Den 18 mars 2022 utfärdade fulldomstolen vid den federala domstolen i Australien beslut om förlängning av patent som omfattar farmaceutiska produkter: Commissioner of Patents v Ono Pharmaceutical Co. Ltd [2022] FCAFC 39 ('Ono'); och Merck Sharp & Dohme Corp. mot Sandoz Pty Ltd [2022] FCAFC 40 ('MSD'). De två besluten har (minst) tre saker gemensamt. Först beslutades båda enhälligt av en panel bestående av överdomare Alsop och justitieråden Yates och Burley. För det andra fann båda patentinnehavaren, med domstolen som ändrade primärdomarens beslut i Ono beviljande av förlängning av mandatperioden och fastställande av huvuddomarens beslut i MSD upphäver en tidigare beviljad förlängning av tiden. Och för det tredje hänvisade båda till principen som anges i objektklausulen (avsnitt 2A) av Patentlagen 1990 att 'patentsystemet balanserar över tiden intressena hos producenter, ägare och användare av teknik och allmänheten” (min kursivering).
Systemet för att förlänga giltighetstiden för läkemedelspatent innebär till sin natur en balansgång. Dess primära syfte är att säkerställa att patentinnehavare inte missgynnas alltför mycket av förseningar när det gäller att säkerställa myndighetsgodkännande att marknadsföra patenterade produkter. Till exempel, om ett läkemedel inte godkänns för användning förrän 10 år eller mer efter att en patentansökan lämnats in, kan patenthavaren ha mindre än hälften av den vanliga 20-åriga patenttiden kvar för att kompensera för sin investering i upptäckt och utveckling innan han blir exponerad till generisk konkurrens. Å andra sidan utsätter en förlängd period utan konkurrens nödvändigtvis den breda allmänheten för högre kostnader för medicinsk behandling. I ett försök att balansera dessa konkurrerande intressen, de relativt komplexa bestämmelserna Patentlagen syfta till att säkerställa att en "typisk" läkemedelspatentinnehavare drar nytta av upp till 15 års exklusivitet, genom att bevilja förlängningar av patenttiden med upp till fem år, dvs. till högst 25 år från ansökan. (A 2013 granskning av läkemedelspatent - som regeringen avböjde initialt att släppa – fann att 53 % av sådana patent har en effektiv livslängd på 15 år, medan 89 % har en effektiv livslängd på över 10 år.)
De primära bestämmelserna i Patentlagen reglerande förlängningar av patenttiden är:
- avsnitt 70, som anger de villkor som måste vara uppfyllda innan en patenthavare kan ansöka om förlängning av sitt patents löptid;
- avsnitt 71, som anger tidsfrister för inlämnande av ansökningar om förlängning av löptiden; och
- avsnitt 77, som anger hur längden på en förlängning av mandatperioden ska beräknas.
I var och en av Ono och MSD, försökte patenthavaren få en fördel, eller undvika nackdelar, genom att argumentera för fördelaktiga tolkningar av bestämmelserna om förlängning av löptiden. I varje fall misslyckades de. Och i båda fallen fastställde domstolen principen att syftet med förlängningsperioden är att balansera patenthavarens konkurrerande intressen för en farmaceutisk substans mot allmänintresset av oinskränkt användning av den farmaceutiska uppfinningen efter patentets utgång. I Ono, i synnerhet avvisade fulldomstolen förslaget att sektionerna 70, 71 och 77 skulle tolkas för att uppnå ett kommersiellt resultat för patenthavaren. I MSD domstolen åberopade återigen principen om "balans" när den vägrade att tillåta en förlängning av löptiden baserat på ett senare australiensiskt godkännande för marknadsföring, under omständigheter där patenthavaren redan hade erhållit förmånen av ett "export-godkännande" av ett ämne som faller inom dess patentkrav med en effektiv livslängd på över 15 år.
Relevansen av domstolens fokus på intresseavvägning, och dess hänvisningar till målklausulen, skulle kunna sträcka sig längre än dessa fall. De tre domarna här är alla bland de fem som nyligen hörde överklagandet i Thaler 'AI-uppfinnare' fall, där de konkurrerande intressena hos utvecklare och ägare av "uppfinningsmaskiner" och hos den bredare allmänheten (som kanske inte ser samma fördel med att bevilja patentmonopol på automatiskt genererade uppfinningar), potentiellt står på spel. Det ska bli intressant att se om de antar ett liknande tillvägagångssätt för att avväga intresseavvägningen också i så fall.
