<!–

->

US Food and Drug Administration (FDA) har utfärdat ett varningsbrev till iRhythm Technologies angående regelöverträdelser som hänför sig till dess engångsförpackning för hjärtövervakning på bröstet.

I varningen, som utfärdades efter en inspektion av företagets anläggning i Cypress, Kalifornien, står det att Zio QX ECG Monitoring System listar överträdelser som ligger efter ett formulär 483 som iRhythm tog emot 2022.  

I varningsbrevet som publicerades den 25 maj väcktes farhågor kring ogodkänd marknadsföring för intensivvårdspatienter, att göra ytterligare ändringar av enheten utan en ny 510(k)-inlämning och felaktig märkning.

Dessutom nämner FDA överträdelser av kvalitetssystemets regelverk och rapportering av medicinsk utrustning – det senare hänför sig till att iRhythm försenat berättade för FDA om två patientdödsfall under användning av enheten.

I brevet sa FDA till iRhythm "ditt företag bör vidta omedelbara åtgärder för att åtgärda eventuella överträdelser som identifieras i detta brev. Underlåtenhet att ta itu med denna fråga på ett adekvat sätt kan leda till att regulatoriska åtgärder initieras av FDA utan ytterligare meddelande.”

iRhthm bekräftade mottagandet via ett formulär 8-K. Företaget uppgav att det "tar dessa ärenden på största allvar" och har, som svar på formulär 483, "redan vidtagit åtgärder för att ta itu med vissa saker som identifierats av FDA". 

FDA-meddelandet inkluderade inga restriktioner för tillverkning, produktion eller leverans av enheten – iRhythm sa att om inte ytterligare åtgärder vidtas av FDA kommer dess ekonomiska resultat inte att påverkas väsentligt.

Vid börsstängning tisdagen den 6 juni sjönk aktierna med 20 % i bolaget från den 24 maj.

<!– GPT AdSlot 3 för annonsenheten 'Verdict/Verdict_In_Article' ### Storlek: [[670,220 XNUMX]] —

!– Avsluta AdSlot 3 –>

• SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
• EVM Finans. Unified Interface for Decentralized Finance. Tillgång här.
• Quantum Media Group. IR/PR förstärkt. Tillgång här.
• PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
• Källa: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-issues-warning-to-irhythm-over-multiple-violations/