.virpaxpharma.com.
Framåtblickande uttalande
Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden i enlighet med avsnitt 27A i Securities Act från 1933 och avsnitt 21E i Securities Exchange Act från 1934 och Private Securities Litigation Reform Act, med ändringar, inklusive de som hänför sig till företagets planerade kliniska prövningar , produktutveckling, kliniska och regulatoriska tidslinjer, marknadsmöjligheter, konkurrensposition, möjliga eller antagna framtida resultat av verksamheten, affärsstrategier, potentiella tillväxtmöjligheter och andra uttalanden som är prediktiva till sin natur. Dessa framåtblickande uttalanden är baserade på nuvarande förväntningar, uppskattningar, prognoser och prognoser om branschen och marknaderna där vi verkar och ledningens nuvarande övertygelser och antaganden.
Dessa uttalanden kan identifieras genom användning av framåtblickande uttryck, inklusive, men inte begränsat till, "förvänta", "förutse", "avsikt", "planera", "tro", "uppskatta", "potentiell", " förutsäga", "projektera", "bör", "skulle" och liknande uttryck och de negativa av dessa termer. Dessa uttalanden hänför sig till framtida händelser eller företagets finansiella resultat och involverar kända och okända risker, osäkerheter och andra faktorer, inklusive den potentiella effekten av covid-19-pandemin och den potentiella inverkan av varaktiga ansträngningar för social distansering, på företagets verksamhet, klinisk utvecklingsplaner och tidslinjer, inklusive varje övergång till en OTC-väg för vissa av företagets produktkandidater, vilket kan göra att faktiska resultat, prestationer eller prestationer skiljer sig väsentligt från framtida resultat, prestationer eller prestationer uttryckta eller antydda av de framåtblickande uttalandena . Sådana faktorer inkluderar de som anges i företagets anmälningar till Securities and Exchange Commission. Potentiella investerare uppmanas att inte förlita sig i onödan på sådana framåtblickande uttalanden, som endast gäller från och med datumet för detta pressmeddelande. Företaget åtar sig ingen skyldighet att offentligt uppdatera något framåtblickande uttalande, vare sig som ett resultat av ny information, framtida händelser eller på annat sätt.
