Zephyrnet-logotyp

NMPA Roundup maj 2023

Datum:

Här är de senaste nyheterna om Kinas NMPA:s regelverk och kliniska frågor för proffs inom medicinsk utrustning och IVD i maj 2023. Dessa uppdateringar presenteras av China Med Device, LLC, din partner för kinesisk marknadstillgång.

policies

15 obligatoriska och 102 rekommenderade standarder som ska revideras 2023

NMPA utfärdade slutdokumentet "2023 Medical Device Industry Standards Revisions Plan" den 24 maj, två veckor efter utkastet till versionen. 15 obligatoriska och 102 rekommenderade standarder kommer att revideras eller upprättas.

De 15 obligatoriska industristandarderna påverkar enheter som blodtryckssensorer, benledsimplantatenheter, benledsimplantatenhet Metallbenplatta, laserbehandlingsmaskin, kardiopulmonellt avledningssystem, hemoperfusionsutrustning, tandvårdshydrostatinanordning, etc. För hela listan besök HÄR

Riktlinjer och standarder

Riktlinjer för intrakraniell spole och stent retriever Fråga din feedback

NMPA utfärdade ett meddelande med titeln "Informationsinsamling från företag och institutioner relaterad till utarbetandet av riktlinjerna för intrakraniella spolar och riktlinjerna för stentretrievers" den 17 maj 2023. Deadline är den 31 maj 2023.

Enligt Chinese Circulation Journal som publicerades 2022 berodde två av fem dödsfall i Kina på hjärt-kärlsjukdom (CVD). Det uppskattas att cirka 330 miljoner patienter lider av hjärt-kärlsjukdom i Kina. För mer information klicka HÄR

Rekombinanta kollagenråmaterial och riktlinjer för sårförband publicerade

NMPA utfärdade "Guideline on Recombinant Humanized Collagen Raw Materials" och "Guideline on Recombinant Collagen Wound Förband" den 23 maj 2023.

Den 54-sidiga kollagenråvaruriktlinjen fastställer de fyra viktiga punkterna för registreringsgranskning som materialprestandastudie, materialimmunologisk säkerhet, biologiska risker och stabilitets- och direktkontaktbehållarestudie.

Riktlinjerna för rekombinanta kollagenförband bekräftar att sårförbanden med kollagen är klass II. När de klassificeras i underkategorier -01 sårförband, -04 gelförband och -08 flytande, pastaförband kan de undantas från klinisk prövning. För fler höjdpunkter från riktlinjerna besök HÄR

Innovationsgodkännanden

Importerad intravaskulär bildbehandlingsutrustning får innovationsgodkännande

Den 16 maj 2023 beviljade NMPA innovationsgodkännande till Conavi Medical Inc., från Kanada, för sitt intravaskulära bildsystem. Det är den fjärde importerade innovativa enheten som godkänts av NMPA hittills 2023, efter Medtronic, Alcon och Ubiosis godkännanden.

För NMPA:s åsikt om det intravaskulära avbildningssystemet, vänligen klicka HÄR

Om China Med Device, LLC 

China Med Device, LLC (www.ChinaMedDevice.com) tillhandahåller nyckelfärdiga lösningar för medicinsk utrustning, IVD, CDx och kombinationsprodukter i Kina. Som kvalificerad NMPA juridisk agent med kontor i Boston, Peking och Hainan kan vi representera tillverkare under hela produktens livscykel utan att de behöver skapa en lokal enhet i Kina. Våra regulatoriska tjänster inkluderar strategi, registrering, typtestning, produkttekniska krav (PTR), klinisk utvärderingsrapport (CER), kliniska prövningar, GMP och eftermarknadsövervakning. Våra kommersialiseringstjänster inkluderar marknadsundersökningar, ersättning, partnerskapsstrategi och distributionskvalificering.

plats_img

Senaste intelligens

plats_img